生物类似药行业深度报告：多个国产生物类似药上市在即，行业将进入蓬勃发展期

证券研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 2018 年 09 月 21 日 行业研究 评级:推荐（维持） 研究所 证券分析师： 胡博新 S0350517060001 hubx@ghzq.com.cn 联系人 ： 冯雪云 fengxy@ghzq.com.cn 多个国产生物类似药上市在即，行业将进入蓬勃发展期 ——生物类似药行业深度报告 最近一年行业走势 行业相对表现 表现 1M 3M 12M 医药生物 -2.5 -18.6 -12.5 沪深 300 1.3 -8.9 -13.9 相关报告 《医药生物行业周报：由点及面，带量采购意在长远》——2018-09-17 《医药生物行业周报：顺应医改政策方向，立足长远聚焦个股》——2018-09-10 《医药生物行业周报：药政影响增加，产业方向不变》——2018-08-27 《医药生物行业周报：民心所向，药政改革方向不变》——2018-08-20 《医药生物行业周报：信心恢复，把握价值机会》——2018-08-13 投资要点：  生物类似药是全球生物药市场增长的新引擎。全球生物类似药市场正处于快速增长阶段，2016 年全球生物类似药市场规模为 14 亿美元，2012-2016 年 CAGR 为 28.7%，远远超过全球生物药市场 8.9%的增速。全球生物类似药的市场规模将继续保持高速增长的态势，主要驱动因素来自以下 4 个方面：（1）原研生物药核心专利逐渐到期，越来越多单抗类似药在美国和欧洲获批上市；（2）生物药的需求持续增加，生物药治疗渗透率快速增加；（3）生物类似药具备价格优势，一方面替代原研生物药，一方面不断拓展新的市场空间；（4）政府审批制度的完善和医保支付等相关配套政策的支持。  生物类似药能够凭借价格优势快速抢占市场份额，具有先发优势的生物类似药企业往往能够独占鳌头。从全球发展最为成熟的生物类似药市场欧洲市场来看，生物类似药一方面带动整体平均销售价格的下降（下降幅度 10%-40%），另一方面不断挤占原研药的市场份额。对于已经有较多生物类似药进入，且生物类似药进入时间已经较长的生物药市场，生物类似药往往占据较高的市场份额。比如在欧洲的 G-CSF 市场，生物类似药的市场份额已达到 88%。此外，我们还观察到先发优势带来的巨大益处，比如在欧洲 TNF 抑制剂市场，第一个进入市场的生物类似药能够占据 70%以上的市场份额。  我国生物类似药审批政策逐渐与国际接轨，有望降低企业的研发成本，增加医保覆盖和医保降价谈判进一步提高了患者对这些药物的可及性，预计未来生物类似药在我国患者中的渗透率会进一步提高。2015 年，CFDA 发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》；2016 年，《药品注册管理办法（修订稿）》进一步规范生物类似药的概念和审批标准。目前市场上已经有药企在尝试进行不需要临床 II期试验的生物类似药审批流程，比如已经申报生产的复宏汉霖的利妥昔单抗类似药。2017 年有 6 个单抗药物（贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、雷珠单抗、利妥昔单抗、尼妥珠单抗、康柏西普）成功通过价格谈判进入医保目录，这些单抗药物价格幅度下降较大，其中曲妥珠单抗和贝伐珠单抗价格下降幅度最大，均超过 60%，价格下降明显促进了这些药物销量增速的提高。 -20.00%-15.00%-10.00%-5.00%0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%医药生物 沪深300 证券研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 2  在生物类似药领域，对多个关键靶点，我国均已有多家企业进入研发后期，多家企业已提交上市申请，未来 1-2 年内有望看到超过 5个生物类似药获批上市，未来以外企为主的竞争格局将逐渐被打破。分靶点来看，我国药企对 TNF 靶点药物和 VEGF 靶点眼科适应症药物开发最早，均已有相关药品上市；其次是 CD20 靶点药物、VEGF靶点实体瘤药物，复宏汉霖的利妥昔单抗类似药和齐鲁制药的贝伐珠单抗类似药已经报产且已经获 CDE 受理；对 EGFR 靶点药物，我国已经有至少 3 家药企进入 III 期临床；对 HER2 靶点药物，我国已经有至少 4 家药企进入 III 期临床。  行业评级及投资策略：原研药专利过期、生物药需求增加、政策和支付制度的支持、以及类似药本身的价格优势共同推动了全球生物类似药的高速增长。我国生物类似药行业亦处于高速增长阶段。一方面，医保覆盖和医保降价谈判使得患者用药的可及性提高；另一方面，我国生物类似药审批政策逐渐与国际接轨，有望降低企业的研发成本。目前利妥昔单抗类似药、贝伐珠单抗类似药、阿达木单抗类似药均已经报批上市，多家企业进入 III 期临床，未来 1-2 年内我们有望看到超过 5 个生物类似药获批上市。从成熟市场的经验来看，生物类似药能够凭借价格优势快速抢占市场份额，而且具有先发优势的生物类似药企业往往能够独占鳌头。因此，我们给予我国生物类似药行业推荐评级，并建议关注研发进度靠前且具备较强销售能力的药企。  重点推荐个股：本文对 CD20、EGFR、VEGF、HER2、TNF 这五个热门靶点的国内市场情况进行了分析和梳理，建议关注已经占据先发优势或最有希望占据先发优势的企业。分靶点来看，（1）CD20靶点生物类似药在研企业中进展最快的是复宏汉霖，其利妥昔单抗类似药已经报产且已经进入现场核查阶段，因此建议重点关注复星医药；（2）EGFR 靶点，西妥昔单抗类似药在研企业中科伦药业和迈博太科进展最快，均已经进入 III 期临床，其中科伦药业销售能力明显更强，因此建议重点关注科伦药业；（3）VEGF 靶点，眼科适应症已有康弘药业的康柏西普于 2013 年上市，先发优势明显，实体瘤适应症的在研企业中，齐鲁制药进展最快，其贝伐珠单抗类似药已经报产且 CDE 已受理，因此建议重点关注康弘药业；（4）HER2靶点，曲妥珠单抗类似药在研企业中复宏汉霖、安科生物、海正药业和嘉和生物均已经进入临床 III 期，因此建议重点关注复星医药、安科生物、海正药业；（5）TNF 靶点，已有三生制药、海正药业和上海赛金的重组人 II 型 TNF 受体-抗体融合蛋白上市，因此建议重点关注海正药业。  风险提示：研发进展不达预期；上市后销售不达预期；批准上市速度不达预期；药品安全性风险；相关推荐公司业绩不达预期。 证券研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 3 重点关注公司及盈利预测 重点公司 股票 2018-09-20 EPS PE 投资 代码 名称 股价 2017 2018E 2019E 2017 2018E 2019E 评级 002422.SZ 科伦药业 25.55 0.53 0.69 0.91 48.21 37.03 28.08 买入 002773.SZ 康弘药业 39.48 0.96 1.20 1.52 41.32 32.92 25.94 暂未评级 300009.SZ 安科生物 13.62 0.39 0.57 0.81 34.92 23.89 16.81 买入 600196.SH 复星医药 28.24 1.28 1.52 1.8 22.06 18.58 15.