中国分子诊断行业研究报告

中国分子诊断行业研究报告健康界研究院核心观点>>>>>>• 应用场景不断多样化：随着人们疾病预防意识不断提升，分子诊断有望普遍应用于健康人群的疾病预防和早期筛查等领域，精准医疗是未来最具潜力发展方向• PCR技术占据主流地位：目前分子诊断临床应用产品还主要以核酸扩增技术(PCR)试剂系列为主，约占据整个分子诊断市场的90%• 未来市场空间较大：2016-2020年中国分子诊断市场规模年复合增速29.0%，预计2024年分子诊断市场规模达330亿元• 不同技术长期共存：分子诊断不同技术平台应用场景重叠度较低、各有优势，未来相当一段时间将呈现长期共存、相辅相成的局势• 高端诊断仪器仍受外资把控：分子诊断仪器国产化步伐加快，中端仪器市场国产化占据主要地位，高端仪器国产化仍处于起步阶段• 国产品牌占据主导地位：2020年中国分子诊断市场份额排名TOP8企业中，本土品牌市场占有率超过七成健康界研究院目录CONTNETS产业综述主要技术应用场景典型案例01020304健康界研究院概念定义分子诊断技术是指以DNA和RNA为诊断材料，用分子生物学技术通过检测基因的存在、缺陷或表达异常，从而对人体状态和疾病作出诊断的技术技术层应用层PCR技术定性PCR技术荧光定量PCR技术数字PCR技术Sangerc测序法NGSTGSFISH技术基因芯片技术测序技术其他技术个性化消费疾病筛查生殖健康伴随诊断祖源分析健康风险美容健身癌症早筛传染病筛查遗传病检测孕前检测产前检测新生儿检测癌症其他疾病健康界研究院发展历程：分子诊断行业迈入应用多元化与成熟化阶段1953年1978年1985年1990年1992年2003年2005年2007年2008年2010年DNA双分子螺旋结构被发现利用分子杂交技术进行遗传病基因诊断人类基因组计划启动PMullis发明PCR技术Affymetrix制作第一章基因芯片人类基因组计划完成Roche发布第一台二代测序仪（454）illumina发布二代测序仪（Solexa）Helicos推出Heliscope测序仪人类微生物组计划启动PacBio推出SMRT测序平台/Ion Torrent测序仪发布人类微生物组计划第二阶段iHMP完成2019年贝瑞基因推出的三代测序平台 Sequel II CNDx通过技术检验要求2021年健康界研究院驱动因素 - 技术：基因检测摩尔定律的实现，是分子诊断应用扩大的首要条件l随着测序技术不断发展，基因信息检测速度由80年代的10KB/天提升至现在的千亿KB/天；l测序成本大幅下降，人体基因组检测费用开始低于我国居民人均可支配收入；数据来源：国家统计局、NHGRI、健康界研究院分析1980 19902000201020201970全自动凝胶成像技术凝胶电泳技术第一代测序技术第二代测序技术单分子测序(SMRT)技术 第三代测序技术10000100100000010000000010000000000 1970-2020年基因检测速度变化检测速度（KB/天）年份2013-2020中国居民可支配收入与基因检测费用变化183112016721966238212597428228307333218935535317921753287528656902653354409050001000015000200002500030000350004000020132014201520162017201820192020中国居民人均可支配收入（元）人体基因组检测费用（元）健康界研究院驱动因素 - 政策：国家陆续出台多项政策，鼓励分子诊断行业发展与创新数据来源：健康界研究院分析文件名称时间部门重要意义《规划发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》2015.6发改委重点发展基因检测等新型医疗技术，3年内建设30个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检测临床应用及基因检测仪器试剂国产化《“十三五”国家科技创新规划》2016.7国务院突破单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪等，研发重大疾病早期诊断和精准治疗诊断试剂及产品《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》2016.11国务院推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查《”十三五“医疗器械科技创新专项规划》2017.5科技部重点开发现场快速提取/检测核算一体化平台、新型基因测序仪、随检全自动核酸检测系统、定量数字PCR等系统《“十三五”健康产业科技创新专项规划》2017.5科技部等部门重点攻克新一代基因测序技术、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术，建立重大疾病早期筛查、分子分型、个体化治疗等精准和应用解决方案和决策支持系统《产业机构调整指导目录》2019.1发改委鼓励重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养发酵、纯化技术开发和应用《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》2019.7国务院基因检测合法化：国内基因行业在利用人类遗传资源时边界得以明确界定《关于印发促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）的通知》2019.9发改委等部门加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化；推动重大疾病早期筛查、个体化治疗等精准和应用解决方案和决策支持系统应用《关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标建议》2020.11国务院以国家战略性需求为导向推进创新体系优化组合，加快构建以国家实验室为引领的战略科技力量；瞄准人工智能、量子信息、集成电路、生命健康、脑科学、生物育种等前沿领域，实施一批具有前瞻性、战略性国家重大科技项目健康界研究院驱动因素 - 资本：分子诊断赛道成资本“宠儿”l从融资金额来看，2020年中国分子诊断市场融资额为193亿元，年增长率153%l从融资阶段来看，2020年中国分子诊断企业投融资主要集中在A轮，A轮融资笔数占比41.7%数据来源：IT桔子、健康界研究院分析目前，国内分子诊断领域主要上市公司有：华大基因、贝瑞基因、燃石医学、泛生子、安必平、圣湘生物、贝康医疗和诺辉健康，在资本助力下，中国越来越多的基因企业被市场所熟知49.858.672.072.876.2193.095847494657401020304050607080901000.050.0100.0150.0200.0250.0201520162017201820192020融资金额（亿元）融资笔数2015-2020中国分子诊断企业融资情况8.3%41.7%37.5%4.2%4.2%4.2%A轮以下A轮B轮C轮D轮战略融资2020年中国分子诊断企业融资轮次情况健康界研究院市场现状：2024年分子诊断市场规模预计达到330亿元2016-2020年中国分子诊断市场规模年复合增速29.0%，预计2024年分子诊断市场规模将达330亿元图 2016-2024年中国分子诊断市场规模预测（单位：亿元）数据来源：体外诊断网、健康界研究院分析图 2020