寻找明日之星：2021年中国微创介入医疗器械产业发展报告

寻找明日之星2021年中国微创介入医疗器械产业发展报告亿欧智库 https://www.iyiou.com/researchCopyright reserved to EqualOcean Intelligence, June 2021前言医疗器械行业，正面临“集采”和“创新”两大时代背景，挑战与机遇同时呈现在产业从业者和投资人面前。低值耗材剩者为王，诊疗设备格局已定，IVD百家争鸣，眼科牙科器械国产之光微弱，我们希冀找到一座灯塔，在医疗器械大航海时代看到前行的路——微创介入器械脱颖而出。微创介入进入中国已近而立之年，市场教育与国产崛起在一分一秒间进行着。如今，微创介入医疗器械接过医疗器械行业发展的接力棒，势要成为这时代最亮的星。我们相信，微创介入医疗器械行业已经迎来最好的时代，将在政策、产业、资本等各方努力下得到快速发展。我们选取了心脏瓣膜、心律失常、神经介入、主动脉及外周血管介入、内窥镜、肿瘤介入等六个赛道，进行了相关研究。本报告主要通过桌面研究、企业与医疗机构访谈等方式展开。第一章主要阐述了微创介入医疗器械行业定义、发展背景，并以冠脉支架为例阐述了微创介入器械行业发展的历程与集采的结果；第二章我们对微创介入医疗器械行业发展特点、趋势与投资机遇进行了总结，为产业机构和投资机构提供参考；第三章，我们详细地阐述了各赛道的发展现状、市场规模、行业格局、医疗资源等；第四章，我们推出了“中国微创介入医疗器械明日之星TOP20”榜单。因微创介入领域具有一定的医疗知识门槛，我们将各领域疾病的概况、治疗方式等进行了总结并作为附录附在本报告最后，对该领域较为陌生的读者可先行阅读附录。专家观点3“微创介入是未来医疗的大趋势，国内微创介入行业起步虽然较晚，但近几年发展速度相比海外更快。血管造影机、介入耗材和器械、会做手术的医生是介入手术中的三大关键要素，随着中国医疗产业环境、技术进步以及大量海归医疗人才加入创业浪潮，微创介入医疗器械耗材得到了较快的发展。而以强联智创为代表的医疗AI企业则致力于成为介入医生的帮手，让医生看的更清晰、手术操作更简单。相信在行业的共同努力下，微创介入将在中国得到健康而持续的发展。“——强联智创 创始人 秦岚微创介入医疗器械行业概述微创介入行业发展趋势与投资机遇总结微创介入各赛道创新发展分析中国微创介入明日之星TOP20二三四一目录C O N T E N T S附录五一.微创介入医疗器械行业概述1.1 微创介入已成为与内科、外科并列的诊疗手段6◆ 概念定义：在影像导引下，以最小的创伤，使用介入器械（或称微创器械）经血管通道或非血管通道进入病患处，进行诊断和治疗的方式。微创介入已经成为与内科、外科并列的临床三大有效诊疗手段。◆ 相比传统手术外科方式，微创介入，具有创口小、疼痛轻、住院时间短、出血少、恢复快且能减轻并发症等优势。1987年2021年20世纪60年代20世纪90年代Seldinger提出经皮血管插入技术，因操作简便易行、安全、损伤小，逐渐扩大至其他经皮穿刺介入操作Seldinger穿刺法国产微创介入企业开始仿制海外微创介入器械企业，微创医疗、乐普医疗等国产微创介入企业快速实现产品跟进中国微创介入开端法国Mouret实施世界首例电视腹腔镜胆囊切除手术（LC），微创外科（MIS）概念被广泛采用微创外科（MIS）概念普及冠脉支架集采与创新医疗发展政策倒逼行业进行创新，冠脉介入器械行业进入2.0时代集采后时代的创新&进化亿欧智库：中国微创介入器械行业发展历程1.2 微创介入医疗器械行业具有学科综合性、高技术壁垒和平台化特点7结合了医学、电子、机械等多学科，对研发人才要求极高，中低端产品的研发周期在2-5年，高端产品的研发周期有5-7年：• 高值医学耗材：介入器械要求具备良好的强度、生物相容性、塑形等• 药械结合：介入器械附着药物是目前行业研发的重点，以此实现精准医疗的效果• 精密加工制造：微创介入器械本身属于精密加工行业，有较多的knowhow，对产品的精密加工有较多的工艺技术要求学科综合性介入器械产品具有“精密、小巧”的特点，大部分介入器械属于三类医疗器械，对器械的安全性、有效性有严格控制。由于较高的技术壁垒，医疗器械尤其是微创介入器械企业的数量较为有限，随着行业的行业，未来行业将呈现出行业集中度不断加大的局面，也只有技术先进、研发能力强的企业能够在这个领域占得一足之地。高技术壁垒与医药相比，医疗器械单品天花板明显，且需要不断进行技术更新，因此依赖单品做大做强企业的战略在医疗器械领域基本失效。随着企业的发展，大部分器械企业会在自身产品达到行业领先水平后，进行体内孵化、外部并购等模式，围绕疾病或术式进行全产品线布局，打造平台型企业。从全球发展经验来看，微创介入头部企业如美敦力、波科等，均是以平台型战略进行发展与扩张的。平台型公司为主1.3.1 天时：产业政策与上市制度变革驱动行业创新发展与产业升级8产业政策促进行业创新发展•2014年，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》鼓励医疗器械行业创新。•2017年，对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤等具有明显临床优势的医疗器械优先审批。•“十三五医疗器械科技创新专项规划”提出，加快医疗器械科产业发展，提升国产装备全球竞争力。•2018年，成立创新医疗器械审查办公室，创新医疗器械特别审查。•《关于巩固破除以药养医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，逐步推行高值耗材购销“两票制”。创新发展产业升级上市制度变革驱动产业升级•2018年，香港18章A改革允许未盈利的医疗健康公司上市，包括生物科技、外包服务、医疗器械、医疗服务、医药企业、智慧医疗企业。•2018-2020年通过香港18章A上市的医疗企业为5家、14家、23家。•科创板目前共有五套上市标准，符合任一一套即可实现上市。目前科创板第五套标准对创新药企业支持力度较大，随着社会关注度和资本市场改革的推进，未来创新医疗器械企业有望借助科创板第五套标准实现上市。•截至目前共有27家医疗器械企业登陆科创板。•提升了品牌形象，促进公司治理更加透明，激励管理层独立管理、高效决策。•缓解现金流压力，融资难度降低。•吸引行人才 ，加速研发。•增强经销商、客户等对公司信任程度，加快企业商业化进程。上市对研发高企的创新医疗器械企业意味着什么？1.3.2 地利：医疗器械产业基础以中低端为主，集采推动产业腾笼换鸟9◆ 根据众成医械大数据平台，目前国内医疗器械产业以一二类器械企业为主，2.5万医疗器械企业中能生产三类医疗器械的企业仅有2000余家。但同时，中国拥有世界上最完善的工业体系，工业基础较好，随着传感器技术、生物化学技术、精密机械技术、自动控制、流体力学等技术逐渐的突破，医疗器械产业尤其是技术水平要求较高的介入器械将得到快速发展。◆ 集采，将有效提升医保资金的使用效率，将有效的医保资金用于更多治疗领域，降低患者负担，扩大医疗的可及性、普适性，同时在医保报销比例方面通过加大国产器械耗材报销比例刺激国产器械企业快速发展，推动行业产业升级，刺激国产医疗器械产业腾笼换鸟。数据来源：众成医械大数据平台,亿欧智库整理不同发展阶段的医疗器械医保资金行为影响成熟医疗器械集采•节省医保资金•降低患者负担成长期医疗器械纳入医保报