康方生物(9926.HK)公司跟踪点评：依沃西获批上市，ASCO展现显著PFS获益

请务必阅读正文之后的免责条款部分 [Table_MainInfo] [Table_Title] 康方生物（9926） 依沃西获批上市，ASCO 展现显著 PFS 获益 ——康方生物公司跟踪点评 丁丹(分析师) 甘坛焕(分析师) 姜铸轩(研究助理) 0755-23976735 021-38675855 021-38674878 dingdan@gtjas.com gantanhuan028803@gtjas.com jiangzhuxuan029022@gtjas.com 证书编号 S0880514030001 S0880523080007 S0880123100004 本报告导读： 依沃西获批上市，ASCO 数据展现显著 PFS 获益趋势，核心管线加速落地，进入兑现期。维持“增持”评级。 摘要： [Table_Summary]  维持“增持”评级。公司研发管线加速落地，迎来收获期。维持 24-26年收入预测 28.96/44.21/61.29 亿元，维持“增持”评级。  依沃西获批上市，ASCO 数据展现显著 PFS 获益趋势。公司核心产品 PD-1/VEGF 双抗依沃西注射液于近日获 NMPA 批准上市，适应症为联合化疗用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。2024 ASCO 年会披露的数据表明，公司的患者基线群体与当前的临床格局吻合，三代 EGFR-TKI 经治比例为 86.3% vs 85.1%，mPFS 为 7.06 vs 4.80 个月，HR=0.46，其中三代 EGFR-TKI 经治亚组HR=0.48、脑转移亚组 HR=0.40、EGFR 19del 突变亚组 HR=0.48、T790M突变亚组 HR=0.22，患者获益显著，有望有效解决临床 EGFR-TKI 经治群体的用药难题；≥3 级 TEAE 发生率为 61.5% vs 49.1%，免疫相关和VEGF 阻断相关不良反应发生率较低，安全性整体温和可控。  核心管线加速落地，进入兑现期。公司核心产品卡度尼利的一线胃癌、一线宫颈癌适应症均已处于 NDA 阶段。依沃西在全球开展多项注册性临床，据公司官网披露其 2024 年预期里程碑包括：（1）Q2 依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1+局晚/转移 NSCLC 注册性 III 期临床有望迎来期中分析（PFS 主要终点）；（2）H2 依沃西+化疗对比替雷利珠单抗+化疗用于一线局晚/转移鳞状 NSCLC 注册性 III 期临床有望完成入组；（3）H2合作伙伴 Summit 主导开展的依沃西+化疗用于经三代 EGFR-TKI 治疗进展的局晚/转移非鳞状 NSCLC 国际多中心 III 期临床研究完成患者入组。在单抗方面，依若奇单抗（IL-12/23）、伊努西单抗（PCSK9）处于 NDA阶段，普络西单抗（VEGFR2）、古莫奇单抗（IL-17）处于 III 期临床阶段，曼多奇单抗（IL-4R）即将进入 III 期临床。  催化剂：临床试验结果优异；新品获批上市；商业化放量超预期。  风险因素：新药研发的不确定性风险；商业化进展不及预期风险。 [Table_Invest] 评级： 增持 当前价格（港元）： 35.40 2024.05.28 [Table_Market] 交易数据 52 周内股价区间（港元） 31.25-51.95 当前股本（百万股） 866 当前市值（百万港元） 30,651 [Table_PicQuote] [Table_Report] 相关报告 《卡度尼利胃癌数据亮眼，全人群获益优势显著》 2024.04.09 《业绩符合预期，依沃西即将步入收获期》 2023.03.20 《研发管线稳步推进，多项里程碑节点临近》 2023.01.19 《AK104 高速放量，临床快效推进》 2023.09.03 《商业化爆发力超预期》 2023.03.21 海外公司（中国香港） 财务摘要（百万人民币） 2021A 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入 229 839 4,551 2,896 4,421 6,129 (+/-)% 83840.3% 266.3% 442.2% -36.4% 52.7% 38.6% 毛利润 194 744 4,393 2,612 4,015 5,566 净利润 -1,075 -1,168 2,028 -438 256 999 (+/-)% NA NA NA NA NA 290.9% PE NA NA 18 NA 115 30 PB 8 13 8 7 6 5 -19%-4%11%27%42%58%2023/52023/62023/72023/82023/92023/102023/112023/122024/12024/22024/32024/452周内股价走势图康方生物恒生指数股票研究 证券研究报告 [Table_industryInfo] 医药 康方生物（9926） 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2 of 4 表 1: EGFR-TKI 耐药 NSCLC 管线：疗效和安全性比较（非头对头） AK112 埃万妥单抗 信迪利单抗 SKB264 BL-B01D1 U3-1402 Dato-DXd 厂家 康方生物 强生 信达生物 科伦博泰/默沙东 百利天恒 第一三共/默沙东 第一三共/阿斯利康 靶点 PD-1/VEGF c-Met/EGFR PD-1 TROP2 ADC EGFR/HER3 ADC HER3 ADC TROP2 ADC 治疗方案 依沃西+化疗 vs 化疗 埃万妥+拉泽替尼+化疗/埃万妥+化疗/化疗 信迪利+贝伐+化疗/信迪利+化疗/化疗 单药 单药 单药 Dato-DXd/多西他赛 单药 N 161/161 263 / 131 / 263 158 / 158 / 160 22 40/其中 13 例无脑转移或脑转移经治 225 299 / 305 78 数据来源 III 期 III 期 III 期 II 期 I 期 II 期 III 期 II 期 基线 一线 EGFR-TKI 治疗失败 三代 TKI 经治 86.3% vs 85.1% 脑转移 21.7% vs 23.0% 奥希替尼一线 70% 奥希替尼二线 30% 非鳞癌 EGFR 突变人群 三代 TKI 经治36.8%，其中 10.5%作为一线 EGFR-TKI 经治 50%化疗经治 EGFR-TKI 经治 三代 TKI 经治 89% 未经化疗 25%/8% 既往 1 线化疗 50%/46% 既往 2 线+化疗 25%/46% EGFR-TKI 和含铂化疗经治 三代 TKI 经治 92.3% 中位既往治疗线数=3 全人群；17%具有已知驱动基因突变，经化疗和靶向治疗；83%为驱动基因阴性，经化疗和 PD-(L)1疗