海思科2024年年度报告摘要

海思科医药集团股份有限公司 2024 年年度报告摘要 1 证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2025-049 海思科医药集团股份有限公司 2024 年年度报告摘要 一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 非标准审计意见提示 □适用 不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 适用 □不适用 是否以公积金转增股本 □是 否 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,119,917,970 为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 1.35 元（含税），送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 □不适用 二、公司基本情况 1、公司简介 股票简称 海思科 股票代码 002653 股票上市交易所 深圳证券交易所 变更前的股票简称（如有） 无 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王萌 郭艳 办公地址 西藏山南市泽当镇三湘大道 17 号 西藏山南市泽当镇三湘大道 17 号 传真 0893-7661674、028-67250553 0893-7661674、028-67250553 电话 0893-7834865、028-67250551 0893-7834865、028-67250551 电子信箱 wangm@haisco.com guoy@haisco.com 2、报告期主要业务或产品简介 （一）主要业务 海思科是集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的专业化医药公司，致力于成为最受信赖的国际化制药企业。海思科医药集团股份有限公司 2024 年年度报告摘要 2 公司以“创新”为内核，以“以奋斗之心，与生命同行”为使命，始终以客户需求为导向，不断为客户提供创新特色专科领域的药物产品。 （二）主要产品及用途 公司拥有覆盖麻醉镇痛、神经系统、内分泌系统等多个细分领域的产品布局，现有 40 余个品种，主要产品包括创新药环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片等。公司的主要产品及用途如下： （1）环泊酚注射液（思舒宁®）是公司开发的全新具有自主知识产权的 1 类静脉麻醉药物，于 2020 年 12 月获批上市。目前获批适应症有“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间机械通气时的镇静”。与丙泊酚相比，在手术室外麻醉领域：环泊酚具备烷基酚类优势且呼吸抑制发生率低，患者诊疗安全舒适；在手术室内麻醉领域：环泊酚具备烷基酚类优势且低血压发生率更少，BIS 曲线更稳定，使麻醉过程更平稳安全。在 ICU 领域：环泊酚可以快速达到镇静目标且循环稳定，具有更多临床获益的优势。 基于此，环泊酚获得了多个指南共识推荐，包括《（支）气管镜诊疗镇静麻醉专家共识（2020 版）》、《中国消化内镜诊疗镇静/麻醉专家共识（2020 版）》、《环泊酚临床应用指导意见（2023 版）》、《日间手术麻醉指南（2023 版）》、《老年患者手术室外麻醉/镇静专家共识（2023 版）》、《诊疗性操作的镇静与麻醉方案指导意见(2023 版)》、《神经重症患者镇痛镇静治疗专家共识（2023 版）》、《成人重症患者镇痛镇静诊疗流程（2023 版）》、《成人重症患者镇痛镇静数据元及定义专家共识（2023 版）》、《重症后管理共识（2023 版）》等。2021 年 11 月，环泊酚首次参与并通过第五批国家医保药品谈判，并于 2023 年 11 月再次通过国家医保谈判，将全部适应症纳入《国家医保药品目录（2023 版）》，2024 年 1 月起正式执行。 （2）苯磺酸克利加巴林胶囊(思美宁®），作为第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，于 2024 年 5 月获批，为中国首个获批“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛”（DPNP）适应症的 1 类新药，填补 DPNP 治疗领域空白，也填补目录内无该适应症药物空白；带状疱疹后神经痛适应症也于 2024 年 6 月获批。此外，思美宁还布局了中枢神经痛和纤维肌痛适应症，正在临床推进中，将来适应症会拓展到整个神经病理性疼痛领域。思美宁具有独特的并三环笼状结构，相较于普瑞巴林的链状结构来说具有很好的分子刚性，从而带来靶点亲和力和体内代谢稳定性更优的潜在优势。Ⅲ期临床研究显示，思美宁能显著缓解 DPNP 患者和 PHN 患者的疼痛程度，临床使用无需滴定，使用更为便利，且起效快速，给患者带来良好的治疗体验。基于此，思美宁上市之初就获得了 3 部指南共识推荐，包括《国家基层糖尿病神经病变诊治指南（2024版）》，推荐思美宁作为 DPNP 的有效初始治疗药物；《神经病理性疼痛评估与管理中国指南（2024 版）》，指出思美宁是靶点亲和力和体内代谢更稳定、使用更便利的药物；《带状疱疹后神经痛研究进展》特约综述，指出思美宁可以直接以有效剂量起始治疗，无需滴定，使用更便捷。 （3）考格列汀片（倍长平®）是公司自主研发的 1.1 类创新药，用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，于 2024年 6 月获批，为全球首个双周口服超长效二肽基肽激酶抑制剂（DPP-4i），具有独立知识产权。倍长平是通过在 DPP-4i单周制剂四氢吡喃环上 6 位引入三氟甲基，从而增强药物疗效、代谢稳定性，使其具有超长疗效，其长半衰期可达131.5 小时，一次口服可保持两周内 DPP-4 酶抑制率在 80%以上。两项Ⅲ期临床研究显示倍长平单药治疗 24 周糖化血红蛋白（HbA1c）较基线最多降低 0.96%，二甲双胍治疗的基础上联合倍长平 24 周 HbA1c 较基线最多降低 0.96%，与日制剂联合组疗效相当。针对肾功能不全患者不增加药物暴露，肾功能不全患者无需调整剂量。同时倍长平是葡萄糖依赖性降糖机制药物，低血糖副作用少，药物相互作用少。倍长平具有超长疗效、肝肾无忧、平稳放心的优势，可以使临床简化治疗方案，提高了治疗的便利性和患者的依从性。 （三）经营模式 1、研发模式 公司在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药，聚焦于围手术期、肿瘤、代谢系统疾病、自身免疫、呼吸等疾病领域。搭建了多样的药物技术开发平台，通过立项项目管理、筛选项目管理、开发项目管理、临床项目管理以及上市后对接等对项目进行全生命周期管理。公司创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。主要研发阶段流程图如下所示： 海思科医药集团股份有限公司 2024 年年度报告摘要 3 公司基于自主建立的核心技术平台进行初步的靶点筛选和评估，随后，公司对候选药物分子进行临床前综合评估。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后，公司将按照相关规定，就候选药物向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药临床试验申请，并如实报送药学、药理及毒理试验结果等有关资料。 新药临床试验申请经批准后，公司严格遵循相关