2025年SPC制造豁免：适用性和近期趋势评论

25/02/2024 安全措施的重要性2025年SPC制造豁免www.efpia.eu 1《SPC制造豁免——背景与目的》适用性和近期趋势评论作者： 欧洲制药工业协会（European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations）日期：版本： 最终《SPC制造豁免（修正欧盟法规（EU）2019/933）》作为对这一关键欧盟知识产权权利的例外而被引入。因此，它应该被狭窄地界定和解释。为此，并且为了部分限制对欧盟竞争力的预期负面影响，豁免明确旨在仅惠及在欧盟内制造活性药物成分（API）或将API配方成最终产品的通用和生物类似品行业。根据SPC制造豁免，在SPC期限内，制造（以及与此直接必要的所有行为）被免除，目的有两个： 仅 （1）向知识产权保护不存在或已过期的国家出口；以及（2）在制造国进行库存积压。 最近六个月 在特定SPC期限到期后的第一天将产品投放欧盟市场的目的。为了平衡各方利益相关者的权利和利益，该立法承认有必要实施有效且成比例的保障措施，以维护独占许可持有人的合法利益。因此，立法者因此包括了作为保障措施的一系列必须满足的强制性条件，以便通用型生物类似药生产商能够享受这些例外，涵盖否则将被视为侵害独占许可的行为。值得注意的是，《免责条款》的制定旨在总体上实现以下平衡：（1）在欧洲仿制药和生物类似药制造商在非欧盟出口市场中，与欧盟相比具有较少或没有知识产权保护的情况下，创造一个公平竞争的环境；（2）确保欧盟内权利所有者的专有权利得到保护（序言第3和第4条）。将新型疗法带给患者是一项充满风险、不确定性和长期性的工作，它依赖于知识产权（IP）——特别是专利——来确保初始和长期、可持续的投资，用于必要的复杂研究和开发。通常需要12-15年的时间，从产品开发的开始到漫长的、严格的监管批准过程，才能使某项疗法对病人可用。这代表了一项20年专利期限的一半以上。为此，欧盟引入了补充保护证书（SPC）以弥补一项专利期限的一部分损失。因此，SPC是关键—— 即 最后到期 - 专利保护推动欧洲超过一半的创新产品进行药物投资。 网址：www.efpia.eu 2通知的主要目的是确保通用药品或生物类似药预期活动在豁免范围内，并且让独占许可权持有者得知正在主张对有效知识产权的例外。值得注意的是，仅仅通知这一行为并不允许生产；只有在遵守法规规定的情况下，才允许生产。立法中的三个月期限是为了为双方提供足够的时间，在他们首次采取行动之前，提出并解决他们之间可能出现的任何潜在纠纷。此外，明确传达使用豁免的意图有助于增加所有相关方的透明度。通知SPC持有者时，必须包括出口市场（一旦可用）的营销授权（“MA”）编号，如第5.5(e)条所述。此外，第5.4条和序言18明确指出，权利人可以阻止向存在知识产权保护的国家的出口，允许在适当情况下采取法律行动。这些立法文本部分明确指出，通知的目的是核实，如有必要，执行SPC，如果行为不属于豁免范围。如多个序言所解释的，豁免法规旨在支持向“不存在或已过期的保护”的第三国市场出口（序言8），并且有效的保障措施必须“提高透明度”、“检查是否符合”本例外情况的条件，并“减少非法转移的风险”（序言13）。近期对这些明确意图的保障措施所面临的挑战和违规行为，对欧洲知识产权体系的稳定性和可执行性，以及欧盟整体的竞争力构成了威胁。还应指出，任何在欧盟内对知识产权权利的进一步让渡，都将严重危害到《Draghi报告》中描述和推荐的目标。 1 欧盟竞争力指南 2 此外，EFPIA持续提出担忧。它至关重要，必须记住，SPC制造豁免是SPC所提供的保护的例外。作为一种基本法律原则，例外应当被严格定义和解释，以免无意中削弱整体权利，从而损害SPC持有人合法权益。通知系统成为了一项普遍参与者的要求，以便从豁免中受益，具体来说：必须在侵犯补充保护证书（SPC）的第一项行为发生三个月前向SPC持有者发送通知。1 https://commission.europa.eu/topics/strengthening-european-competitiveness/eu-competitiveness-looking- ahead_en2 https://commission.europa.eu/document/download/10017eb1-4722-4333-add2-e0ed18105a34_en 近期挑战www.efpia.eu 3近期，出现了多个情况，即通用型药品进入者提交了不完整甚至空白的通知，随后又辩称他们是在遵守该法规的规定。在这些根据法规提交的通知中，最近有三个法律程序特别引人注目：在德国（慕尼黑）、荷兰（海牙）和比利时（布鲁塞尔荷兰语法庭）。这些法律程序似乎得到了不同的结果：如果在这些案例中显示，一个出口市场是英国，并且存在相应的SPC（卫生和植物卫生措施），这将超出法律规定的界限，强调维持严格的保障措施以防止滥用豁免的必要性。• 德国案件导致获得初步禁令（“PI”）和最终和解，法院强调了为至少一个出口目标提供MA编号以及识别拟出口国家的重要性。重要的是，它再次强调了确保出口是现实和合法的保障措施的需要。• 荷兰法院拒绝了对PI的请求，并表示在出口市场中识别已获批准的MA编号不是必需的，这与立法的意图和文本相反。然而，需要注意的是，头两个决定是在初步程序背景下做出的；至于荷兰案件，EFPIA期待随着案件在上诉过程中推进， regulations 的通知要求得到明确。• 比利时决策令人关切地拒绝了提供外国外管号或识别出口国需求的必要性。即使目前可以提起上诉，这也被认为是一项对案件的裁决。该豁免将削弱欧盟的竞争力，并将对欧洲的仿制药和生物类似药制造商带来微乎其微，甚至没有好处。 33 参见，例如 通过限制SPC制造豁免的负面影响，确保欧盟未来竞争力的策略， 可在以下地址获得 https://www.efpia.eu/media/412469/future-proofing-eu-competitiveness-by-limiting-the- negative-impact-of-the-spc-manufacturing-waiver.pdf鉴于欧洲各法院在实施通知条款这一关键问题上的结论存在差异，EFPIA坚信，欧洲法院对这一问题的裁决显然是必要的。如果没有权利持有者的明确性和可执行性——以及用户随后的尊重和问责——对于关键的通知保障措施，基础上的SPC权利本身就会失去其重要性，从而削弱了对整个欧盟知识产权框架的信任。 披露商业敏感信息http://