质量跃迁、结构优化与创新生态构建：医药制造行业技术要素对信用质量的影响分析（下篇）

新世纪评级 2025 年度新质生产力系列文章 1 质量跃迁、结构优化与创新生态构建：医药制造行业技术要素对信用质量的影响分析（下篇） 工商企业评级部 朱侃 翁斯喆 李雨聪 （三）高端医疗器械 1. 行业发展特点及核心驱动因素 高端医疗器械是指技术含量高、研发投入大、生产工艺复杂、临床应用价值显著，且通常处于医疗技术前沿的医疗器械产品。这类器械在精准诊疗、高效治疗或疾病管理方面具有突出优势，代表了医疗科技领域的尖端水平。根据工信部发布的《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录（2024 年版）》，高端医疗装备包括手术装备（如内窥镜计算机手术系统、神经外科手术导航定位系统等）、医学影像装备（如电子发射磁共振成像装备（PET/MR）、数字 X 射线血管造影机等）、放射治疗装备、体外诊断装备、卫生应急装备以及高端医疗装备核心系统和关键零部件。 随着医学水平的提高和医疗需求的增加，高端医疗器械在提高医疗效率、精准医疗等方面发挥着不可替代的作用。近年来，全球高端医疗装备市场规模持续增长，2023年同比增长6.64%至3454亿美元，增速较为稳定。全球高端医疗装备市场主要集中分布于美国、欧洲和中国，2023 年三大地区合计市场占比约 86%，品类以治疗装备和诊断检验装备为主，2023 年占比分别为 28.67%和 27.91%。 新世纪评级版权所有新世纪评级 2025 年度新质生产力系列文章 2 从国内来看，近年来得益于政策支持、医疗需求增长以及科技创新能力提升，高端医疗器械市场规模同样呈现出快速增长态势。2023年国内高端医疗装备市场规模 4,144.50 亿元，同比增长 24.9%，2015-2023 年期间 CAGR 达 27.8%。2023 年，治疗装备市场占比最高，为27.47%，诊断检验装备、监护与生命支持装备、植介入器械和其他装备需求占比分别为 26.56%、20.84%、14.09%和 11.04%。 单位：% 注：根据华经产业研究院数据整理绘制。 图 7. 近年来全球和我国高端医疗器械市场规模和增速 单位：% 注：根据华经产业研究院数据整理绘制。 图 8. 近年来高端医疗器械细分品类占比（外圈为全球，内圈为我国） 国产替代方面，我国政府一直致力于推动高端医疗器械的自主研0510152025303501000200030004000500060002020年2021年2022年2023年2024年E全球(亿美元）中国（亿元）全球增速（右轴）中国增速（右轴）28.6727.912012.510.9227.4726.5620.8414.0911.04治疗装备诊断检验装备监护与生命支持装备植介入器械其他装备新世纪评级版权所有新世纪评级 2025 年度新质生产力系列文章 3 发和生产，以减少对进口产品的依赖。近年来，我国进入医疗器械创新审批通道及获批的创新医疗器械产品的数量持续增长，且以国产为主。根据国家药监局发布的《2024 年度医疗器械注册工作报告》显示，从 2014 年至 2024 年，国家药监局共批准 315 个创新医疗器械，272个为国内创新医疗器械，获批的创新医疗器械中有源产品占比约 61%，无源产品约 31%，体外诊断试剂产品约 8%。已获批的创新医疗器械中含国产重离子治疗系统、质子治疗系统、ECMO、手术机器人、人工心脏等诸多高端医疗器械，部分产品在国际上为首次批准。 2024年，国家药监局共批准创新医疗器械 65个，同比增加6.6%，其中有源手术器械、无源植入器械、有源植入器械、医用软件、神经和血管手术器械以及医用成像器械等高端医疗器械是 2024 年批准的创新医疗器械数量前五位的品类，神经和血管手术器械、有源植入器械较 2023 年增加较快。2024 年支气管导航控制系统、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械上市，覆盖手术机器人、心肺支持辅助系统、人工智能等多领域。在放疗设备领域，根据高端医械院数据中心数据显示，截至 2025 年 2 月末国产品牌医用直线加速器获批数量占比达 52%，联影医疗、中核安科锐等企业推出螺旋断层放疗系统（TOMO C）等高端产品，联影医疗的放疗设备市占率排名第三；手术机器人领域，国产腔镜机器人打破达芬奇系统垄断，2024年微创机器人图迈在国内省级头部三甲医院及全国百强医院占比提升至 60%以上，已进入 20 多个国家/地区申报上市；影像设备（CT、MRI）方面，AI 辅助诊断技术显著缩短与进口产品的性能差距，根据新世纪评级版权所有新世纪评级 2025 年度新质生产力系列文章 4 中国医药报数据显示，2023 年按中标量计和中标金额计，我国超声影像诊断设备国产化率分别达到 57.11%和 36.95%。根据艾瑞咨询研究院数据，体外诊断（IVD）领域，化学发光、分子诊断试剂国产化率约 40%，安图生物、新产业等企业主导中低端市场，并向高端市场渗透；监护仪领域目前国产化率已达 75%，迈瑞医疗、鱼跃医疗等占据国内 70%市场份额。而在 ECMO、人工心脏等尖端领域，国产设备实现“从 0 到 1”突破，2024 年心擎医疗、航天长峰等企业产品进入临床试用阶段；冠脉支架领域，国产化率超 75%，由乐普医疗、微创医疗主导市场；骨科创伤耗材方面国产化率达到 68%，但关节类产品仍以进口为主，国产化率为 27%；人工晶体、血液透析器等品类国产化率不足 20%，短期内仍依赖进口。 虽然高端医疗器械在放疗设备、监护仪等多个领域已实现规模化替代，并在多个高端领域实现突破，但是目前国产设备关键材料自给率不足 40%，持续面临核心部件依赖进口的问题。此外目前国内三甲医院对国产高端设备采购仍持审慎态度，2024 年进口设备在三级医院高端市场的份额超 60%，临床信任度也是高端医疗器械主要瓶颈。 我国高端医疗器械受政策支持力度大，近年来在资源配置、审批、监管等各个方面持续优化，以支持行业更好发展。 我国高端医疗器械受政策支持力度大，2024 年国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024 年本）》，将高端医疗器械列为重点支持领域，明确鼓励发展人工智能辅助医疗设备、手术机器人、基因/蛋新世纪评级版权所有新世纪评级 2025 年度新质生产力系列文章 5 白/细胞诊断设备、高端放射治疗设备等。政策导向聚焦“技术融合”与“国产替代”，加速行业从低端制造向高端创新转型。资源配置方面，国家卫健委调整“十四五”大型医用设备配置规划，重点支持重离子质子加速器等高端设备的合理布局，缓解一线城市资源过度集中问题，并鼓励社会资本参与高端装备研发。审批方面，药监部门深化创新医疗器械审批绿色通道，2024 年共批准创新医疗器械 65 个（如支气管导航系统、体外心室