和黄医药(00013)聚焦小分子领域，呋喹替尼实现海外商业化

上市公司 公司研究/公司深度 证券研究报告 医药生物 2024 年 09 月 25 日 和黄医药 (00013) ——聚焦小分子领域，呋喹替尼实现海外商业化 报告原因：首次覆盖 买入（首次评级） 和黄医药是一家处于商业化阶段的医药公司，专注于发现、开发及商业化肿瘤和免疫性疾病的创新药。目前公司已有三款小分子创新药于国内获批上市，包括呋喹替尼（爱优特）、索凡替尼（苏泰达）和赛沃替尼（沃瑞沙），其中呋喹替尼已成功进入国际市场，于 2023 年 11 月获得 FDA 上市批准。此外，目前公司管线中 13 款肿瘤药已处于临床阶段。 呋喹替尼美国获批上市，海外商业化加速放量。呋喹替尼为公司自研的小分子 VEGFR1、2 及 3 口服抑制剂，2018 年 9 月获得 NMPA 上市批准，用于治疗三线 mCRC 患者。海外市场方面，呋喹替尼（Fruzaqla）于 2023 年 11 月获得 FDA 上市批准，成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对三种 VEGF 受体激酶的高选择性抑制剂。此外，呋喹替尼已于 2024 年 6 月获得欧盟上市批准。2023 年 1月，公司与武田达成呋喹替尼的合作协议，武田将负责在全球（除中国内地、香港和澳门外）范围内推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。和黄医药获得首付款 4.0 亿美元，高达 7.3 亿美元的潜在里程碑付款，以及销售分成。2023 年呋喹替尼海外市场销售额约为 1,500 万美元，1H24 销售额快速增长至 1.31 亿美元。我们认为随着呋喹替尼的海外获批，有望进一步实现销售放量。 赛沃替尼有望向 FDA 递交上市申请。赛沃替尼于 2021 年获 NMPA 附条件上市，用于治疗 MET 外显子14 跳变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，成为国内首个获批的选择性 MET 抑制剂。目前，由合作方阿斯利康负责赛沃替尼中国市场的销售推广。基于赛沃替尼 IIIb 期确证性研究，赛沃替尼用于一线和二线治疗 MET 外显子 14 跳变 NSCLC 的新适应症上市申请于 2024 年 3 月获 NMPA 受理，若成功获批有望拓展至初治患者。此外，SAVANNAH 全球 II 期研究已于 2024 年 2 月完成患者入组，用于治疗二/三线奥希替尼难治性 EGFRm/MET+ NSCLC 患者。若进展顺利，预计合作方阿斯利康有望于 2024 年底向FDA 递交上市申请。若成功获批，有望成为公司第二款海外上市的产品。公司正在开展赛沃替尼的七项注册研究，包括三项全球研究和四项中国研究，主要覆盖非小细胞肺癌、胃癌和肾癌。 积极布局其他创新管线。索乐匹尼布是公司自研的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂。今年 1 月，索乐匹尼布二线治疗免疫性血小板减少症（ITP）已获 NMPA 受理。此外，公司于 2021 年引进他泽司他（EZH2 抑制剂）大中华区的权益，目前他泽司他的新药上市申请（三线滤泡性淋巴瘤）已于 2024 年 7 月获 NMPA受理。此外，公司已于 2024 年 5 月启动 HMPL-306（IDH1/2）的 RAPHEL III 期临床，用于治疗伴有 IDH1 及/或 IDH2 突变的复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者。我们认为随着其他管线进入后期阶段，有望进一步丰富公司产品组合。 首次覆盖给予买入评级。我们预计 2024-2025 年公司收入分别为 6.5 亿美元，8.1 亿美元和 9.5 亿美元，其中肿瘤/免疫业务收入分别为 3.7 亿美元，5.3 亿美元和 6.5 亿美元，其他业务收入分别为 2.8 亿美元，2.9 亿美元和 3.0 亿美元。此外，考虑到公司核心产品的商业化放量，我们预计 2025 年公司有望实现盈利，预计 2024-2025 年归母净利润分别为-0.13 亿美元、0.39 亿美元和 1.2 亿美元。基于 DCF 模型，我们给予目标价 35.4 港元，对应 33%的上涨空间，首次覆盖给予买入评级。 风险提示：核心产品海外商业化低于预期；行业竞争加剧，商业化产品定价低于预期；核心管线产品研发进度不及预期。 市场数据： 2024 年 09 月 24 日 收盘价（港币） 26.65 恒生中国企业指数 6714.47 52 周最高/最低（港币） 35.90/19.00 H 股市值（亿港币） 232.25 流通 H 股（百万股） 871.47 汇率（人民币/港币） 1.1044 一年内股价与基准指数对比走势： 资料来源：Bloomberg 证券分析师 周文远 A0230518110003 zhouwy@swsresearch.com 研究支持 胡梦婷 A0230524060004 humt@swsresearch.com 联系人 胡梦婷 (8621)23297818× humt@swsresearch.com 财务数据及盈利预测 美元 2022 2023 2024E 2025E 2026E 营业收入（百万美元） 426 838 646 814 953 同比增长率（%） 19.73 96.52 -22.86 25.95 17.08 净利润（百万美元） -361 101 -13 39 118 同比增长率（%） - - - - 203.35 每股收益（美元/股） -0.43 0.12 -0.02 0.04 0.14 净资产收益率（%） -56.66 13.56 -1.84 5.06 13.31 市盈率 - 29.52 - 76.44 25.20 市净率 4.54 3.90 4.08 3.87 3.35 注：“净利润”为归属于母公司所有者的净利润，“每股收益”为归属于母公司所有者的净利润除以总股本 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 -30%-15%0%15%30%45%09/2510/2511/2512/2501/2502/2503/2504/2505/2506/2507/2508/25HSCEI和黄医药 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第2页 共34页 简单金融 成就梦想 Investment highlight Hutchmed is an innovative biopharmaceutical company in the commercialisation stage, specialising in discovering, developing, and commercialising innovative drugs for the treatment of oncology and immune-related diseases. At present, the company has three small molecule innovative drugs launched in China, including fruquintinib (Elunate), surufatinib (Sulanda) and savolitinib (Orpathys).