医药生物行业深度研究：国内首款可降解支架获批，_开启冠脉介入新时代

请参阅最后一页的重要声明 证券研究报告·行业深度研究 国内首款可降解支架获批，开启冠脉介入新时代可降解支架是冠脉介入技术的最新发展方向，可解决药物洗脱金属支架永久异物的痛点。我们看好可降解支架的发展前景：1）心脏支架的市场空间足够大，2022 年市场需求有望超过 200万条，可降解支架的远期渗透率和市场空间较大；2）随着技术发展可降解支架的适应症范围将进一步扩大，长期看来对金属支架的替代空间可期；3）可降解支架有望复制药物洗脱支架的替代路径；4）消费升级背景下患者对创新器械的支付能力将逐渐提高，患者意愿驱动支架销售。 2 月 25 日，乐普医疗可降解支架获批，体现出国家对医疗器械创新产品的大力支持。Neovas 成为我国上市的首款可降解支架，是我国冠脉介入发展历程中具备里程碑意义的事件，亦标志着我国可降解支架领域的研发创新达到国际先进水平。Neovas在经过技术审评阶段后，行政审批仅用了 1 个工作日，体现出国家对器械创新产品的大力支持。目前已有 8 个可降解支架产品进入创新器械特别审评程序，后续有望进一步受益器械创新政策。 我们看好乐普医疗、微创医疗、先健科技等可降解支架研发企业的投资价值。 研究亮点： 我们深入研究了 TCT2018 会议及 2018 长城会两个国内外大型心血管会议公布的可降解支架临床数据，同时亦拜访了深度参与可降解支架的临床专家及审评专家。 全球范围内 Absorb 临床试验系列研究综合分析：Absorb 临床数据虽然在前 3 年未达预期，但是 3 年后的临床数据较好，为国内可降解支架研发和审评提供了积极借鉴。 乐普 NeoVas 最新临床进展：NeoVas 3 年期临床试验的部分结果已公布，主要包括腔内影像学，以及有效性和安全性的主要评价指标，结果比较理想。特别值得一提的是：NeoVas 的 OCT和 FFR 数据，是迄今全球样本量最大、随访时间最长的生物可降解支架与药物洗脱支架的腔内影像学研究，这是 Absorb 所没有披露的，我们认为这是乐普在临床上做得更为严谨的地方。 为了方便大家看懂雅培 Absorb 系列临床试验结果，以及大家所期待的、未来将发布的乐普 Neovas 三年期临床试验的完整临床数据结果，我们整理了可降解临床试验的主要评价指标释义，并对 Absorb 系列临床试验结果进行了专业和严谨的解读。 维持 买入贺菊颖 hejuying@csc.com.cn 15801668372 执业证书编号：S1440517050001 香港牌照：ASZ591 发布日期： 2019 年 02 月 27 日 市场表现 相关研究报告 19.01.02 行业 1 月月报：变革中孕育新希望 18.12.11 2019 年医药行业投资策略报告：穿越政策迷雾，聚焦优势赛道 18.11.05 医药生物：创新升级大势所趋，细分龙头增长确定 18.09.03 医药生物 9 月月报暨四季度投资策略：聚焦龙头，迎接估值切换 -28%-8%12%32%2018/2/272018/3/272018/4/272018/5/272018/6/272018/7/272018/8/272018/9/272018/10/272018/11/272018/12/272019/1/27医药生物沪深300医药生物 行业深度研究报告 医药生物 请参阅最后一页的重要声明 目录 生物可降解支架将引领冠心病介入治疗的新时代................................................................................................ 3 乐普医疗可降解支架首个获批，开启我国冠脉介入新时代 ................................................................ 5 国内外可降解支架领域最新研发进展 ................................................................................................................... 6 国外可降解支架进展：雅培正在开发第二代支架，已有两款支架在欧洲上市 ................................ 6 国内可降解支架进展：乐普医疗和山东华安进度领先，多家厂商积极参与 .................................... 6 雅培 Absorb 支架系列临床试验数据表明远期临床结果较为理想 ...................................................................... 8 Absorb 可降解支架的系列临床试验结果备受关注 ............................................................................... 8 Absorb 3 年完全降解后的临床数据乐观，为国内支架审评提供了正面参考 .................................... 9 乐普可降解支架的 2 年期及部分 3 年期临床数据表现优秀 .............................................................................. 10 附录 ..........................................................................................................................................................................11 附录 1：冠脉支架临床试验详细评价指标释义 ....................................................................................11 附录 2：TCT2018 心血管会议公布的 Absorb 系列临床数据结论翻译 .............................................11 图表目录 图表 1： 心脏支架发展历程 .................................................................................................................................. 3 图表 2： 金属支架植入过程 .................................................................................................................................. 3 图表 3： 可降解支架植入过程及降解后效果 ..