医疗保健行业：国家食药监局优先审评令新产品周期加速

2018 年 2 月 5 日 中国：医疗保健证券研究报告国家食药监局优先审评令新产品周期加速优先审评有望令药品审批流程缩短 2-3 年 2016 年 2 月以来国家食品药品监督管理总局推出了药品优先审评机制，资源向创新药和通过一致性评价的低价仿制药倾斜。我们的分析显示：1) 优先审评机制的建立对于加快未来新产品周期至关重要，而我们认为此轮新产品周期是 2018 年以后行业潜在的新增长驱动力（参见 2018 年 1 月 18 日发表的报告“中国：医疗保健：2018 年行业分化凸现：向潜在的新产品周期过渡”；2) 通过优先审批有利于对于改善公司研发投资回报——我们对过往两年优先审评试运行（191 种分子，针对 392 种适应症）的分析显示，新药申请的优先审评流程平均需要 10-12个月，意味着创新药物和一致性仿制药的审批周期比常规流程分别缩短 20 个月以上和 30 个月以上。 初期受益者：跨国公司和首仿药我们认为优先审评通道的初期受益者包括：1) 跨国药企，基于其丰富的在研创新药和国内对海外临床数据认可度的提高（191 种优先审评药物中有 83 种来自跨国药企，32 种已在 2016-17 年获批）；2) 有望率先上市的首仿药（截至 2017 年末有 41 种候选药物），因其可作为最先进疗法的低成本替代药物。在我们覆盖的药企中，我们认为恒瑞医药（买入）和中国生物制药（中性）有望成为 2018 年优先审评通道的主要受益者，前者的吡咯替尼+9 种仿制药和后者的安罗替尼+8 种仿制药均在该快速通道。同时，复星医药（买入）利妥昔单抗(HLX01)或将成为国家食药监局优先审评通道下获批的首个生物类似药（目前尚待药品审评中心的技术审评）。中国与美国/欧盟/日本相比较：尤为关注价格承受能力 我们将中国新实施的加速审评机制与美国/欧盟/日本类似机制相比较后看到，中国在优先审评在针对重大疾病具有卓越临床效果的创新疗法方面与发达国家相似，但此外更加注重价格承受度和基本的医药可及性，反映在通过一致性评价的仿制药也被给予优先考虑，包括率先上市的仿制药，即专利到期前 1 年内的药品生产申请，以及申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请。相关研究中国：医疗保健：2018年行业分化凸现：向潜在的新产品周期过渡，2018年1月18日 中国：医疗保健：解析癌症免疫疗法市场机遇；买入恒瑞/百济神州，2018年1月18日 中国：医疗保健： 生物科技：生物药：品质与价格间的平衡；上调复星医药至买入，2018年1月18日 陈子易 执业证书编号: S1420516060001 +86(21)2401-8928 ziyi.chen@ghsl.cn 北京高华证券有限责任公司 北京高华证券有限责任公司及其关联机构与其研究报告所分析的企业存在业务关系，并且继续寻求发展这些关系。因此，投资者应当考虑到本公司可能存在可能影响本报告客观性的利益冲突，不应视本报告为作出投资决策的唯一因素。 有关分析师的申明和其他重要信息，见信息披露附录，或请与您的投资代表联系。北京高华证券有限责任公司投资研究2018 年 2 月 5 日中国：医疗保健 全球投资研究 2 浅析两年期临床试验的优先审评结果药监局的重大改革旨在提升全行业药品质量并鼓励创新，作为改革的一环，国家食药监局于 2016年 2 月 26 日发布了关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见。试行两年后，总局于2017 年 12 月 28 日发布了更新版意见，正式建立了中国的药品优先审评机制。 国家食药监局优先审评通道旨在缩短创新药物的临床试验申请（CTA 或 IND）创新药物的新药申请（NDA）以及仿制药的生产申请（ANDA）的审评周期。首批优先审评候选药物目录于 2016 年 3月初公布，截至 2017 年末国家食药监局药品审评中心公布了了 25 批名单，总计 191 种分子入选（共 392 件申请）。第 26 批拟纳入优先审评程序的药品申请于 2018 年 1 月 29 日公示征求意见（复星医药利妥昔单抗入选，成为首个生物类似药候选药物）。为了更好地了解今后入选药物获批周期以及相对于普通审评通道所节省的时间，我们将在本文中分析 25 批优先审评的试行结果，从而回答两个问题：1) 谁是受益者？2) 优先审评通道节省了多少时间？我们的主要结论如下：跨国药企业是初期受益者：2017 年 23 种创新疗法通过了优先审评并获得了国家食药监局的批准（在 2017 年获批的总计 31 种优先审评药物中占比 74%）。2017 年，勃林格殷格翰、诺华、强生、百时美施贵宝、艾伯维和拜尔分别有两种以上药物在国内通过了优先审评（图表 2）。恒瑞医药、中国生物制药和复星医药将在 2018 年受益：与美国/欧盟/日本的加速批准机制主要针对创新疗法不同的是，国家食药监局优先审评机制也针对潜在的首仿药和已经在美国/欧洲获批的仿制药，从而改善先进疗法的可及性。在我们覆盖的中国药企中，我们认为恒瑞医药（吡咯替尼+9 种仿制药）、中国生物制药（安罗替尼+8 种仿制药）和复星医药（利妥昔单抗有望成为首个获批的生物类似药）是潜在的主要受益者（图表 1）。新药申请审批周期缩短 14.5 个月；新药简略申请审批周期缩短 30 多个月：在优先审评机制下，创新药物的新药申请审批周期从平均约 28 个月缩短至约 13 个月，仿制药审批周期从平均 4 年以上缩短至约 12 个月。对于新药申请审批，由于国内获批的创新药物较少（仅有丽珠的注射用艾普拉唑钠），我们使用跨国药企产品作为替代的参考指标，并认为周期缩短趋势相似。新药临床试验申请审批周期或将进一步改善：我们还预计新药临床试验申请的优先审评流程将显著改善。国家食药监局的目标是 60 个工作日（或 90 个自然日）给递交的新药临床试验申请给出反馈，该政策在一两年内实施后有望进一步提升效率。失败风险犹存：值得注意的是，通过优先审评并不能保证入选药物获批。到目前为止，有几种入选优先审评程序的药物很快以失败告终，两例未能获批的新药申请包括：石药集团的二甲双胍片和四川汇宇的伊立替康注射液。我们在分析中将关注范围缩小至优先审评机制实施之后提交的新药临床试验申请/新药申请（剔除了 2016/2017 年获批但提交申请是在 2016 年之前的药物），这样更加有助于分析未来药物优先审评的时间框架。但我们也意识到我们的初步分析具有一定局限性，因为：1) 样本规模相对较小，试行期较短；2) 国家食药监局的其他调整（例如人员扩编）也会影响药品审批周期。我们将随着政策实施展开更多分析。 2018 年 2 月 5 日 中国：医疗保健 全球投资研究 3 图表1: 恒瑞医药和中国生物制药是优先审评机制潜在的主要受益者 研究范围内药企入选药品审评中心优先审评程序的药物 资料来源：公司数据、国家食药监局药品审评中心、高盛全球投资研究 DrugFormulationIndicationsNovel / genericsApplication #PathwayClassificationFiling dateToxi-cologyClinicalPharma-co