康方生物(9926.HK)跟踪点评：研发管线稳步推进，多项里程碑节点临近

请务必阅读正文之后的免责条款部分 [Table_MainInfo] [Table_Title] 康方生物（9926） 研发管线稳步推进，多项里程碑节点临近 ——康方生物跟踪点评 丁丹(分析师) 甘坛焕(分析师) 姜铸轩(研究助理) 0755-23976735 021-38675855 021-38674878 dingdan@gtjas.com gantanhuan028803@gtjas.com jiangzhuxuan029022@gtjas.com 证书编号 S0880514030001 S0880523080007 S0880123100004 本报告导读： 公司核心产品依沃西、卡度尼利临床管线高效推进，多项重磅里程碑事件节点临近，推动公司步入收获期。维持“增持”评级。 摘要： [Table_Summary]  维持“增持”评级。公司以 First-in-Class 双抗依沃西、卡度尼利为核心，持续加速新药产品的临床开发和商业化进程，多项里程碑事件节点临近。考虑到院内销售环境变化的影响，调整 23-25 年收入预测 45.72/29.98 /49.33 亿元（原预测 50.02/30.39/48.27 亿元），维持“增持”评级。  依沃西国内获批在即，帕博利珠单抗头对头数据即将揭晓。公司及合作伙伴 Summit 围绕依沃西在中国开展 3 项注册性 III 期临床、在全球开展2 项国际多中心注册性 III 期临床。据公司官网披露其 2024 年预期里程碑包括：（1）2024Q2 NMPA 预期将基于 AK112-301 研究对依沃西的 NDA做出决策，依沃西有望凭借针对 EGFR-TKI 经治 NSCLC 的优异疗效获批上市；（2）2024Q2 依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1+局晚/转移NSCLC 注册性 III 期临床有望迎来期中分析（PFS 主要终点），此前 II 期试验结果提示依沃西非头对头比较优势显著；（3）2024H2 依沃西+化疗对比替雷利珠单抗+化疗用于一线局晚/转移鳞状 NSCLC 注册性 III 期临床有望完成入组；（4）2024 年 H2 Summit 主导开展的依沃西+化疗用于经三代 EGFR-TKI 治疗进展的局晚/转移非鳞状 NSCLC 国际多中心 III 期临床研究完成患者入组。  卡度尼利新适应症陆续申报上市。 2024 年 1 月卡度尼利联合化疗一线治疗不可手术的局晚复发/转移 G/GEJ 腺癌的 NDA 已被 NMPA 受理。据公司官网披露其后续的 2024 年预期里程碑包括：（1）2024Q1 提交卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗用于一线局晚复发/转移宫颈癌适应症的NDA；（2）2024Q4 卡度尼利单药用于肝细胞癌术后辅助治疗注册性 III期临床研究有望完成患者入组；（3）2024 年一线治疗晚期胃癌和一线治疗晚期宫颈癌的注册性 III 期临床数据读出，并可能启动在其他肿瘤类型中的注册性 III 期临床试验。  催 化剂：临床试验结果优异；新品获批上市；商业化放量超预期。  风 险因素：新药研发的不确定性风险；商业化进展不及预期风险。 [Table_Invest] 评级： 增持 当前价格（港元）： 45.35 2024.01.19 [Table_Market] 交易数据 52 周内股价区间（港元） 31.25-51.00 当前股本（百万股） 841 当前市值（百万港元） 38,142 [Table_PicQuote] [Table_Report] 相关报告 《AK104 高速放量，临床快效推进》 2023.09.03 《商业化爆发力超预期》 2023.03.21 《AK112 海外授权，将最大化开发海外价值》 2022.12.07 《AK104 开启商业化销售，管线梯队丰厚》 2022.08.24 《PD1 开始放量，多个产品进入关键临床》 2022.04.02 海外公司（中国香港） 财务摘要（百万人民币） 2020A 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入 0 229 839 4,572 2,998 4,933 (+/-)% NA NA 266% 445% -34% 65% 毛利润 0 194 744 4,320 2,743 4,523 净利润 -1,177 -1,075 -1,168 1,665 -198 419 (+/-)% NA NA NA NA NA NA PE NA NA NA 16 NA 64 PB 9 8 13 6 6 5 -31%-23%-14%-5%3%12%52周内股价走势图康方生物恒生指数股票研究 证券研究报告 [Table_industryInfo] 医药 康方生物（9926） 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2 of 5 表 1: EGFR-TKI 耐药 NSCLC 的在研管线：疗效和安全性比较（非头对头） AK112 SKB264 BL-B01D1 赛沃替尼 戈沙妥珠单抗 U3-1402 Dato-DXd 埃万妥单抗 信迪利单抗 厂家 康方生物 科伦博泰/默沙东 百利天恒 和黄医药 吉利德 第一三共 第一三共/阿斯利康 强生 信达生物 靶点 PD-1/VEGF TROP2 ADC EGFR/HER3 ADC c-MET TROP2 ADC HER3 ADC TROP2 ADC c-Met/EGFR PD-1 治疗方案 AK112+化疗 单药 单药 赛沃替尼+奥希替尼 单药 单药 Dato-DXd/多西他赛 单药 埃万妥+拉泽替尼+化疗 /埃万妥+化疗 /化疗 信迪利+贝伐+化疗 /信迪利+化疗 /化疗 N 19 20 40/13 例无脑转移或脑转移经治 193 54 225 299 / 305 66(亚洲亚组) 263 / 131 / 263 158 / 158 / 160 数据来源 II 期 II 期 I 期 II 期 I/II 期 II 期 III 期 II 期 III 期 III 期 基线 EGFR 突变人群；患者为一/二代 TKI治疗失败且 T790M 阴性、或三代 TKI治疗失败 EGFR 突变人群；50%化疗经治 EGFR 突变人群；89%经三代TKI 治疗，74%化疗经治；中位既往治疗线数为3 奥希替尼经治；其中满足 MET IHC90+/FISH10+亚组 108 人 全人群； EGFR突变率 32%；中位既往治疗线数为 3 EGFR 突变人群；全部患者经TKI 治疗，92.3%经三代 TKI 治疗；中位既往治疗线数为 3 全人群；17%具有已知驱动基因突变，经化疗和靶向治疗； 83%为驱动基因阴性，经化疗和PD-(L)1 疗法 驱动基因突变人群，EGFR 突变率 71.2%；68.2%患者既往接受≥3 线治疗 奥希替尼治疗进展（奥希替尼作为一线/二线约70%/30%） 非鳞癌、EGFR突变人群；36.8%接受过三代 TKI 治疗