中国数字疗法白皮书2.0：当风轻借力，一举入高空

当风轻借力，一举入高空——中国数字疗法白皮书 2.0动脉网2021 年 10 月课题组团队专家顾问姜天骄毕元锋谷成明董玉芳倪向阳徐蓓刘文哲裘加林研究团队杨绍波王臣昊叶艳妍王佳奇联合发布单位中国康复技术转化及发展促进会数字疗法系统工程专业委员会（筹）远毅资本课题成员单位课题支持单位健海科技数药信息华诺智胜泰格捷通天士力医药极橙医疗科技芝兰健康数愈医疗芳欣科技AffaMed森梅医疗中科智康良医汇长岭资本蓝驰创投盛山资产咏柳科技云开亚美心景科技数药智能望里科技蜗牛睡眠橙意家人数治科技未名脑脑虚之实想象科技哈瑞特脑动极光北大医疗脑健康恩启百慕迪赛诺菲（中国）武田（中国）晖致微脉强联智创复星医药仁东医学妙健康圆心惠保科技圆心医疗科技术康谷医堂博斯腾十大核心观点1.数字疗法的本质就是服务的数字化，数字疗法的定义可以拆分为三个子概念：数字疫苗、数字药、数字医嘱，分别对应预防、治疗、康复三个功能。2.在数字疗法产品研发之前，应该先明确底层的医学原理和靶点。数字疗法的靶点，就是干预疾病过程中人体通路的关键物质。3.截至 2021 年 9 月，中国共有 73 家数字疗法企业，适应症涵盖八个大类，逐渐向肿瘤、心脑血管疾病等重大慢性病拓展，数字疗法的应用范围逐渐打开。4.长周期管理、干预措施较多、有明确的临床指南、患者的依从性和自我管理水平较低，具备这些特征的疾病适合开发数字疗法产品。数字疗法对疾病的种类并没有局限性，而是对疾病的诊疗过程和干预方式有一定的局限。5.真正意义上的数字疗法产品一定是经过临床试验验证过的，这是医生、患者认可的必要前提。但是，申请医疗器械注册证不一定是必须的，这很大程度上取决于产品的商业模式。2H、2G 模式一般需要注册证，2C、2B、2I 模式不一定都需要。6.除了传统的随机对照试验（RCT），真实世界研究（RWS）可以作为数字疗法临床试验的互补验证，RWS 可以观察依从性，而依从性是数字疗法很关键的作用因素。7.截至 2021 年 9 月，国内已经获批医疗器械注册证的数字疗法产品超过 17 款，除了武田的 my PKFit（三类），其余全部为第二类。其中以治疗视觉类、认知功能治疗类产品为主。8.根据支付方的不同，数字疗法共有 2C（消费者）、2H（医院）、2B（企业）、2G（政府）、2I（保险）五种商业模式，目前以直接 2C 占主要，未来看好 2H2C 模式。9.数字疗法作为新生事物，也面临一些挑战，如缺乏统一的行业标准、临床试验缺乏政策法规指引、分类界定不够清晰、注册拿证的过程漫长、商业模式还不成熟等。10. 作为中国最早的数字疗法协会，我们呼吁：明确数字疗法产品分类界定，加速审批流程。构建行业标准，推动卫生经济学效益研究。政策扶持产业创新和多样化发展，激活中小企业活力。正文目录1. 软件即服务，再次定义数字疗法..........................................................................11.1. 数字疗法的本质，是服务的数字化......................................................................11.2. 数字疫苗、数字药、数字医嘱，数字技术全方位渗透诊疗流程......................21.3. 围绕数字疗法的靶点，明确产品研发策略..........................................................41.4. 数字疗法从 0 到 1，需要具备这些基础能力.......................................................52. 产品设计：数字疗法的疾病谱蓝图......................................................................62.1. 目前已有的产品管线，精神类疾病和糖尿病成为红海......................................62.2. 具备哪些特征的疾病能够做成数字疗法..............................................................92.3. 在 ICD-11 的疾病谱中，数字疗法有哪些机会....................................................93. 临床试验：一条不断优化的必经之路................................................................113.1. 数字疗法临床试验的必要性................................................................................113.2. 数字疗法的临床试验路径变革............................................................................123.3. 真实世界研究对数字疗法临床试验的意义........................................................153.4. 数字疗法临床过程中的量表使用........................................................................174. 注册认证：商业化上的一把双刃剑....................................................................194.1. 数字疗法产品注册认证的审批监管....................................................................194.2. 数字疗法产品注册认证的现状............................................................................204.3. 数字疗法申请医疗器械注册证的必要性............................................................234.4. 数字疗法产品上市后更新的审批监管................................................................245. 商业模式：需结合疾病特点和市场需求痛点选择支付方................................265.1. H 端医院支付：利用官方渠道增强产品医疗属性，共同推进市场教育.........265.2. C 端付费：使用者与决策者的统一，是当前最主要的商业模式.....................285.3. B 端企业购买：深度了解企业的痛点与需求，实现紧密的价值结合............