医药生物行业-医疗器械系列报告(四)体外诊断篇：并驱争先，前景广阔

请务必阅读最后特别声明与免责条款 www.ykzq.com 1 / 24 证券研究报告 | 行业深度 医药生物 【粤开医药】医疗器械系列报告（四）体外诊断篇：并驱争先，前景广阔 2023 年 10 月 24 日 投资要点 分析师：陈梦洁 执业编号：S0300520100001 电话：010-83755578 邮箱：chenmengjie@ykzq.com 研究助理：刘莎 电话：0 邮箱：liusha@ykzq.com 行业表现对比图(近 12 个月) 资料来源：聚源 近期报告 《【粤开医药】医疗器械系列报告（三）高值 耗 材 篇 ： 集 采 扩 面 ， 价 值 重 构 》2023-10-20 《【粤开医药】医疗器械系列报告（二）医疗 设 备 篇 ： 赛 道 分 化 、 各 有 风 采 》2023-10-19 《【粤开医药】医疗器械系列报告（一）概览篇：万亿规模，成长可期》2023-10-18 体外诊断是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成，根据检测原理方法以及检测环境条件可以分成包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、现场即时检测（POCT）等主要领域。 市场规模：高速成长，细分赛道蓬勃发展 全球体外诊断市场进入稳健增长阶段。2018-2022 年，全球体外诊断市场规模将以 8.0%的年均复合增长率达到接近 937 亿美元的市场总额，成为医疗器械领域占比超过 18%的细分领域。国内体外诊断起步较晚但发展迅速，2018 年中国体外诊断市场规模约为 604 亿元，2022 年市场规模达到 1576.38 亿元，年均复合增长率高达 27.10%，约为全球市场增速的 3.4 倍。 细分领域来看，免疫诊断市场规模最大，2022 年预计市场规模 462 亿元，约占体外诊断总体 29.31%；分子诊断增长最快，2022 年预计市场规模 198 亿元，近 4 年年均复合增长率 28.78%。POCT 领域代表未来发展方向，参考海外发达国家 2020 年 29%占比（占体外诊断领域），国内 POCT 当前市场规模不足10%，具有较大的发展空间。 竞争格局：跑马圈地，龙头企业并驱争先 全球体外诊断市场发展成熟，行业集中度高，罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、西门子四足鼎立，形成垄断格局。2022 年，罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、西门子诊断业务板块占行业规模 20%、18%、12%、7%。 国内当前市场集中度低，龙头企业竞争较为激烈。国内医疗器械上市器械企业 116 家，主营业务为体外诊断的共 38 家，2022 年累计国内营收约为 797.09亿元，约占行业规模的 50.56%。 细分领域来看，技术含量较低的生化诊断、血液诊断、酶联免疫基本完成国产替代，形成等迈瑞医疗、达安基因、安图生物、新产业、万孚生物等国产品牌为主的竞争格局。技术含量较高的化学发光、分子诊断、POCT 等领域海外龙头雅培、罗氏、丹纳赫（贝克曼）、西门子具有较大优势。 产业链及商业模式：成熟完备，上中下游齐头并进 国内体外诊断行业形成了上游原材料-中游仪器与试剂研发制造-下游流通与应用完整的产业链条。从上游看，抗原、抗体、引物、诊断酶等关键核心生物原料部分存在进口依赖，国产品牌处于加紧攻关突破中；从中游看，龙头公司研发投入增强，逐步形成试剂+仪器一体化布局，封闭式、自动化、即时化、便捷化、小型化趋势明显，整体对上下游的议价能力增强；从下游看，大型互联网经销崛起、集采提速扩面等行业因素影响下，经销商囤货、市场、垫资等业务职能削弱，物流配送、售后服务等业务职能进一步强化，小型经-20%-13%-6%1%9%16%22/1023/0123/0423/0723/10医药生物沪深300 行业深度 请务必阅读最后特别声明与免责条款 www.ykzq.com 2 / 24 销渠道利润空间被挤压，大型经销渠道将加快资源整合，形成强者恒强的发展格局。 增长前景 （一）居民健康意识提升，早诊早筛+精准医疗等需求因素驱动下行业高增长具备必然性。《健康中国 2030》强化早诊断、早治疗、早康复，实现全民健康，重点提高面向慢性病、新生儿疾病、妇女疾病筛查能力。精准医疗方面，生育健康、个性化治疗、健康体检及疾病预测、新药研发成就四大应用场景，对应下游超百亿级市场规模，有望成为拉动行业增长的新动能。 （二）诊断水平显著提升，创新标志物+诊断技术迭代+治疗手段丰富供给端利好。生物标志物用于临床取得阶段性成果，早期诊断、疾病干预、追踪示警等方面需求被进一步满足。叠加技术方法快速迭代，诊断窗口提前，以诊断结果为依据能够指导后续治疗并监测治疗进展，许多重病、大病、及常见病患者病死率普遍降低，行业供给水平不断优化。 （三）关键原料国产化加速，中下游成本压力缓释。国内关键原料企业近年来加快成长。预计国产体外诊断试剂原料市场规模将以 23.3%的年复合增长率增长，到 2024 年达到 27 亿元，逐步实现进口替代，减轻中下游成本压力。同时，头部企业近年来亦通过海外收购、自建平台等方式纵向布局，实现关键原材料自主可控布局。 （四）集采+出海双轮驱动，行业竞争力有望加速提升。医保控费大势所趋，体外诊断试剂具有使用量大、产品竞争相对丰富等集采特点，相关领域产品纳入集采指日可待。国内企业当下处于国产替代“临门一脚”，总体降价动力和能力相对充足。与此同时，海外布局成为新的增长点，随着相关试剂获批上市以及获得国外重点地区相关资质认证，IVD 企业海外相关业务收入将进一步提升，国内 IVD 企业整体竞争力加强。 投资建议：行业增长可期，寻找细分赛道机会 国内体外诊断发展迅速，国产品牌市占率、影响力逐步提升，行业未来增长可期。我们建议从早诊早筛+精准医疗需求、先进技术储备转化、关键原材料国产化、集采和出海等角度寻找细分赛道机会。 一是重大疾病早诊早筛+精准医疗需求下，关注肿瘤早筛、无创产检、伴随诊断等细分赛道高速增长。 二是当前处于生命周期早期阶段的先进技术储备与转化，如分子诊断基因测序领域 NGS 以及三代单分子荧光测序和纳米孔测序、PCR 领域 dPCR，免疫诊断领域化学发光等技术。 三是关键原材料国产化布局，核心原料公司有望在全行业高速增长背景下获得成长机会。 四是消费端集采与出海新趋势，关注集采降价下整体运营能效的提升以及出海产品资质与增长放量。 风险提示 诊疗领域政策变化风险、.新技术产品商业化失败风险、.纳入集采降价超预期风险 行业深度 请务必阅读最后特别声明与免责条款 www.ykzq.com 3 / 24 目 录 一、市场规模：高速成长，细分赛道蓬勃发展 .......................................................................................................5 二、竞争格局：跑马圈地，龙头企业并驱争先 .........................