疫苗事件和医药监管

请务必阅读正文之后免责条款部分 [Table_Summary] 疫苗事件和医药监管 恒大研究院研究报告 医药行业 点评报告 2018/7/27 首席经济学家： 任泽平 研究员：李建国 lijianguo@evergrande.com 联系人：孔艺颖 kongyiying@evergrande.com 导语： 疫苗，事关国计民生和人民生命健康，却成为部分不法分子牟取暴利的工具。近年我国疫苗事件频发，违法违规乱像触目惊心，甚至重大案件一年数起。是什么造成了这些乱像？ 除了将不法企业和个人绳之于法，我们必须重新审视我国医药监管体制的深层次问题，以此为契机深刻反思并作出重大改革，避免悲剧一再重演。虽然有时推动社会进步像化石一样漫长，但我们必须怀抱理想主义，砥砺前行，愿生命得到尊重。 恒大研究院研究报告 立足企业恒久发展 2 服务国家大局战略 目录 1 我国疫苗产业和监管现状 .................................................................................................................................... 5 1.1 我国免疫规划发展 ..................................................................................................................................... 5 1.2 我国疫苗产业现状：生产大国，高速增长 ............................................................................................. 6 1.3 疫苗上市流程：环节多，周期长 ............................................................................................................. 7 1.4 疫苗管理体系：重审批，轻监管，头重脚轻 ......................................................................................... 8 2 我国疫苗产业和监管的主要问题 ........................................................................................................................ 9 2.1 近年来疫苗安全事故频发 ......................................................................................................................... 9 2.2 行业生态：以渠道营销、追逐利润为核心，缺少安全和法律意识 ...................................................... 9 2.3 药监系统：有效性检验不足、处罚不力 ............................................................................................... 10 2.4 生产企业：质控部门不独立 ....................................................................................................................11 3 国际经验 ...............................................................................................................................................................11 3.1 美国 ............................................................................................................................................................11 3.1.1 1955 年脊灰疫苗事件 ................................................................................................................... 12 3.1.2 国家疫苗项目办公室（NVPO） .................................................................................................. 12 3.1.3 疫苗信息陈述书（VIS） .............................................................................................................. 12 3.1.4 疫苗不良反应监测系统（VAERS） ............................................................................................ 12 3.1.5 国家疫苗伤残补偿项目................................................................................................................. 12 3.2 日本 ........................................................................................................................................................... 13 3.2.1 1996 年乙肝疫苗事件 ................................................................................................................... 13 3.2.2 全程可追