全球腔镜手术机器人商业化进展剖析

1Copyright © 2024 China Insights Consultancy. All rights reserved. 行业顾问战略咨询募投可研商业尽调企业宣发融资顾问ESG咨询China Insights Consultancy全球腔镜手术机器人商业化进展剖析2Copyright © 2024 China Insights Consultancy. All rights reserved. 01商业化果实：腔镜机器人市场快照Surgical robot market snapshot3Copyright © 2024 China Insights Consultancy. All rights reserved. 未来腔镜手术机器人市场驱动因素中国腔镜手术机器人市场在历史期间录得~40%的年化增长率，并预计未来仍保持较高水平的增长，到2032年保守估计超过250亿人民币资料来源：灼识咨询中国多孔腔镜手术机器人市场规模，2018-2032E201811%20232028E2032E6693,92315,96925,85420%70% 10%39%51%40%50%10%32%54%14%+42%+62%多孔腔镜机器人主机市场规模多孔腔镜机器人耗材市场规模多孔腔镜机器人维保市场规模微创手术继续快速替代传统手术➢ 中国微创外科手术数量从2018年的~1,000万例增长到 2022年的1,300万例，2018-2023年复合增长率为 6.9%手术机器人临床优势获益显著➢ 机器人相比人工优势极其明显，如胰体尾切除术，机器人手术可以完全缝合，保脾率可达到70%甚至更高，而传统腹腔镜微创手术保脾率仅20-30%多项具有针对性的利好政策支持➢ 2021年4月, 上海将部分机器人辅助腔镜手术纳入合资格获得医疗保险报销的手术中,医保报销范围有前列腺癌根治术、肾部分切除术、子宫全切术和直肠癌根治术4种手术整体医疗机构渗透率增量空间巨大➢ 对更高手术精度和连贯性的日益增长需求预期会促进机器人辅助手术的渗透。已采用腔镜机器人的三甲医院不超过10%，低等级医院甚至更低4Copyright © 2024 China Insights Consultancy. All rights reserved. 在多种因素驱动下，手术机器人加速产业化进程，保守估计2028年由3.5%的手术量渗透率即可支撑超150亿的市场规模资料来源：公司官网；NMPA；灼识咨询0.00.51.01.52.02.53.03.54.0201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E2028E中国机器人辅助手术渗透率%中国美国0.8%14.5%~20X中国手术机器人市场渗透率（按照手术量计算），2016-2026E中国机器人渗透率仍然有较大上升空间中美腹腔镜手术机器人使用渗透率对比，2021按照手术量口径计算，%3268194932022年实际装机量待满足装机需求十四五（截至2025年）规划装机量中国腹腔镜手术机器人装机情况谨慎预测，按照手术机器人装机台数计算，台5Copyright © 2024 China Insights Consultancy. All rights reserved. 需求驱动的医疗创新：腔镜手术机器人满足未解决临床需求，可应用于泌尿外科、妇科、胸科、普外科等，解决多种临床痛点，正在改变传统腔镜手术模式资料来源：灼识咨询典型手术开展的临床痛点手术精细程度不足•术野狭小，在大血管周围或重要脏器部位进行手术的风险较高精准手术可实现主从操作的运动缩减，从而提高精细程度，在微创切口下，精准抵达手术部位手术机器人解决方案平面视野导致疲劳•普通腹腔镜手术为平面视野，增加医生疲劳度立体视野三维高分辨率立体视野，主刀可控制视野，保证精准度手术训练周期漫长•手术难度大，操作模式复杂，学习曲线长，训练周期长快速学习器械手臂的灵活和稳定性以及人体工程学设计缩短医生学习和训练曲线手术创伤难以避免•医生经验不同造成不同大小的手术创伤降低风险减少失血量及术后疼痛，术后恢复快，减少并发症特殊患者手术风险•刚性传统器械穿过切口会产生支点效应，肥胖患者会增加仪器扭矩，导致腔镜断裂安全稳定腔壁放置于器械的力由套管针和机械臂维持，不太可能断裂，手术更为安全12345腔镜手术机器人应用场景适应症手术量（2023年）可适应痛点泌尿外科普外科妇科胸科~229万台~340万台~309万台~45万台•由于前列腺根治术在非常狭窄及深入的区域中进行，因此开放式及常规腔镜术无法避免对附近健康组织及神经的侵袭，导致手术创伤较大、精准度较低、并发症较多。•适用于各类妇科良性恶性肿瘤切除，输卵管再通，盆腔淋巴结清扫术等。相比传统腹腔镜及开腹手术，盆腔粘连发生率低，出血量更少，子宫破裂风险更低，术后妊娠率不受影响，且能剔除更多或面积更大的肿瘤。•适用于肺切除包括肺癌根治术，纵隔肿瘤及食管肿瘤切除。对于胸腔有粘连或有胸膜炎史的患者，在有限的空间内手术难度大，对于医生精准度要求极高。•可普遍应用于胆囊切除，胰腺，抗反流，结直肠，小肠等各类手术。不再受制于二维成像及无关节手术器械，可更普遍、高效、安全的开展。6Copyright © 2024 China Insights Consultancy. All rights reserved. •随着“十四五”大型医用设备配置规划的推出，腔镜手术机器人配置数量相较2020年得到大幅上升，涨幅为205.5%，达到819台•该政策对配置量的放宽，有助于进一步引导腔镜手术机器人行业需求，催化产业链设备及上下游产品放量政策推动的市场扩容：国家多次推出利好政策推动手术机器人行业发展，配置门槛降低，配置规划数量提升，临床试验要求优化，共同助力腔镜手术机器人实现市场潜力资料来源：灼识咨询2018年4月，国家发布《大型医用设备配置许可管理目录》首次将内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）在内的六个产品调整至乙类管理目录2023年6月，国家卫健委发布“十四五”大型医用设备配置规划，进一步提升腔镜手术机器人配置规划数量2023年6月，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）》进一步规范腹腔镜手术机器人的管理➢ 配置门槛 我国对大型医用设备实行严格的配置管理，医院等需求端不仅需要足够的经济实力，更需要持有政府配发的配置证才能配置大型设备政策推动手术机器人配置门槛降低✓ 简化审批流程 手术机器人配置证审批权由国家卫健委下放到省级卫健委，审批流程进行精简✓ 缩短审批周期 手术机器人采购由原来国家卫健委每年统一招标改为省卫健委每季度末或特定月份集中采购•手术机器人配置证从申请到批准仅需2-3周•方便医疗机构进行申请并最终购买手术机器人•通过降低配置门槛，加强消费端产品可及性政策放宽手术机器人配置数量限制197268819201820202023+36.0%+205.6%腔镜手术机器人规划配置数量台重点分析政策优化腔镜机器人临床试验要求➢ 管理要求 在《医疗器械分类目录》中，腔镜手术机器人管理类别属于三类医疗器械，需要开展医疗器械临床试验➢ 非临床资料 在非临床资