医药主题分析：累计立法影响

EFPIA主题分析累计立法影响关于新出台及即将实施的欧洲药品、环境、化学品、食品和动物立法对医疗保健行业（包括患者和制药行业）累积影响的考量02 30 31 3. 需要什么？ 125. 主题分析法 181. 执行摘要 62. 背景 & 结果 86.2 不一致性 246. 主题分析 206.3.2 影响细节 346.1 变化速度 226.3 累积影响6.3.1 热力图目录维持竞争优势欧盟的医疗卫生行业 1603 57 57 8.2 分析了58项法规和文件第8附录57水 578.1 立法领域 57化学 57气候与循环通用制药7. 行业如何已作出反应面临可持续和道德挑战 53 04高管摘要制药行业支持欧盟的气候和环境雄心，同时强调需要基于科学的、风险敏感的方法，以避免意外的中断，尤其是在药品供应和创新方面。许多新的法规即将生效——与此同时——给行业和监管机构带来压力。担忧包括行政负担过重、欧盟与全球标准之间可能存在的冲突以及累积监管影响的不可预测性。2 05https://www.efpia.eu/media/gtbncsjc/survey.pdf本报告概述了由制药、环境、化学、食品和动物法律要求驱动积累和组合如何影响医疗保健行业，包括制药行业、监管机构和患者。它确定了关键立法变更、时间表和累积影响，以指导行业为未来发展趋势做好准备。通过描绘这些变化的步伐并展示其对价值链的影响，本报告为制定平衡的政策建议提供了基础。 累计需求造成巨大的监管和资源负担，影响创新、竞争力和患者获取。 它需要专门讨论医疗行业独特的需求和限制，以找到优先考虑患者需求、支持行业创新并符合可持续性目标的解决方案。我们的行业致力于采取果断行动，以减少整个价值链上的环境影响。1 在2020年至2022年期间，我们的成员成功地将范围1和范围2的CO排放量削减了10%——相当于150万吨的CO。22并且在生产增加的情况下取得。此外，95%的EFPIA公司参与与供应商就气候行动目标进行合作。与高影响行业部门（如化学品行业）进行基准比较。2 EFPIA成员进一步承诺基于科学的方法逐步取代科学目的中动物的使用，以及删除过时或冗余的动物实验。EFPIA敦促影响生命科学领域政策的协调与一致性。 我们倡导监管机构和行业之间的紧密合作，对累积影响进行谨慎评估，以及针对特定行业的风险评估。此类评估应认识到，药物中的活性成分应具有持久或治疗性效果。我们进一步呼吁进行持续的impact assessments（影响评估），及时指导，以及在欧盟监管机构如EMA（欧洲药品管理局）之间加强沟通，以在维持患者对必要药品的访问的同时，管理立法影响。我们建议设立欧盟生命科学办公室以监督成果并确保政策制定的一致性。欧盟及全球范围内的监管不一致性，以及复杂的合规要求，可能会侵蚀欧洲的制药竞争力。欧盟标准不一可能导致投资受阻，特别是在研发和创新领域。如果某些化学物质或工艺受限且无合适替代方案，监管变化可能会打乱供应链和患者获取药品的途径。这可能会导致关键药品短缺。此外，新的环境报告命令可能会增加显著成本、资源需求和知识产权风险，这可能导致资源从研发和创新中被转移。1 https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/clear-steps-toward-a-greener-future-医药行业环境可持续发展声明/3 4 5 062. 背景 & 结果领域如气候行动，零污染，可持续化学品，以及循环经济同时确保经济增长。https://european-union.europa.eu/priorities-and-actions/eu-priorities/european-union-priorities-2024-2029_en欧洲竞争力未来展望，第二部分 | 深入分析和建议，马里奥·德拉吉, 9 2024 年 9 月欧洲竞争力未来展望，第二部分 | 深入分析和建议，马里奥·德拉吉, 9 2024 年 9 月随着许多欧洲绿色协议及相关法规进入实施阶段，欧洲委员会已经为其2024-2029年的战略议程进行了定义。3 以及通过绿色协议实现成功的“绿色转型”，这还包括了繁荣和竞争的欧洲优先事项，其中他们提出加强欧盟的竞争力。欧洲的竞争力也是马里奥·德拉吉最近报告的主题。4 该报告将“复杂的欧盟监管框架”视为欧盟药品行业“日益显现的竞争差距”的原因。然而，欧洲的药品行业占所有制造业对经济增加值的5%，并在药品创新中扮演着一定的角色。在创新的药物中使用的77%的活性药物成分（APIs）来源于欧盟。5 .受2019年12月欧洲委员会启动的欧洲绿色协议以及其他同期环境政策倡议的推动，欧洲制药行业正在经历一个重大立法变革的时期。绿色协议旨在到2050年实现欧盟的气候中和，重点关注气候变化行动、零污染、可持续化学品和循环经济等领域，同时确保经济增长。行业支持这些政策背后的总体目标，因为它们解决了合法的环境关切。可持续性行动对制药行业来说并不新鲜，该行业始终鼓励适当使用证据、科学和基于风险的方法来应对环境挑战，并持续开展倡议，以促进更大的环境责任感。绿色协议旨在到2050年实现欧盟的气候中和，重点关注关键领域。 07分析结果本报告分析了新的或修订的欧盟立法如何影响制药行业和患者，为理解行业和监管机构面临的挑战提供了基础。本分析的输入范围包括对近期新的或修订的环境、化学、食品和动物立法的非详尽概述。8 针对EFPIA及其成员参与的立法，引用了关于或针对这些立法的公开或EFPIA立场以及通报文档，并提供与EFPIA网络的行业主题专家(SMEs)之间的信息会议。许多这些立法虽然专门针对化学品、食品或环境，但也将对制药行业和医疗保健系统产生影响，其中一些立法首次将药品纳入其范围。这可能会对企业的持续运营和运营许可造成潜在挑战，特别是涉及限制某些物质和技术方面的决策。欧洲绿皮书为制药产业提供了实现其环境保护和可持续性目标的机会。然而，它可能对欧盟的竞争力产生负面影響，阻碍实现更可持续发展的机会，从而可能影响患者持续使用安全有效的药品的需求。在短时间内出现的监管变更数量和多样性，引发了关于意外后果潜力的担忧，尤其是那些可能会扰乱药品供应并最终影响患者的后果。然而 环境法规旨在提高可持续性，但可能导致医药可用性、监管复杂性、资源配置和竞争力方面出现不可预见的后果。 在欧盟制药行业。通过不考虑那些讨论环境和化学法规的后果时，患者获得创新药品的机会将受到威胁，并且欧洲对战略自主性和竞争力的关注将受到破坏。EFPIA及其成员“认识到解决气候变化的紧迫需求……鉴于其对人类健康和自然界的深远影响”。6 并且“承诺采取果断行动，以减少整个价值链的环境影响，并致力于构建韧性和可持续的健康体系。” 7一个分散的立法环境正导致矛盾和不连贯的政策，这些政策对生命科学产生负面影响。8 欧盟可持续发展活动分类（EUT），企业可持续发展……无法报道指令（CSRD）、企业可持续发展尽职调查指令（CS3D）、碳边界调整机制（CBAM）、工业排放指令（IED）、包装和包装废物法规（PP