医药行业创新药系列深度报告(六)：创新出海，扬帆起航

—— 创新出海，扬帆起航创新药系列深度报告（六）2024年1月11日中航证券研究所发布 证券研究报告 请务必阅读正文后的免责条款部分行业评级：增持分析师：李蔚证券执业证书号：S0640523060001核心观点：创新出海，扬帆起航Ø 核心观点：Ø从创新药产业链来看，创新药位于产业链中游。上游原材料供应主要包括：医药中间体、药用辅料、生产设备和医用包材等。中游的创新药研发与生产企业对上游原材料进行加工，包括产业链一体化的创新药研发企业，继续细分可分为中药创新药、化学创新药和生物创新药；以及为创新药研发提供支撑的医药研发外包企业。产业链下游为医药流通，医药流通环节可分为医药批发市场、医药零售市场两个部分，医药零售包括公立医院、公立基层医疗机构和零售药店，其中零售药店又可分为连锁药店和个体药店。Ø从目前我国创新药出海的商业模式来看，主要有三种常见的模式：自主出海、license out和合作出海，每种模式都有各自的优势和挑战。综合而言，不同的创新药出海模式在优势和挑战上存在差异。自主出海强调独立决策和战略规划，但需要应对产品创新力、研发实力、沟通和战略管理等挑战。License out模式灵活高效，但在合作伙伴选择和谈判中需要面对挑战。合作出海模式能够消除当地政策壁垒，但也需要解决跨文化沟通和团队管理的挑战。企业在选择最适合的模式时，需要综合考虑自身能力和资源，以及目标市场的特点和需求。整体来看，license out是目前我国药企较为主流的创新出海方式。Ø市场空间方面，从创新药市场规模来看，根据BCG援引Evaluate Pharma的数据，2021年全球创新药市场约为8,300亿美元，其中，美国市场占比为55%，而相比之下中国创新药市场仅占全球的3%。从中美两国药品销售结构来看，根据BCG数据，2021年，美国创新药销售额占其所有药品销售额之比为79%，而国内创新药销售额占比仅占全国药品销售额的11%。与国内市场相比，海外发达国家具有更加广阔的创新药市场潜力。药品定价方面，2021年，我国人均卫生费用为5439.97元（相当于754.30美元），而美国当年人均卫生费用为12914美元，是我国的17.12倍。从中国和美国的医疗保险体系结构上来看，我国的医疗保障体系是以社会医疗保险为主体，美国的医疗保险体系以商业医疗保险为主体。从我国基本医保的定位上来看，需要统筹考虑13.5亿参保人的用药保障需求以及医保基金的实际支付能力。商业保险方面，我国商业健康保险近年来虽然得到稳步发展，但商业健康保险的绝对值和占比仍旧较低，与美国等发达国家相比，对创新药的支付支持力度相对有限。2021年，我国商业健康保险赔付支出的金额占我国医疗保险支出的12.74%，而美国商业医疗保险在其整个健康保险费用的占比为40.14%。综合经济发展水平、医疗保障体系结构等各个方面的因素，发达国家可能拥有更加宽松的创新药定价空间，能够给创新药研发带来更高的回报。Ø从我国创新药发展历程来看，主要可以分为四个阶段：起步阶段、转型阶段、发展阶段和创新升级阶段。受到《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》、 《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》、《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》各类创新利好政策的影响，我国创新药产业蓬勃发展，2017年核心观点：创新出海，扬帆起航Ø6月19日，我国原食品药品监督管理总局表示，成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式成员，为其全球第8个监管机构成员，2018年6月，成为ICH管理委员会成员。自此我国创新药逐步融入国际市场。2022年2月，工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，除进一步推动中国药企研发接轨国际标准外，也为各地方发展医药出海政策提供了良好的有利环境。Ø我国研发能力方面，从中美两国的药物研发管线规模来看，近年来中国药物研发管线规模展现出蓬勃增长的态势。从2015年开始，中国药物研发管线整体增速保持在较高的水平，均超过30%，其中，2019年高达56%，远远高于全球整体水平，也远远高于美国的水平。从创新药获批上市的数量来看，从2017年起，我国创新药审评审批速度大幅提升，2020年国内获批上市的创新药已经达到45个，与在美国获FDA批准上市创新药的数量差距进一步缩小。与此同时，在我国获批上市的创新药中，本土药企研发的创新药占比逐渐提升，说明国内药企的创新研发能力进一步增强。以全球医药交易公司的主营地区来看，我国医药交易热度目前在全球排名已经名列第二，第一名为美国。2021年美国受让方地区公司数量为416家、2022年为307家，2021年中国受让方地区公司数量为292家、2022年为170家；2021年美国转让方地区公司数量为462家、2022年为344家，202年中国转让方地区公司数量为198家、2022年为157家。2022年，全球医药交易数量为1728个，交易总金额为1728亿美元，涉及首付款达到192亿美元；其中，中国医药交易数量为233个，占比达到全球的29.53%，交易总金额为347亿美元，占比为全球的20.08%，为近四年最高，交易首付款为19亿美元，占比为全球的9.90%。Ø随着国内创新药企业的研发能力不断提升，走向国际市场是进一步检验和提升企业研发能力，审视产品战略，并提升收入和价值的一条大道，优秀的企业会在国际化浪潮中砥砺前行。从2017-2022年中国医药领域交易数量上看，2022年，我国license out交易数量是233个，占比有所提升，达到28%，创下五年来的新高。自主出海方面，美国FDA2008年以来创新药获批整体呈现出上升趋势，由2008年的24个上升至2023年11月的50个。作为全球最大的药品消费市场，FDA新药获批数量增长一定程度上为国内创新药企出海提供了更多机会。目前，我国已有8款新药获得FDA批准，其中包括6款创新药和2款改良型创新药。我国在FDA最早获批的创新药为百济神州的泽布替尼，其套细胞淋巴瘤适应症于2019年11月14日获批，最近获批的为亿帆生物的贝格司亭α，于2023年11月17日获得FDA上市批准。2022年后，我国获FDA批准的创新药数量呈上升趋势。License out和合作出海方面，截至2023年9月，我国license out及合作出海的项目约有48个，从治疗领域来看，我国license out的项目主要以实体瘤为主；从研发情况来看，项目中大多数处于早期阶段，从IND阶段到临床Ⅰ/Ⅱ期阶段不等。从我国License out的疾病分布情况来看，肿瘤和感染领域长期占据接近50%分布结构，截至2023年7月，我国license out项目中，54%为肿瘤领域项目，15%为感染领域项目；核心观点：创新出海，扬帆起航Ø从我国License out各药品项目类型占比情况来看，单抗/融合蛋白和小分子药品占比最大。单抗/融合蛋白、小分子、双/多克隆抗体、偶联药物、细胞疗法、疫苗和其他药品的占比分别为38.5%、29.0%、9.2%、7.3%、6.1%、5.7%和4.2%。Ø投资建议。整体来看，国内企业创新药出海之路道阻