生物医药行业创新药研究框架之行业篇：创新药蓬勃发展，大病种新突破、国际化新进展值得关注

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023 年 10 月 24 日 生物医药Ⅱ 行业深度分析 创新药研究框架之行业篇：创新药蓬勃发展，大病种新突破、国际化新进展值得关注 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 首选股票 目标价（元） 评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 6.4 8.6 -5.2 绝对收益 3.3 2.3 -11.1 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：国内 GLP-1 减重药蓬勃发展，GLP-1 肾病领域获益得到验证 2023-10-15 创新药研究框架之自免-特应性皮炎：重磅产品进入兑现期，市场崛起在即 2023-10-11 创新药研究框架之 ADC：国内企业研发进度梳理，创新布局逐渐进入兑现期 2023-09-26 新药周观点：ESMO 2023 即将召开，国内 ADC 药物最新数据值得期待 2023-09-24 新药周观点：NASH 新药 THR-β激动剂提交上市申请，有2023-09-17 核心观点：国内创新药行业蓬勃发展，大病种新突破、国际化新进展等值得重点关注。当前国内创新药行业正处于蓬勃发展阶段，从投资角度和行业本身发展角度来看当前均有多个积极因素显现，叠加创新药领域大病种（减重、阿尔兹海默症、NASH、脱发、乙肝、自免疾病等）新突破、国际化新进展等行业积极因素，我们认为当前创新药行业投资价值凸显。 多个积极因素显现，创新药行业投资价值凸显。从投资角度来看，当前创新药行业存在：（1）估值较低具备配置价值；（2）短期存在医保谈判催化剂；（3）美联储加息接近尾声等积极因素。从行业本身发展角度来看，当前创新药行业存在：（1）医疗反腐有利于高价值创新药放量；（2）监管出台多项支持政策；（3）行业商业化逐渐步入正轨等积极因素。此外，叠加创新药领域大病种新突破、国际化新进展等行业积极因素，我们认为当前创新药行业投资价值显著。 大病种新突破：减重、阿尔兹海默症、NASH、脱发、乙肝、自免等大病种的最新突破值得关注。大病种大单品的放量是创新药行业长期高速发展的核心驱动因素之一。现阶段随着肿瘤治疗领域取得新突破的难度不断增加，海外创新药行业的研发热情逐渐开始向其他一些大病种延伸，并已在部分大病种中取得突破，映射海外创新药行业发展趋势并结合国内自身大病种情况，我们认为减重、阿尔兹海默症、NASH、脱发、乙肝、自身免疫疾病等大病种的新突破值得重点关注，具备较大的投资机会。 国际化新进展：创新药海外上市即将迎来新进展。创新药国际化最高级、最直观的形式是产品在海外上市，预计 2023 年年底前国内将迎来创新药 FDA 获批上市的新进展。根据 FDA 审评期限，和黄医药呋喹替尼三线结直肠癌、百济神州替雷利珠单抗食管癌二线适应症、君实生物特瑞普利单抗鼻咽癌适应症将有望在 2023年底前获得最终审评结果，国产创新药海外上市即将有新进展。而在海外授权方面，2023 年国产创新药海外授权交易同样保持活跃，据医药魔方统计从 2023 年初至 10 月 16 日共有约 33 起交易-18%-8%2%12%22%32%2022-102023-022023-062023-10生物医药Ⅱ沪深300 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业深度分析/生物医药Ⅱ 发生。预计随着国内创新药行业的蓬勃发展，未来海外授权交易的热度将持续保持，创新药国际化的基础将持续夯实。 建议关注标的：A 股恒瑞医药、百济神州、荣昌生物、贝达药业、君实生物、三生国健、艾力斯、百利天恒、迈威生物、泽璟制药、诺诚健华、智翔金泰、首药控股、亚虹医药；H 股信达生物、康诺亚、康方生物、和黄医药、科伦博泰、康宁杰瑞。 风险提示：创新药临床开发进度不及预期的风险，创新药临床试验失败的风险，创新药国际化进程不及预期的风险，医药政策影响不确定的风险。 望加速 NASH 新药研发 行业深度分析/生物医药Ⅱ 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 创新药：行业蓬勃发展，多个维度积极因素显现 ................................. 6 1.1. 从投资角度来看：当前行业估值较低具备配置价值 ......................... 6 1.2. 从行业本身发展角度来看：政策支持，商业化逐渐步入正轨 .................. 8 2. 大病种新突破：减重、阿尔兹海默症、NASH、脱发、乙肝、自免等大病种值得关注 .. 10 2.1. 减重：多靶点、口服小分子、更长效 GLP-1 药物值得关注................... 11 2.2. 阿尔兹海默症：严重未被满足的临床需求，Aβ单抗等创新药值得关注 ........ 12 2.3. NASH：属于未满足临床需求，暂无获批治疗药物 .......................... 12 2.4. 脱发:创新脱发药物开发有望进一步促进市场繁荣 ......................... 13 2.5. 乙肝：以临床治愈为目标的多个在研药物开发中 .......................... 14 2.6. 自免：以特应性皮炎为首的多个自免疾病治疗药物在国内迎来收获期 ......... 16 3. 国际化新进展：创新药海外上市即将迎来新进展 ................................ 17 3.1. 海外获批上市：国产创新药海外上市即将有新进展 ........................ 17 3.2. 对外授权：海外授权交易热度有望持续 .................................. 17 4. 创新药公司潜在催化剂或里程碑梳理 .......................................... 18 4.1. 恒瑞医药：多个创新药即将获批上市 .................................... 18 4.2. 百济神州：PD-1 海外上市存在超预期可能，Bcl-2 进入全球关键性试验 ....... 20 4.3. 信达生物：GLP-1R/GCGR 预计将于 23 年下半年至 24 年初 BLA ................ 22 4.4. 康方生物：PD-1/V