医药生物行业抗击新冠疫情系列报告之二：新冠检测全景分析

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 行业 研 究 行业深度研究报告 证券研究报告 ＃industryId＃ 医药生物 ＃investSuggestion＃ 推荐 ( ＃investSuggestionChange＃ 维持 ） 重点公司 重点公司 评级 ＃relatedReport＃ 相关报告 《疫情防控常态化下，医药比较优势突出--医药行业周报（2020.04.20-2020.04.26）》2020-04-27 《常态化防控下的医药投资--医药行业周报（2020.4.13-2020.4.19）》2020-04-19 《刚需消费防御性突出，继续看好板块相对收益价值--医药行业周报（2020.4.6-2020.4.12）》2020-04-13 ＃emailAuthor＃ 分析师： 徐佳熹 xujiaxi@xyzq.com.cn S0190513080003 孙媛媛 sunyuanyuan@xyzq.com.cn S0190515090001 ＃assAuthor＃ 投资要点 ＃summary＃  新冠检测方法及对比：目前主要集中在抗体和核酸检测，核酸检测目前是新型冠状病毒检测的“金标准”，具有早期诊断、灵敏度和特异性高等特点；但抗体检测操作便捷、检测迅速，更易于基层实验室展开筛查工作。根据2020 年 3 月 4 日发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》的建议，核酸检测用于检测是否受试者携带病毒，而抗体检测用于核酸检测结果阴性的疑似患者补充检测或者联合核酸检测。新冠病毒感染检测由以核酸为主的阶段，转变为核酸、抗体协同检测阶段。  国内外新冠检测试剂盒获批情况：截至 2020 年 4 月 26 日，国家药品监督管理局已应急审批 30 个新型冠状病毒检测试剂。其中核酸检测试剂 18 个，抗体检测试剂 11 个。据不完全统计，国内从事新冠检测相关产品研发生产的企业近千家，其中产品已获得 CE 认证的企业超过 160 家。核酸检测产品已获得美国 FDA EUA 的 40 余家企业中，有四家中国企业：华大基因、南京科维思、迈克生物、复星医药，其中已同时取得国内 NMPA 注册、欧盟 CE 认证和美国 FDA EUA 的企业只有华大基因、迈克生物、复星医药三家公司。  国内外新冠检测试剂盒需求测算：国内：疫情已经进入常态化阶段，需要做好打持久仗的准备。我们假设了 4 类人群需做检测：医院内住院患者全部检测、境外输入全部检测、复工复学全部检测、以及全国部分人员自愿检测等多个方面，对国内新冠检测试剂的市场进行测算，推算得到国内新冠检测的市场规模约为 147.59 亿元。国外：我们选择目前确诊人数大于5000 的国家进行分析，对发达国家以及发展中国家分开测算疫情期间的检测试剂需求量，同时对疫情逐步好转后的常态化检测也进行了测算。最终我们预测得到，在确诊人数不同的假设情景下，全球（除中国）新增市场规模合计 10.78 亿美元-12.90 亿美元。  国内相关上市公司：有相关产品获批的企业如万孚生物、安图生物、达安基因、科华生物、硕世生物、明德生物、透景生命、乐普医疗、丽珠集团等，其中同时取得国内 NMPA 注册、欧盟 CE 认证和美国 FDA EUA 的企业：华大基因、迈克生物、复星医药。提供新冠检测服务的企业如金域医学、迪安诊断、凯普生物等。 风险提示：疫情进展不确定性风险；海外宏观环境变化风险；竞争风险；原材料供应风险。 ＃title＃ 新冠检测全景分析-抗击新冠疫情系列报告之二 ＃createTime1＃ 2020 年 04 月 29 日 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 2 - 行业深度研究报告 目 录 1、新型冠状病毒检测方法 ........................................ - 4 - 1.1、核酸检测 ................................................ - 4 - 1.2、抗体检测 ................................................ - 6 - 1.3、不同检测方法优缺点对比 .................................. - 9 - 1.4、检测结果分析 ........................................... - 10 - 2、新冠检测试剂盒国内外上市情况 ............................... - 14 - 2.1、国内外审评要求 ......................................... - 14 - 2.2、国内外获批试剂盒 ....................................... - 16 - 3、国内外新冠检测试剂盒需求测算 ............................... - 22 - 3.1、国内新冠检测试剂盒需求测算 ............................. - 22 - 3.2、国外新冠检测试剂盒需求测算 ............................. - 24 - 4、国内外代表企业试剂盒介绍 ................................... - 28 - 4.1、罗氏 ................................................... - 28 - 4.2、赛默飞世尔 ............................................. - 28 - 4.3、雅培 ................................................... - 29 - 4.4、华大基因 ............................................... - 29 - 4.5、万孚生物 ............................................... - 30 - 4.6、迈克生物 ............................................... - 30 - 4.7、安图生物 ............................................... - 31 - 4.8、科华生物 ............................................... - 31 - 4.9、达安基因 ............................................... - 32 - 4.10、丽珠集团 .............................................. - 32 - 4.11、乐普医疗 ............