迪哲医药:招股说明书

2 迪哲（江苏）医药股份有限公司 Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd. （无锡市新吴区净慧东路汇融商务广场 E 楼（5 号楼）4105 室） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股意向书 保荐机构（主承销商） （广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座） 联席主承销商 （深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401） 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 1-1-1 声明及承诺 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股意向书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人并列第一大股东（先进制造、AZAB）及 ZYTZ、无锡迪喆承诺本招股意向书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股意向书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、先进制造、AZAB、ZYTZ、无锡迪喆以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股意向书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 1-1-2 本次发行概况 发行股票类型： 人民币普通股（A股） 发行股数： 发行人本次发行的股票数量为4,000.01万股，公开发行股份数量为本次发行后总股本的10%；本次发行不涉及原股东公开发售股份的情况 每股面值： 人民币1.00元 每股发行价格： 人民币【】元 预计发行日期： 2021年12月1日 拟上市的证券交易所和板块： 上海证券交易所科创板 发行后总股本： 40,000.01万股 保荐人（主承销商） 中信证券股份有限公司 联席主承销商 华泰联合证券有限责任公司 招股意向书签署日期： 2021年11月23日 1-1-3 重大事项提示 公司特别提请投资者注意以下重大事项及风险，并认真阅读“风险因素”章节的全文。 一、公司是一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司 迪哲医药是一家创新驱动型生物医药公司。核心产品 DZD4205 第一个适应症针对复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）、DZD9008 第一个适应症针对EGFR 20 号外显子插入突变非小细胞肺癌，两个产品均处于国际多中心 II 期单臂关键性临床试验阶段，核心产品具备市场空间大的特点，详细情况请参见本招股意向书―第六节 业务与技术‖。公司作为一家拟适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第五套上市标准的生物医药行业公司，目前尚未实现盈利，公司提示投资者关注公司以下特点及风险： （一）公司核心产品尚未上市销售，公司尚未盈利并预期持续亏损 截至本招股意向书签署日，公司核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，公司尚未盈利。报告期内，公司归属于母公司普通股股东的净亏损分别为-17,361.40 万元、-44,575.32 元、-58,661.19 万元和-29,857.71 万元。未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。 （二）公司预期未来需要较大规模的持续研发投入 报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验。2018 年度、2019 年度、2020 年度及 2021 年 1-6 月，公司研发费用分别为21,020.42 万元、42,143.56 万元、43,949.48 万元和 25,773.68 万元。截至本招股意向书签署日，公司主要产品管线针对不同靶点研制了多款产品。公司未来仍需较大规模的持续研发投入，用于在研项目的临床前研究、临床试验及新药上市申请等研发活动。 （三）公司产品管线处于相对早期研发阶段的风险 截 至 本 招股 意 向 书 签 署 日 ，公 司 进 展最 快 的 产品 管 线 DZD4205 和DZD9008 均处于国际多中心 II 期单臂关键性临床试验中，其他产品研发管线分别处于临床 I 期或临床前阶段，整体进展相对较为早期。尽管研发管线各产品 1-1-4 及其各项临床研究适应症均在正常推进中，但创新药物的临床试验费用较高、时间较长、参与方较多，临床试验结果受多种外界因素影响：包括临床试验方案、试验程序设计、受试者群体的规模及类型、受试者对试验方案的依从性等；且公司部分在研产品为全新作用机理或在其适应症领域尚无特效药物，因此，公司在研项目的临床结果具有较大的不确定性。 除了取得良好的临床数据，产品成功上市需要获得监管部门批准，发展可持续的研发工艺，产品商业化成功需要和竞品相比，在疗效、价格、质量等方面取得市场的认可。如果无法实现上述条件，公司的产品进展以及财务状况和经营业绩将受到不利影响。 （四）未能实现盈利将可能面临退市的风险 如公司本次发行上市申请获得监管部门审核通过及注册，且顺利完成发行并上市，但公司未盈利状态持续存在或累计亏损持续扩大，进而可能导致触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票将直接终止上市。 （五）公司无法保证未来几年内实现盈利，短期内无法分红 公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水平，且股权激励产生股份支付费用，在可预见的未来经营亏损将不断增加，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。预计首次公开发行股票并上市后，公司短期内也无法分红，将对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。 二、公司与阿斯利康之间的关系 （一）公司设立背景以及与阿斯利康的历史关系 2017 年，先进制造和阿斯利康按照相同比例出资成立迪哲有限，同时XIAOLIN ZHANG 及其带领的阿斯利康原创新中心核心团队大部分成员整体加入迪哲有限，且公司管理团队一并作为出资方。公司部分人员曾有在阿斯利康的工作经历，但其在入职公司前与阿斯利康已经完全解除劳动关系且不存在纠纷或潜在纠纷。 1-1-5 截至 2021 年 6 月 30 日，公司的研发管线中有 4 个处于临床阶段并用于多个适应症的创新药，以及多个处于临床前研究阶段的候选