医疗保健行业研究：P-CAB抑制剂药物深度报告：抑酸药物市场空间广阔，P-CAB抑制剂大有可为

抑酸药物市场空间广阔，P-CAB抑制剂大有可为2025年3月30日证券分析师: 马云涛SAC执业资格证书编码：S0020522080001邮箱：mayuntao@gyzq.com.cn1医疗保健行业研究证券研究报告投资评级推荐维持——P-CAB抑制剂药物深度报告请务必阅读正文之后的免责条款部分2胃酸是维持上消化道作用的关键因素，然而非正常的胃酸水平却是几种病症的基础，包括消化性溃疡病、胃食管反流病等，目前临床上发病率较高。根据北京协和医院消化内科研究成果，我国18至64岁成年人中，胃食管反流病、反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡和幽门螺杆菌感染的患病/感染率分别约为10.5%、5.4%、2.5%、4.5%和41.5%。另外，我国胃溃疡和十二指肠溃疡患者的幽门螺杆菌感染阳性率高达58.6%和61.1%。庞大的人群基数奠定了消化系统疾病用药的广阔市场空间。消化系统疾病发病率高，人群基数大，市场空间广阔核心观点新一代抑酸药物P-CAB抑制剂研发风起云涌，我国企业加速布局目前最新的抑酸药物是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶（质子泵）的钾离子结合部位。目前已经有4款药物在我国上市，最先上市的是武田制药的伏诺拉生，全球销售额已经超过50亿元，随后我国企业研发的替戈拉生、凯普拉生和利那拉生酯也先后实现上市。另外扬子江药业、丽珠集团也在加速研发P-CAB药物。从第三批国家集采开始，质子泵抑制剂正式纳入集采名单，目前大部分市场规模较大的质子泵抑制剂均已经进入集采，且中标价格较低，也进一步带动我国P-CAB抑制剂取代PPI抑制剂。以我国目前人口数量为基数，测算P-CAB药物的几个主要适应症胃食管反流病、胃溃疡等疾病的市场空间，假设P-CAB药物的渗透率为30%，再结合不同适应症的发病率、知晓率和诊疗率，以及不同适应症的人均年治疗费用，得到每个适应症对应的市场空间，最终预计P-CAB抑制剂在我国市场的总体规模有望超过200亿元。P-CAB药物我国市场空间广阔，有望快速替代PPI风险提示医药行业政策风险，研发进度不及预期风险，销售不及预期风险，产品降价风险。请务必阅读正文之后的免责条款部分报告目录3一、抑酸药物历史悠久，新一代P-CAB药物崛起二、P-CAB药物研发风起云涌，我国企业加速布局三、P-CAB药物我国市场空间广阔，有望快速替代PPI四、重点公司五、风险提示请务必阅读正文之后的免责条款部分1.1 消化系统疾病发病率高，人群基数大4 胃酸是维持上消化道作用的关键因素，包括蛋白质的消化、钙铁吸收以及防止一些细菌感染。然而非正常的胃酸水平却是几种病症的基础，包括消化性溃疡病、胃食管反流病等，均是与酸相关疾病。 目前临床上发病率较高，根据北京协和医院消化内科研究成果，我国18至64岁成年人中，胃食管反流病、反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡和幽门螺杆菌感染的患病/感染率分别约为10.5%、5.4%、2.5%、4.5%和41.5%。另外，我国胃溃疡和十二指肠溃疡患者的幽门螺杆菌感染阳性率高达58.6%和61.1%。 消化系统疾病发病率高，人群基数大图1：常见消化系统疾病发病率（18-64岁）资料来源：北京协和医院，国元证券研究所0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%胃食管反流病反流性食管炎胃溃疡十二指肠溃疡幽门螺杆菌感染请务必阅读正文之后的免责条款部分1.2 抑酸药物发展历程较长，P-CAB是最新一代抑酸药物5 针对与酸相关疾病的治疗关键在于抑酸，因此抑酸药物被推向历史舞台。抑酸药物的发展史可以追溯到 20 世纪初期，早在1934年胃肠病学家首次将烧心与反流所致的食管炎联系起来，到 60 年代小苏打就被用于治疗胃酸引起的反酸、烧心等症状。早期抑酸药物主要是铝、镁等碱性药物，主要通过中和胃酸的而达到抑酸的目的。随后出现了H2受体拮抗剂，之后又出现了质子泵抑制剂，成为主流药物，目前最新一代的药物是P-CAB抑制剂，正在快速发展。 质子泵抑制剂是抑酸的主流药物，P-CAB是最新一代抑酸药物图2：抑酸药物发展历史资料来源：丁香园消化时间，国元证券研究所凯普拉生请务必阅读正文之后的免责条款部分1.3 H2受体拮抗剂是早期里程碑式抑酸药物6 1964年著名药理学家James W.Black开展H2受体阻断药的研究工作，通过药物设计获得了第一代抑酸西咪替丁，它从根本上抑制胃酸分泌，促进愈合，是首个治疗溃疡的里程碑式药物。西咪替丁主要通过抑制胃黏膜壁细胞 H2受体发挥作用，但由于该药药理作用复杂，不良反应较多，很快被第二代雷尼替丁取代。雷尼替丁人体耐受性好于西咪替丁，不良药物反应较少，作用更持久，活性是西咪替丁的 10 倍。后续不断有厂商开发新药，包括法莫替丁、尼扎替丁、罗沙替丁、乙溴替丁和米吩替丁等。总体来看，H2受体拮抗剂虽然副作用较少，但是抑酸效果有限，且易快速耐受，逐步被效果更好的质子泵抑制剂所取代。 H2受体拮抗剂副作用不明显，但抑酸效果有限表1：几种主要的H2受体拮抗剂比较资料来源：丁香园消化时间，国元证券研究所药物适应症抑酸等效剂量抑酸维持时间生物利用度不良反应西咪替丁消化道溃疡600-800mg4小时70%轻度抗雄激素样作用雷尼替丁消化性溃疡出血、胃粘膜病变出血、急性胃粘膜损伤、应激性溃疡出血、麻醉或手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流150mg，作用比西咪替丁强4-6倍8小时49%无抗雄激素样作用，偶有胰腺炎报道法莫替丁消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠黏膜糜烂出血者20mg，抑酸作用强度比西咪替丁强30-40倍12小时50-60%不改变胃排空速率，不干扰胰腺功能，不并发雄激素拮抗的不良反应请务必阅读正文之后的免责条款部分1.4 质子泵抑制剂是目前最主要的抑酸药物7 质子泵抑制剂（PPI）通过特异性地作用于胃黏膜壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的质子泵，也就是H⁺-K⁺-ATP酶，使其不可逆地失活，从而有效地抑制胃酸分泌。 1988 年第一个 PPI 奥美拉唑上市，随后，兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑相继问世。历经 30 余年发展，PPI 同样为抑酸治疗带来了里程碑式的突破，也成为抑酸治疗的一线用药。目前我国PPI药物市场规模超过200亿元。 质子泵抑制剂凭借优秀疗效，成为目前市场上一线抑酸治疗用药图3：质子泵抑制剂原理资料来源：药评中心，国元证券研究所图4：我国质子泵抑制剂市场规模资料来源：中康产业研究院 ，新康界，国元证券研究所0501001502002503003504002016201720182019202020212022质子泵抑制剂市场规模（亿元）请务必阅读正文之后的免责条款部分1.4 质子泵抑制剂是目前最主要的抑酸药物8 由于不同个体的基因分型和体内活性高低不同，可进一步分为 CYP2C19 依赖型 PPI 和 CYP2C19 独立型 PPI。CYP2C19 依赖型 PPI 代表药物包括奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑，属一代 PPI 药物