生物医药行业：礼来首个小分子口服GLP-1药物3期临床研究成功，有望改变减重药物格局

证券研究报告生物医药行业 强于大市（维持）分析师：平安证券研究所 生物医药团队2025年4月20日请务必阅读正文后免责条款叶寅 投资咨询资格编号:S1060514100001 邮箱：YEYIN757@PINGAN.COM.CN倪亦道 投资咨询资格编号:S1060518070001 邮箱：NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN韩盟盟 投资咨询资格编号:S1060519060002 邮箱：HANMENGMENG005@PINGAN.COM.CN裴晓鹏 投资咨询资格编号:S1060523090002 邮箱：PEIXIAOPENG719@PINGAN.COM.CN何敏秀 投资咨询资格编号:S1060524030001 邮箱：HEMINXIU894@PINGAN.COM.CN王钰畅 投资咨询资格编号:S1060524090001 邮箱：WANGYUCHANG804@PINGAN.COM.CN曹艳凯 投资咨询资格编号:S1060524120001 邮箱：CAOYANKAI947@PINGAN.COM.CN研究助理：臧文清 一般证券从业资格编号:S1060123050058 邮箱：ZANGWENQING222@PINGAN.COM.CN张梦鸽 一般证券从业资格编号:S1060124120037 邮箱：ZHANGMENGGE752@PINGAN.COM.CN礼来首个小分子口服GLP-1药物3期临床研究成功，有望改变减重药物格局资料来源：礼来公司公告，平安证券研究所周观点行业观点礼来首个小分子口服GLP-1药物3期临床研究成功，有望改变减重药物格局4月17日，全球制药巨头礼来公司公布了3期临床研究ACHIEVE-1的积极顶线结果，该研究评估了Orforglipron与安慰剂相比，在患有2型糖尿病和仅通过饮食和运动控制不足的成人中的安全性和有效性。据礼来介绍，Orforglipron是首款无需饮食、饮水控制的口服小分子GLP-1受体激动剂。若获得上市批准，公司有信心“在全球范围内无限制地供应”这款药物。研究显示，在ACHIEVE项目的第一项3期临床试验中，Orforglipron达到了主要终点，即在40周时，经Orforglipron治疗后糖化血红蛋白（A1C）的降幅显著优于安慰剂组，A1C自8.0%的基线平均降低1.3%至1.6%（使用有效性估计目标）。在关键次要终点，超过65%的患者接受最高剂量的Orforglipron后A1C值降至≤6.5%，低于美国糖尿病协会定义的糖尿病阈值。在另一个关键次要终点，接受Orforglipron的患者在最高剂量下平均减重7.3kg。鉴于患者在研究结束时尚未达到体重平台期，可能表明尚未实现完全减重。公司目前也在研究Orforglipron对非糖尿病患者的减重效果。2023年发布的二期临床试验结果显示，每日服用这款药物36周后，根据剂量不同平均减重效果能达到9.4%至14.7%。礼来方面预计，将在今年年底前向全球监管机构提交Orforglipron用于体重管理的上市申请，预计于2026年提交其用于治疗2型糖尿病的上市申请。若获批，Orforglipron将成为第二款在美国上市的GLP-1口服药。目前诺和诺德的Rybelsus（司美格鲁肽口服片）获批治疗2型糖尿病。不过礼来的药物为非肽类制剂，更容易被人体吸收，也不像Rybelsus那样需要饮食控制。由于肽会被胃部消化，所以日本中外制药的研究人员找到了一种小分子，它能嵌入GLP-1靶向蛋白质的一个微小口袋中。当小分子进入口袋时，蛋白质会像整个蛋白质与GLP-1结合时那样发生形状变化。这一特点也使得Orforglipron能够在一天中任何时间服用，这在肽类药物领域几乎闻所未闻。以最常见的肽类药物胰岛素为例，虽然问世已经超过50年，但至今仍只能注射使用。2018年中外制药把药物授权给了礼来公司。周观点建议关注“创新”、“出海”、“设备更新”与“消费复苏”。“创新”主线：围绕创新，布局具备全球竞争力的创新药品种，以及“空间大”“格局好”的品类，建议关注百济神州、东诚药业、云顶新耀、诺诚健华、中国生物制药、和黄医药、亚盛医药、千红制药、泰格医药、凯莱英、博腾股份、奥浦迈、药康生物、百奥赛图等。“出海”主线：掘金海外市场仍然有可能孕育中长期机会，建议关注新产业、迈瑞医疗、联影医疗、三诺生物、科兴制药、同和药业、健友股份、苑东生物等。“设备更新”主线：中央财政和地方专项债有望加强对医疗设备更新换代的支持，建议关注迈瑞医疗、联影医疗、澳华内镜、开立医疗等。“消费复苏”主线：消费提振政策的影响下，眼科、口腔、医美等优质赛道及相关周边产业有望回暖，建议关注普瑞眼科、通策医疗、昊海生科等。投资策略重点关注公司4诺诚健华-U：2024年奥布替尼突破十亿元体量，血液瘤、自免、实体瘤等领域全面开花。2024年公司整体实现收入10.09亿元，2024年度核心品种奥布替尼销售额达10亿量级，同比增长49%。2024年度公司毛利率达86.3%（同比增长3.7pct）。2024年公司销售/研发/管理费用分别为4.2/8.1/1.7亿元，同比增速分别为14.5%/7.6%/-8.5%。2024年公司亏损大幅缩窄，2024年整体亏损4.5亿元（2023年同期亏损6.5亿元）.截至最新公司现金结余77.6亿元，强劲的现金流有助于加速临床试验开发。血液瘤管线进展：奥布替尼国内1L CLL/SLL于2024年8月国内NDA已获受理，预计2025年内获批一线适应症；Tafasitamab联合来那度胺治疗不符合ASCT条件的复发难治DLBCL成年患者预计2025上半年国内获批；ICP-248（BCL-2抑制剂）联合奥布替尼1L CLL/SLL进入临床3期；ICP-B02（CD20*CD3）治疗R/R NHL临床1/2期中；ICP-490治疗多发性骨髓瘤临床1/2期；ICP-490分子胶靶向蛋白降解剂国内治疗多发性骨髓瘤和NHL患者临床1/2期中；ICP-B05（CCR8单抗）治疗R/R NHL临床1期等。自免管线进展：奥布替尼在美治疗PPMS临床3期，且于2025年2月就SPMS临床3期方案与FDA达成一致；奥布替尼治疗ITP预计2025年完成临床3期；奥布替尼治疗SLE预计2025Q4得到临床2b期完整数据；ICP-332（TYK2/JH1抑制剂）治疗特应性皮炎临床3期中，治疗白癜风国内2/3期方案获批；ICP-488（变构TYK2）治疗中重度银屑病PsO临床3期等。实体瘤管线进展：ICP-723已完成注册临床研究，即将提交成人及青少年NTRK 基因融合阳性NDA；ICP-189（口服SHP2）临床1期中，与伏美替尼联合用药推进中。此外公司内部开发ADC平台，采用自主研发的连接子-载荷技术，ICP-B794（B7H3 ADC）预计2025上半年国内递交IND申请，有望在实体瘤领域建立自身市场竞争力。资料来源：诺诚健华公司公告，平安证券研究所重点关注公司5三生制药：1）基本面稳健，业绩有支撑。公司核心产品特比澳24年国谈续约未降价，公司基本盘稳住。随着ADC在临床使用普及，TPO体量很大情况下仍然维持20%+增速。2）PD-1/VEGF双抗数据亮眼，具有