3月全球新药月报-分析篇

3 月全球新药月报-分析篇Insight / April, 2025为 了 帮 助 您 及 时 追 踪 全 球 新 药 热 点 ， I n s i g h t 将 于 每 月 第 5 工 作 日 发 布 「 新 药 月 报 - 数 据 篇 」 ， 第 1 0 工 作 日 发 布 「 新 药 月 报 - 分 析 篇 」 ， 敬 请 关 注 ！目录Contents0102全球获批上市新药03全球申请上市新药05研发进度终止的新药04重点临床试验与结果06潜在转化医学新靶点07重点医药交易事件308投融资概览全球新药进展概览3月重点药物介绍 3月全球重点医药交易 4维贝柯妥塔单抗——全球首款 EGFR ADC 申报上市2025 年 3 月 6 日，NMPA 受理了维贝柯妥塔单抗 (MRG003) 的上市申请，此次 NDA 的适应症为用于治疗复发性或转移性鼻咽癌。据企业公告，乐普生物于 2024 年 9 月 25 日第一次提交该项目的上市申请，为补充提交相关资料，2025 年 3 月主动撤回此前递交的 NDA。据 Insight 统计，维贝柯妥塔单抗是全球首个且唯一进入上市阶段的 EGFR 靶向 ADC。伊那利塞——中国首个获批的第三代高选择性 PI3Kα 抑制剂2025 年 03 月 14 日，罗氏宣布，伊那利塞片在中国获批上市，联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA 突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。伊那利塞作为中国首个获批的第三代高选择性 PI3Kα 抑制剂，对PI3Kα的选择性和效力均高于其它亚型（PI3Kβ/δ/γ)），并且能够特异性触发突变PI3Kα蛋白的降解，这种独特的双重作用机制，填补了HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者提供耐受性良好、持久的疾病控制效果，以及改善预后。罗氏豪赌53亿美金，押注长效胰淀素类似物3 月 12 日，罗氏制药与 Zealand Pharma 达成独家合作与许可协议，根据该协议条款，两家公司将合作共同开发和商业化胰淀素类似物 petrelintide，推动其作为单一疗法以及与罗氏的肠促胰岛素 CT-388 的固定剂量组合。 Zealand Pharma 将获得 16.5 亿美元的预付现金，包括交易结束时应支付的 14 亿美元和合作开始后前两周年支付的 2.5 亿美元，还可获得 12 亿美元的开发里程碑，主要与启动 petrelintide 单药治疗的 III 期临床试验有关，以及 24 亿美元的销售里程碑，Zealand Pharma 的总对价高达 53 亿美元。全球新药进展概览01l 3 月进展到最高状态的项目中，进入中国内地最高状态的项目有 335 个，进入境外最高状态的项目有 155 个。l 进入中国内地最高状态的重点成分类别上，占比前三的分别是化药 48%，抗体类药物 13% ，疫苗类药物 10%。l 进入境外最高状态的重点成分类别上，占比前三的分别是化药 44%，抗体类药物为 17%，细胞治疗药物 10%。数据来源：Insight 数据库数据说明：【申请临床/批准临床】进度根据国内外公开渠道披露信息统计整理筛选方法：【中国内地/境外最高状态时间】为 0301-0331，【中国内地/境外最高状态】去除【临床前、临床中(分期未知)、暂无进度】；项目统计中在中国内地和境外存在的临床前/临床 0 期非最高进度不展示 3 月首次进展到最高状态（中国内地/境外）的新药项目分析669919635463952217561061221297821411131111410624113114212125641111311121121113318211111批准上市申请上市临床III期临床II/III期临床II期临床I/II期临床I期批准临床申请临床中国内地化药抗体类疫苗类外泌体多肽细胞治疗基因治疗药物非抗体类蛋白血液制品相关核酸诊断试剂靶向蛋白降解放射性药物偶联药物分子胶微生物相关溶瘤病毒53948625712621482111212411131113112641111411111111113111211123221批准上市申请上市临床III期临床II/III期临床II期临床I/II期临床I期批准临床申请临床境外化药抗体类疫苗类放射性药物多肽细胞治疗基因治疗药物非抗体类蛋白溶瘤病毒核酸诊断试剂靶向蛋白降解微生物相关偶联药物血液制品相关全球获批上市新药02获批上市新药清单（部分）数据来源：Insight 数据库备注：获批上市包含首次获批、新适应症获批、及同适应症在不同地区获批疾病领域药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区获批时间是否首次获批肿瘤瑞普替尼化药普通胶囊剂FAK | ALK | JAK2 | ROS1 | NTRK | SRC再鼎医药非小细胞肺癌中国台湾2025-03-03否阿美替尼化药普通片剂EGFR-Ex19del | EGFR-L858R | EGFR-T790M江苏豪森药业集团有限公司非小细胞肺癌中国2025-03-04否芦康沙妥珠单抗抗体偶联物ADC注射剂TROP2四川科伦博泰生物医药股份有限公司非鳞状非小细胞肺癌中国2025-03-04否度伐利尤单抗单特异性抗体注射剂PD-L1阿斯利康制药非小细胞肺癌中国2025-03-04否伊那利塞化药普通片剂PI3Kα罗氏制药HR阳性、HER2阴性乳腺癌中国2025-03-11否免疫系统疾病乌司奴单抗-GNR-068单特异性抗体皮下注射剂IL12 p40Generium Pharmaceutical斑块状银屑病|银屑病关节炎俄罗斯2025-03-03是艾玛昔替尼化药普通片剂JAK1江苏恒瑞医药股份有限公司强直性脊柱炎中国2025-03-18是艾玛昔替尼化药普通片剂JAK1江苏恒瑞医药股份有限公司类风湿关节炎中国2025-03-25否心血管系统疾病VutrisiransiRNA皮下注射剂TTRAlnylam Pharmaceuticals转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病美国2025-03-20否Acoramidis化药速释片TTRBridgeBio Pharma转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病日本2025-03-27否内分泌和代谢系统疾病二氮嗪胆碱化药缓释/控释片AMPAR | GRIKSoleno Therapeutics普拉德-威利综合征美国2025-03-26是据 Insight 数据库统计，3 月全球获批上市 100 款新药，包括了 18 款改良新和 8 款生物类似药 (包含首次获批上市、新适应症获批上市及同适应症在不同地区获批上市) 。8伊那利塞—— 中国首个获批的第三代高选择性 PI3Kα 抑制剂9数据来源： Insight 数据库；企业官网2025 年 03 月 14 日，罗氏宣布，伊那利塞片在中国获批上市，联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3C