医药生物行业创新药系列深度报告之一：创新药研发周期理论，创新药研发回报率研究

行业及产业行业研究/行业深度证券研究报告医药生物 2018 年 01 月 10 日 创新药系列深度报告之一 看好——创新药研发周期理论，创新药研发回报率研究 相关研究 "一致性评价最新进展——首批通过一致性评价品种获批，加速仿制药进口替代" 2018 年 1 月 2 日 "春风吹药店，商业重生中——医药流通行业投资策略" 2017 年 12 月 28 日 证券分析师 闫天一 A0230517060001 yanty@swsresearch.com 杜舟 A0230514080008 duzhou@swsresearch.com 研究支持 暴晓丽 A0230117050002 baoxl@swsresearch.com 联系人 熊超逸 (8621)23297818×转 xiongcy@swsresearch.com 本期投资提示： 创新药研发周期是一场长达 40 年的长跑，寻找投资回报最甜蜜的片段。本篇报告是申万宏源创新药系列深度报告的第一篇，是此后系列报告的框架基础。本篇报告我们首次提出了以周期的思维方式去看待全球创新药的发展，从财务的角度去思考创新药的研发投入回报率（研发费用 IRR）。得出了两个重要结论：1.我们正处于以攻克癌症为驱动的新周期的第二阶段，癌症中位生存期有望从 3 年向 8 年迈进；2.欧美一线药企创新药研发 IRR 不足 4%，我国代表性药企研发 IRR 达 20%以上，我国有望复制日本在上一轮创新药周期中的表现，通过 Follow-on 式创新进行弯道超车。创新药的本质是解决未被满足的临床需求，创新药的发展与疾病谱的变迁互为因果。疾病谱的变迁导致创新药向特定领域发展，创新药的发展使相关疾病被攻克，相关疾病被攻克带来了预期寿命的提高，预期寿命的提高带来了疾病谱的变迁，环环相扣形成闭环。主线是人类预期寿命的提高（前有抗生素，今有肿瘤免疫疗法），支线是预期寿命提高后患者生活质量的改善（前有奥美拉唑，今有修美乐单抗）。两类最值得投资的创新药，1.从绝症到慢性病；2.从慢性病到治愈，其中重磅炸弹药物往往出现在从绝症到慢性病这一领域。以攻克心脑血管疾病、糖尿病为驱动的上一轮周期，以攻克癌症为驱动的这一轮周期。一个完整的创新药研发周期长达 40 年，分为四个阶段：1.理论积累期，主要表现为新靶点的发现；2.研发突破期，创新药竞争 First-in-Class 上市；3.销售黄金期，创新药放量；4.衰退期，创新药专利过期，仿制药抢首仿。上一轮周期的驱动力是攻克心脑血管、糖尿病，代表药物是普利、他汀、胰岛素等，代表药企辉瑞制药在 20 年间涨幅达 70 倍。我们所处的这一轮周期核心驱动力是攻克癌症，目前正处于研发突破期，代表药物是靶向治疗+免疫治疗+细胞治疗，随着进入销售黄金期产品放量，我国癌症创新药龙头也将达到万亿市值以上。海外药企研发回报率 3.2%，我国药企研发回报率超过 20%。德勤咨询从 2010 年起，每年会公布欧美大型药企的研发回报率数据（在研创新药未来 21 年的 IRR 预测），该数值从2010 年的 10.1%到 2017 年下降为 3.2%。我们参考了德勤咨询的方法，采集了国内领先药企的数据，计算得出我国代表性药企研发回报率超过 20%。我们认为其原因主要有两个1.我国研发成本是美国的 1/8 左右；2.美国创新药研发成功率不足 10%，我国领先药企创新药研发成功率 30%以上。该数值可以说明，国内药企 follow-on 式创新药的效率更高。 肿瘤成为巨人的游戏，二线药企关注细分领域，旧模式的王者海外 BD 弯路超车。上个时代的赢家辉瑞、默克、赛诺菲等都拥有那个时代最畅销的心脑血管药物，这个时代的赢家也一定要拥有这个时代最畅销的肿瘤药，肿瘤药领域将是最顶尖玩家的竞争，看好恒瑞医药、复星医药；二线企业不适合与行业巨头在肿瘤领域硬碰硬，应该学习康弘药业、长春高新，发现不被大众所熟知的临床需求，成为细分领域的巨头；旧模式下的王者，天士力、步长制药、华东医药等，应该寻求海外 BD，License-in 的机会，引进海外创新药品种，利用国内强大的销售能力在后半程追赶上来。请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 行业深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 2 页 共 48 页 简单金融 成就梦想 投资案件 关键假设点 全球肿瘤创新药研发进展顺利，我国癌症患者中位生存期从 3 年向 8 年靠近，完成从绝症向慢性病的转换。 创新药相关支持政策持续推进。 有别于大众的认识 中观方面：市场对于创新药的认知还比较模糊，对肿瘤创新药、心脑血管创新药、抗病毒创新药等不同病种的创新药的投资价值还没有系统性研究。我们旗帜鲜明的提出，只有两类创新药最具有投资价值，1.从绝症到慢性病；2.从慢性病到治愈。其中我们正在经历的是癌症从绝症向慢性病转换的过程，攻克癌症是这个时代的主旋律，拥有攻克癌症畅销药的企业才可能成为这个时代的赢家。 微观方面：市场对创新药研发效率的研究还不够深刻，站在药企角度综合的考虑研发成本、成功率与上市销售额之间的关系，才能量化的分析创新药的研发回报率。我们结合美国德勤咨询的模型与方法，第一次量化的研究了我国药企的临床研发回报率IRR，我国创新药企业研发回报 IRR 达 20%以上，而 2017 年欧美一线药企研发 IRR 仅为 3.2%。可以说明在国内做 follow-on 式创新药的效率更高。 二线企业不适合与行业巨头在肿瘤领域硬碰硬，应该学习康弘药业、长春高新，发现不被大众所熟知的临床需求，成为细分领域的巨头；旧模式下的王者，天士力、步长制药等，应该寻求海外 BD，License-in 的机会，引进海外创新药品种，利用国内强大的销售能力弯路超车。 核心假设风险 创新药研发进展不达预期风险 创新药相关支付政策不达预期风险 行业深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 3 页 共 48 页 简单金融 成就梦想 1.创新药的周期：完整周期可达 40 年，分为四个阶段 ......... 7 1.1 创新药与疾病谱变迁互为因果，两类突破性创新药：从绝症到慢性病，从慢性病到治愈 .................................................................................................... 7 1.2 创新药研发的四个周期：技术积累期、研发突破期、销售黄金期、衰退期 ....................................................................................................................... 13 1.3 创新药周期理论的应用之一：1980 年代日本药企的跟随式创新 .... 19 1.4 创新药周期理论的应用之二：创新药的衰退期是仿制药崛起的黄金期 ..................