康方生物(9926.HK)全球首个头对头Keytruda单药III期取得PFS优效结果，重申买入评级

此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM 或 https://research.bocomgroup.com 交银国际研究 公司更新 医药 2024 年 6 月 3 日 康方生物 (9926 HK)全球首个头对头 Keytruda 单药 III 期取得 PFS 优效结果，重申买入评级AK112 vs. PD-1 单靶点药物生存获益优势初步验证：公司宣布，AK112 头对头 Keytruda 治疗 PD-L1 阳性 NSCLC 的 III 期临床试验（AK112-303/HARMONi-2）取得决定性胜出阳性结果，AK112 相较 Keytruda 能显著延长患者 PFS，HR 显著优于预期（暂未公布具体数值，我们预计在 0.7 以下）。具体数据将在 9 月的 WCLC 大会上公布。Keytruda 2023 年全球销售 250 亿美元，我们估计一半以上来自各类肺癌适应症，且是各大指南中一线治疗 PD-L1+ NSCLC 的首选药物，而 AK112 已成为全球首个在 III 期单药头对头临床研究中证明生存获益改善的药物。亚组分析显示，在PD-L1高表达（TPS≥50%）和 PD-L1 中高表达（TPS 1-49%）人群中，PFS 获益均非常显著且 HR 数值接近。其余亚组分析也显示强阳性疗效结果，包括鳞癌/非鳞癌、有/无肝转移、有/无脑转移。公司预计近期向国家药监局提交新适应症补充申请。此前，AK112 用于 EGFR-TKI 耐药 NSCLC 的上市申请已获国家药监局批准，并于 5 月 30 日实现首批发货。我们的解读——PFS 优效对 OS 的指导意义：PFS 取得阳性结果后，市场的核心关注点来到 OS。虽然现有 PFS 数据较有限，但我们对 OS 结果持谨慎乐观态度：1）根据一项针对替代终点和 OS 之间相关性的研究结果，在PD-L1+ NSCLC 患者中，PD-(L)1 单药治疗后的 PFS 和 OS HR 相关系数达到0.80；若 HARMONi-2 的 PFS HR <0.7，我们推测 OS HR 或将低于 0.65，但本身是 PD-(L)1 单药的对照组给这一推测带来一定不确定性。2）III 期LEAP-007 试验（K 药+仑伐 vs. K 药单药治疗 PD-L1+ NSCLC）取得 0.78 的 PFS HR，验证抑制 VEGF 通路对生存获益的延长作用，但治疗组较高的毒性（3-5 级 TRAE 发生率 58%）一定程度上影响了最终 OS 结果（HR 1.10）；AK112 在 II 期试验中的安全性则明显更优（3-5 级 TRAE 22%）。重申买入评级：HARMONi-2 的临床结果符合我们的预期，是对 AK112 临床治疗和全球市场潜力的再次验证。我们将持续关注 9 月 PFS 详细数据的披露、以及后续 OS 数据更新。经过一周的波动，当前股价距离大幅波动前一日仍有 8%的跌幅，我们认为当前仍是绝佳的布局时机，维持买入评级和 70.0 港元的目标价，并继续将康方选为我们行业首推标的之一。资料来源：公司资料，交银国际预测 1 年股价表现资料来源: FactSet 资料来源: FactSet 收盘价目标价潜在涨幅港元 44.00港元 70.00+59.1%财务数据一览年结12月31日202220232024E2025E2026E收入 (百万人民币)8384,5263,0974,7146,357同比增长 (%)271.3440.3-31.652.234.9净利润 (百万人民币)(1,168)2,220(39)7621,757每股盈利 (人民币)(1.46)2.41(0.05)0.912.09同比增长 (%)10.4-265.5-101.9-2,061.7130.6市盈率 (倍)NA16.9NA45.019.5每股账面净值 (人民币)3.135.585.756.879.17市账率 (倍)13.007.307.095.934.44个股评级买入5/239/231/245/24-20%-10%0%10%20%30%40%50%9926 HK恒生指数股份资料52周高位 (港元)51.9552周低位 (港元)31.25市值 (百万港元)37,983.00日均成交量 (百万)80.34年初至今变化 (%)(5.17)200天平均价 (港元)45.64丁政宁Ethan.Ding@bocomgroup.com(852) 3766 1834李柳晓, PhD, CFAjoyce.li@bocomgroup.com(852) 3766 18542024 年 6 月 3 日康方生物 (9926 HK) 下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM 或 https://research.bocomgroup.com 2HARMONi-A 研究结果点评公司在本届 ASCO 大会上口头汇报了 III 期 HARMONi-A（AK112-301，EGFR-TKI 耐药的 NSCLC）研究的结果：研究达到了 PFS 主要终点，试验组（AK112+化疗）和对照组 mPFS 分别为 7.1 和 4.8 个月，HR 值为 0.46，P<0.001。此前，Keytruda和Opdivo在该适应症上的III期研究（KEYNOTE-789、CheckMate 722）均未能取得阳性结果，且 HARMONi-A 研究中有更高比例的受试者接受过三代 TKI 的治疗（86% vs. CheckMate 722 23%）。图表 1: HARMONi-A 试验 PFS 曲线资料来源: ASCO，交银国际2024 年 6 月 3 日康方生物 (9926 HK) 下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM 或 https://research.bocomgroup.com 3亚组分析显示，各主要亚组中试验组的 PFS 均达到了统计学显著：基线脑转移（HR 0.40，95% CI 0.22-0.73）、19Del突变（HR 0.48 95% CI 0.32-0.73）、L858R突变（ HR 0.43，95% CI 0.27-0.67）、T790M 突变（ HR 0.22， 95% CI 0.09-0.54）。图表 2: HARMONi-A 试验 PFS 亚组分析 – 19Del 和 L858R 突变资料来源: ASCO，交银国际图表 3: HARMONi-A 试验 PFS 亚组分析 – 有无脑转移资料来源: ASCO，交银国际2024 年 6 月 3 日康方生物 (9926 HK) 下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM 或 https://research.bocomgroup.com 4关键次要终点中，在52%的OS事件发生时，试验组有较明显的获益趋势（mOS 17.1 vs. 14.5 个月，HR 0.80，95% CI 0.59-1.08）。其他次要终点也有明显获益（试验组 vs. 对照组）：ORR 50.6% vs. 35.4%，DCR 93.1% vs. 83.2%，mDOR 6.6 vs. 4.2 个月。图表