生物医药行业：依沃西单抗一线治疗NSCLC获批上市，全球首个对比帕博利珠单抗临床3期获显著阳性结果

证券研究报告生物医药行业强于大市（维持）分析师：平安证券研究所生物医药团队2025年4月28日请务必阅读正文后免责条款叶寅投资咨询资格编号:S1060514100001邮箱：YEYIN757@PINGAN.COM.CN倪亦道投资咨询资格编号:S1060518070001邮箱：NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN韩盟盟投资咨询资格编号:S1060519060002邮箱：HANMENGMENG005@PINGAN.COM.CN裴晓鹏投资咨询资格编号:S1060523090002邮箱：PEIXIAOPENG719@PINGAN.COM.CN何敏秀投资咨询资格编号:S1060524030001邮箱：HEMINXIU894@PINGAN.COM.CN王钰畅投资咨询资格编号:S1060524090001邮箱：WANGYUCHANG804@PINGAN.COM.CN曹艳凯投资咨询资格编号:S1060524120001邮箱：CAOYANKAI947@PINGAN.COM.CN研究助理：臧文清一般证券从业资格编号:S1060123050058邮箱：ZANGWENQING222@PINGAN.COM.CN张梦鸽一般证券从业资格编号:S1060124120037邮箱：ZHANGMENGGE752@PINGAN.COM.CN依沃西单抗一线治疗NSCLC获批上市，全球首个对比帕博利珠单抗临床3期获显著阳性结果资料来源：康方生物公告，平安证券研究所周观点行业观点依沃西单抗一线治疗NSCLC国内获批上市，全球首个对比帕博利珠单抗临床3期获显著阳性结果2025年4月25日，康方生物和Summit宣布依沃西单抗新适应症（一线治疗PD-L1表达阳性局部晚期或转移性NSCLC）国内获批上市，此次获批基于临床3期试验HARMONi-2/AK112-303的结果，HARMONi-2旨在评估依沃西单抗单药治疗对比帕博利珠单抗（K药）单药治疗PD-L1表达阳性NSCLC患者的疗效，按照1：1随机分配至K药组和依沃西单抗组（20mg/kgQ3W），主要终点为PFS，次要终点为OR、ORR、DoR等。HARMONi-2研究结果显示，在ITT人群中，依沃西单抗和K药组的mPFS分别为11.14和5.82个月，PFSHR=0.51，治疗组疾病进展/死亡风险降低49%；此外在39%成熟度进行的总生存期OS的期中分析中（本次分析α分配值仅为0.0001）结果显示，依沃西单抗对比K药组具有显著的临床生存获益，HR=0.777，降低死亡风险22.3%。此外于2025年4月23日，康方生物宣布依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC（sq-NSCLC）注册性3期研究（HARMONi-6/AK112-306）达到PFS主要临床终点。截至2025年4月，依沃西单抗已在肺癌领域的3项临床3期研究中获得显著阳性结果，包括治疗EGFR-TKI进展的NSCLC、对比K药一线治疗PD-L1阳性NSCLC、依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC。此外由合作伙伴Summit主导开展的依沃西单抗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变nsq-NSCLC国际3期中（HARMONi研究）、联合化疗对比K药联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC国际3期中（HARMONi-3研究）、单药对比K药一线治疗PD-L1高表达晚期NSCLC国际3期中（HARMONi-7研究）周观点建议关注“创新”、“出海”、“设备更新”与“消费复苏”。“创新”主线：围绕创新，布局具备全球竞争力的创新药品种，以及“空间大”“格局好”的品类，建议关注百济神州、东诚药业、九典制药、云顶新耀、诺诚健华、中国生物制药、和黄医药、亚盛医药、千红制药、泰格医药、凯莱英、博腾股份、奥浦迈、药康生物、百奥赛图等。“出海”主线：掘金海外市场仍然有可能孕育中长期机会，建议关注新产业、迈瑞医疗、联影医疗、三诺生物、科兴制药、同和药业、健友股份、苑东生物等。“设备更新”主线：中央财政和地方专项债有望加强对医疗设备更新换代的支持，建议关注迈瑞医疗、联影医疗、澳华内镜、开立医疗等。“消费复苏”主线：消费提振政策的影响下，眼科、口腔、医美等优质赛道及相关周边产业有望回暖，建议关注普瑞眼科、通策医疗、昊海生科等。投资策略重点关注公司4诺诚健华-U：2024年奥布替尼突破十亿元体量，血液瘤、自免、实体瘤等领域全面开花。2024年公司整体实现收入10.09亿元，2024年度核心品种奥布替尼销售额达10亿量级，同比增长49%。2024年度公司毛利率达86.3%（同比增长3.7pct）。2024年公司销售/研发/管理费用分别为4.2/8.1/1.7亿元，同比增速分别为14.5%/7.6%/-8.5%。2024年公司亏损大幅缩窄，2024年整体亏损4.5亿元（2023年同期亏损6.5亿元）.截至最新公司现金结余77.6亿元，强劲的现金流有助于加速临床试验开发。血液瘤管线进展：奥布替尼国内1LCLL/SLL于2024年8月国内NDA已获受理，预计2025年内获批一线适应症；Tafasitamab联合来那度胺治疗不符合ASCT条件的复发难治DLBCL成年患者预计2025上半年国内获批；ICP-248（BCL-2抑制剂）联合奥布替尼1LCLL/SLL进入临床3期；ICP-B02（CD20*CD3）治疗R/RNHL临床1/2期中；ICP-490治疗多发性骨髓瘤临床1/2期；ICP-490分子胶靶向蛋白降解剂国内治疗多发性骨髓瘤和NHL患者临床1/2期中；ICP-B05（CCR8单抗）治疗R/RNHL临床1期等。自免管线进展：奥布替尼在美治疗PPMS临床3期，且于2025年2月就SPMS临床3期方案与FDA达成一致；奥布替尼治疗ITP预计2025年完成临床3期；奥布替尼治疗SLE预计2025Q4得到临床2b期完整数据；ICP-332（TYK2/JH1抑制剂）治疗特应性皮炎临床3期中，治疗白癜风国内2/3期方案获批；ICP-488（变构TYK2）治疗中重度银屑病PsO临床3期等。实体瘤管线进展：ICP-723已完成注册临床研究，即将提交成人及青少年NTRK基因融合阳性NDA；ICP-189（口服SHP2）临床1期中，与伏美替尼联合用药推进中。此外公司内部开发ADC平台，采用自主研发的连接子-载荷技术，ICP-B794（B7H3ADC）预计2025上半年国内递交IND申请，有望在实体瘤领域建立自身市场竞争力。资料来源：诺诚健华公司公告，平安证券研究所重点关注公司5三生制药：1）基本面稳健，业绩有支撑。公司核心产品特比澳24年国谈续约未降价，公司基本盘稳住。随着ADC在临床使用普及，TPO体量很大情况下仍然维持20%+增速。2）PD-1/VEGF双抗数据亮眼，具有BIC潜力。3）在手现金充沛，持续licence-in新品种补充管线丰富度，大量产品进入业绩兑现期。2024年4款产品申报NDA，2025-2027年预计有13款产品陆续获批上市。甘李药业：1）国内胰岛素在续约后实现量价齐升，基本盘增长稳健。2）管线GLP-1药物GZR18减重效果优异，具有BIC潜力。GZR