医疗器械行业国产替代进行时，各细分子行业分化加大

免责声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 - 1 - 中证鹏元资信评估股份有限公司 工商企业评级部 张旻燏 zhangmy@cspengyuan.com 刘书芸 liushuy@cspengyuan.com 主要内容： 2025 年国产替代、价格下行为国内医疗器械行业主旋律。受益于创新支持、国产招投标采购、集采等政策推进，我国医疗器械行业技术水平与国际龙头企业快速缩小、国产渗透率不断提高，医用医疗设备、高值耗材、免疫诊断（化学发光）等细分领域，国产替代空间仍较大。随着医保控费政策以及医疗反腐的深化推进，2025 年医疗器械产品价格或继续下降。 2025 年医疗器械各细分子行业分化将加大。受医疗反腐、医院招投标放缓影响，医用医疗设备企业 2024 年业绩承压，2025 年以旧换新政策或推动行业回暖。受新冠疫情产品需求回落、消费疲软、电商渠道费用攀升等因素影响，家用医疗设备龙头企业 2024 年业绩承压，2025 年竞争或加剧。高值医用耗材集采提质扩面、国产替代加速，2025 年集采负面影响将加速出清。低值医用耗材市场竞争激烈、行业集中度低，2025 年随着国内集采等医保控费政策推进、海外关税摩擦加大，低值医用耗材企业业绩或将继续承压。2025 年体外诊断试剂集采将常态化，分子诊断、生化诊断等细分行业企业利润将继续承压，化学发光、POCT 等细分行业国产替代加速、龙头企业或受益。 医疗器械样本企业整体杠杆水平较低，预计 2025 年信用水平维持稳定，但需持续关注体外诊断企业的应收账款回笼、高值耗材企业的存货跌价风险，以及关税摩擦带来的经营风险。近年来医疗器械行业样本企业毛利率水平呈小幅下降趋势，研发费用、管理费用占营收比重呈上升趋势，整体盈利能力持续下降；行业经营活动现金流净额基本能覆盖投资需求，整体财务杠杆水平较低，短期流动性较为充沛。预计 2025 年医疗器械样本企业毛利率继续小幅下降，盈利能力继续承压，财务杠杆水平保持稳定，IVD 行业应收账款仍存在一定回收风险，高值耗材行业存货仍面临跌价损失风险。此外需关注，随着地缘政治冲突升级、关税摩擦加大，以出口为主的家用医疗设备、体外诊断以及低值耗材企业经营或面临一定冲击。 医疗器械行业国产替代进行时，各细分子行业分化加大 专题报告 2025 年 04 月 10 日日 专题研究 - 2 - 免责声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 一、行业运营环境 （一）医疗器械行业整体概况及展望 需求增长、国家支持政策驱动下，中国医疗器械市场快速发展、发展空间较大，但行业集中度较低且高端市场仍由外资主导，预计未来国产替代、价格下行为国内医疗器械行业主旋律，国内医疗器械企业业绩分化将加速 随着国内经济持续发展、国内人口老龄化速度加快、人均寿命延长以及健康意识的提高，国内医疗消费需求持续增长且相对刚性。同时国内分级诊疗、医疗新基建不断推进，且国家持续出台政策支持医疗器械行业发展，为行业发展带来增量需求。需求增长、国家支持政策驱动下，国内医疗器械行业增长较快。根据《2024 中国医疗器械产业发展报告》，2023 年我国医疗器械整体行业营业收入达 1.31 万亿元，2014-2023 年的年均复合增长率为 10%，显著高于医药工业整体增速，产业规模稳居全球第二1；2024 年我国医疗器械整体行业营业收入预估在 1.35 万亿元左右，增速较 2023 年有所提高。从药品和医疗器械人均消费额的比例（药械比）角度看，我国目前药械比水平仅为 2.9，与全球平均药械比 1.4 的水平仍有一定差距，我国医疗器械市场未来存在较大的增长空间。 表1 医疗器械行业近年来国家重大支持政策情况 日期 政策 主要内容或影响 2021 年 3 月 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》 提到要突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件，发展脑起搏器、全降解血管支架等植入产品，推动康复辅助器具提质升级 2021 年 10 月 《政府采购进口产品审核指导标准》（2021 年版） 明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器比例要求。采购范围覆盖监护仪、影像设备、体外诊断、高值耗材等多个品类，其中 137种医疗器械要求 100%采购国产，12 种医疗器械要求 75%采购国产，24 种医疗器械要求 50%采购国产，5 种医疗器械要求 25%采购国产。 2021 年 12 月 《“十四五”医疗装备产业发展规划》 首个国家层面的医疗装备发展规划，提出了 7 个重点发展领域：诊断检验装备、治疗设备(包括精准放射治疗装备、智能手术机器人、高效能超声、电流、磁场、激光、介入等治疗装备)、、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械。 2022 年 9 月 《国家卫建委开展财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知》 对医疗机构设备购置和更新改造新增贷款实施阶段性鼓励政策，中央财政贴息 2.5 个百分点，期限 2 年。政策要求 2022 年 12 月 31 日前签订贷款协议且支付设备采购首批贷款（不低于总货值的 20％）的贷款主体，可自主向贷款金融机构申请贴息贷款。 2023 年 3 月 《大型医用设备配置许可管理目录(2023 年)》 与 2018 年版目录相比，甲类由 4 个调减为 2 个，乙类由 6 个调减为 4 个。此后，PET/MR、、Tomo 等调整为乙类，医疗机构配置放疗设备将容易得多；所有 CT、MR 不再需要配置证，医疗机构完全实现了配置自由。 2024 年 3 月 《推动大规模设备更新和消到 2027 年，工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资 1 https://www.shanghai.gov.cn/nw4411/20241121/fa1f7c20c0ac4e77a7649b37d0a866a3.html。 专题研究 - 3 - 免责声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 费品以旧换新行动方案》 规模较 2023 年增长 25%以上，拉开设备以旧换新序幕。7 月，国家发展改革委和财政部在加力支持大规模设备更新文件中表示，统筹安排 3000 亿元左右超长期特别国债。 2024 年 5 月 《关于推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》 对国债等资金安排提出指导，对地方的医疗卫生领域设备更新项目，原则上按照东、中、西、东北部地区分别不超过项目总投资的 40%、、60%、、80%、、80%的比例进行支持。 2024 年 6 月 《关于实施设备更新贷款财政贴息政策的通知》 经营主体按照《国务院关于印发〈推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案〉的通知》（国发〔2024〕7 号）要求实施设备更新行动，纳入相关部门确定的备选项目清单，且银行向其发放的贷款获得中国人民银行设备更新相关再贷款支持的，中央财政对经营主体的银行贷款给予贴息。 2024 年 10 月 《关于开展 2024 年高端医疗装备推广应用项目申报工作的通知》 将重点开展诊断检验、治疗、监护与生命支持、养老康复、人工智能辅助诊疗 5 个方向的高