歌礼制药B(1672.HK)肝病领域新星，关注NASH研发进展

本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国（仅为本报告目的，不包括香港、澳门、台湾）提供。在遵守适用的法律法规情况下，本报告亦可能由中信建投（国际）证券有限公司在香港提供。同时请参阅最后一页的重要声明。 证券研究报告·港股公司简评 医疗保健 肝病领域新星， 关注 NASH 研发进展 事件 NASH 药物治疗靶点 THRβ 有望实现突破 公司 12 月 21 日公告，全资子公司甘莱制药自主研发的甲状腺激素受体 β（THRβ）激动剂 ASC41 用于治疗肝穿活检证实的NASH 患者的 52 周 II 期临床试验入组顺利推进。 简评 新冠布局全面，利托那韦迎来收获 利托那韦：歌礼拥有中国唯一通过生物等效性研究获批上市的利托那韦口服片，10 月 27 日，公司已经与辉瑞签订协议为辉瑞中国在中国大陆的生产和供应的协议，有效期为 5 年。利托那韦片是多种针对病毒蛋白酶的口服药物的药代动力学增强剂，有望与多种 3CL 产品及其他抗病毒药物联合使用。 ASC10 (RdRp)：12 月 12 日，公司宣布 ASC10 在健康受试者中的多剂量递增 I 期研究取得积极顶线数据。所有剂量（包括800mg、每天两次）的 ASC10 在中国受试者中安全性及耐受性良好。双前药 ASC10 在中国受试者中（800mg Bid）给药后，活性药物 ASC10-A 的暴露量为单前药莫诺拉韦在日本受试者中（800mg Bid）给药后 ASC10-A 的暴露量的 94%。 ASC11 (3CL)：12 月 7 日，公司宣布中国国家药品监督管理局已批准新冠口服候选药物蛋白酶（3CLpro）抑制剂 ASC11 新药临床试验（IND）申请。ASC11 是利用包括分子模拟对接在内的多种专有技术自主研发的口服小分子候选药物，至此，美国FDA 和中国 NMPA 均已批准 ASC11 IND 申请，公司将继续推进拥有自主知识产权的 ASC10 和 ASC11 在研管线临床开发。 重要财务指标（百万元） 盈利预测 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 营业总收入 35.08 76.89 77.83 258.22 316.70 增长率（%） -79.8% 119.2% 1.2% 231.8% 22.6% EBITDA -174.11 -194.97 -226.87 -119.43 -126.38 归母净利润 -209.24 -199.02 -183.76 -80.02 -92.82 增长率（%） -118.0% 4.9% 7.7% 56.5% -16.0% 每股收益 EPS -0.19 -0.18 -0.17 -0.07 -0.09 每股净资产 2.71 2.49 2.34 2.27 2.18 市盈率（P/E） -12.83 -15.38 -23.38 -53.70 -46.30 市净率（P/B） 0.90 1.12 1.69 1.74 1.81 资料来源：公司公告，中信建投 首次评级 买入 贺菊颖 hejuying@csc.com.cn SAC 执证编号:S1440517050001 SFC 中央编号:ASZ591 袁清慧 yuanqinghui@csc.com.cn SAC 执证编号:s1440520030001 SFC 中央编号:BPW879 阳明春 yangmingchun@csc.com.cn SAC 执证编号:S1440521070004 发布日期： 2023 年 01 月 03 日 当前股价： 4.76 港元 目标价格 6 个月： 8.82 港元 主要数据 股票价格绝对/相对市场表现（%） 1 个月 3 个月 12 个月 50.63/37.40 71.22/59.81 60.27/74.59 12 月最高/最低价（港元） 6.82/2.09 总股本（万股） 108,713.40 流通 H 股（万股） 108,713.40 总市值（亿港元） 51.75 流通市值（亿港元） 51.75 近 3 月日均成交量（万） 427.25 主要股东 JJW12 Limited 50.81% 股价表现 相关研究报告 -39%11%61%111%161%2021/12/282022/1/282022/2/282022/3/312022/4/302022/5/312022/6/302022/7/312022/8/312022/9/302022/10/312022/11/30歌礼制药-B恒生综合指数歌礼制药-B(1672.HK) 仅供内部参考，请勿外传 1 港股公司简评报告 歌礼制药-B 请参阅最后一页的重要声明 深度布局 NASH 领域，THR-β进展快速 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病的炎症亚型，伴有肝脂肪变性以及肝细胞损伤（气球样变）和炎症的证据，伴或不伴肝纤维化。随着时间的推移，NASH 可能进展为肝硬化、终末期肝病或需要肝移植。目前需要治疗的 NASH 患者人群数量庞大，却缺乏有效的治疗药物。歌礼制药深度布局 NASH 领域，有三款分别针对 FASN (ASC40)、THRß (ASC41)及 FXR (ASC42)的处于临床阶段的 NASH 候选药物及三种复方制剂，单药均已进入临床 II 期，是国内布局 NASH 最全面的药企。 图 1: 歌礼制药 NASH 领域在研管线 数据来源：公司官网，中信建投 ASC41(THRß)：ASC41 是歌礼自主研发的一款肝脏靶向性前体药物，其活性代谢产物可选择性激活甲状腺激素受体 β（THRβ），可以在人体中降低低密度脂蛋白、甘油三酯和肝脏脂肪变性。2022 年 12 月 19 日，Madrigal Pharmaceuticals, Inc.公布了 Resmetirom (MGL-3196) 疗程为 52 周的治疗肝穿活检证实的 NASH 患者 III 期临床数据，证实该靶点有望成为治疗 NASH 的重要突破。ASC41 在 THRβ靶点研发进展领先，处于全球第三、中国第一位置。 ASC41 的 Ib 期临床数据表明，超重或肥胖受试者在经过 14 天或 28 天的每日口服一次 10 mg ASC41 片剂治疗后，血清 LDL-C、TG、TC、Apo-B 和 LP(α) 显着降低，其中 LDL-C 下降 37-40%，显示 ASC41 疗效明确。目前，ASC41 正在 NASH 患者中开展以肝组织学改善为主要疗效终点、疗程为 52 周的 II 期临床试验，2022年 10 月初完成首例患者入组，全部患者入组预计于 2023 年第三季度底完成。 图 2: ASC41 在超重和肥胖受试者的 I 期临床研究结果 图 3: 数据来源：公司公告，中信建投 数据来源：公司公告，中信建投 仅供内部参考，请勿外传 2 港股公司简评报告 歌礼制药-B 请参阅最后一页的重要声明 ASC40(FASN)：ASC40 是一种全球首创的口服脂肪酸合成酶（Fatty Acid Syn