TYK2抑制剂行业深度报告：银屑病口服需求仍存，国产新药扬帆起航

证券研究报告 行业研究 行业深度 医药生医药生物 行业研究/行业深度 银屑病口服需求仍存，国产新药扬帆起航 ——TYK2 抑制剂行业深度报告 ◼ 核心观点 TYK2 可介导 IL-12/23 受体下游的信号传导，变构抑制剂具有高选择性优势 TYK2 为 JAK 家族成员之一，可介导 IL-12 和 IL-23 受体下游的信号传导。第一代 JAK 抑制剂由于选择性较差导致出现癌症、血栓等安全性问题，而基于 JH2 区域的变构抑制剂可开发出高选择性的 TYK2 抑制剂，进而降低相关副作用的产生。 银屑病市场空间广阔，生物制剂疗效互有胜负 2022 年我国银屑病患者人数超 600 万人，其治疗已经进入靶向治疗时代。银屑病生物制剂早期由 TNF-α抑制剂主导，此后 IL-12/23 单抗、IL-17 单抗陆续获批上市，其中诺华的 IL-17A 单抗司库奇尤单抗拥有长期疗效和复发后重启疗效数据；相对于 IL-17，靶向 IL-23 p19 疗效更好（体现在 PASI 疗效和给药周期），全球来看 2022 年 IL-23 p19 单抗销售额增速也高于 IL-17 单抗。 TYK2 抑制剂在银屑病领域已有突破，国产 TYK2 抑制剂有同类最佳潜力 生物制剂在银屑病上仍存在需注射、可能引起免疫漂移以及储存要求严格等缺陷，我们认为口服小分子药物仍有较大的需求。海外 TYK2抑 制 剂 开 发 企 业 有 BMS 、 武 田 和 Alumis 等 ， 其 中 BMS 的Deucravacitinib 为全球首个获批的 TYK2 抑制剂，武田的 TAK-279 则主打高选择性的优势。 国内 TYK2 抑制剂布局的企业中，翰森制药 HS-10374 处于临床 III 期阶段；诺诚健华拥有两款 TYK2 靶点新药，其中 ICP-488 作为变构抑制剂预计银屑病 III 期将于 2025 年初启动；益方生物 D-2570 在 2024年 12 月公告针对银屑病的 II 期临床试验数据，非头对头比较 D-2570与其他 TYK2 变构抑制剂疗效来看，我们认为 D-2570 在 12 周 PASI75指标上优于 Deucravacitinib、TAK-279 等竞品，有成为同类最佳的潜力。 ◼ 投资建议 TYK2 抑制剂在银屑病领域可满足部分患者口服需求，企业还可探索IBD 和 SLE 等自免疾病的应用潜力，国内进度较快的已上市企业包括翰森制药（3692.HK）、诺诚健华（688428.SH/9969.HK）以及益方生物-U（688382.SH）等，其中益方生物的 D-2570 非头对头数据对比看有成为同类最佳的潜力，建议关注。 ◼ 风险提示 创新药临床推进进度不及预期；创新药临床数据不及预期；创新药上市后销售情况不及预期。 增持 (维持) 行业： 医药生物 日期： yxzqdatemark 分析师： 彭波 E-mail： pengbo@yongxingsec.com SAC编号： S1760524100001 分析师： 陈灿 E-mail： chencan2@yongxingsec.com SAC编号： S1760525010002 近一年行业与沪深 300 比较 资料来源：Wind，甬兴证券研究所 相关报告： -30%-18%-6%6%18%30%03/2405/2407/2410/2412/2402/25医药生物沪深3002025年03月24日行业深度报告 请务必阅读报告正文后各项声明 2 正文目录 1. TYK2 简介 ................................................................................................. 4 1.1. JAK-STAT 是经典信号通路 ................................................................ 4 1.2. JAK 家族——主要关注 JH1 和 JH2 区域 .......................................... 4 1.3. TYK2 的特异性来源于主要参与的是 IL-12/IL-23 因子 ................... 5 1.4. 部分 JAK 抑制剂存在安全性问题 ..................................................... 6 1.5. 变构抑制剂可有效降低副作用 .......................................................... 7 1.6. 开发 JH2 抑制剂主要是由于 JH1 相似性较高 .................................. 8 2. 银屑病药物市场空间广阔，生物制剂疗效互有胜负 ........................... 8 2.1. 我国银屑病患者人数超 600 万人 ...................................................... 8 2.2. 银屑病治疗已经进入靶向治疗时代 .................................................. 8 2.3. 银屑病生物制剂疗效数据对比——IL-23 p19 单抗具备疗效佳、给药频次低的优势 .......................................................................................... 9 2.4. Secukinumab 拥有长期疗效和复发后重启疗效数据 ....................... 10 2.5. 新一代 IL-23 p19 单抗有望占据上风 .............................................. 11 3. TYK2 抑制剂在银屑病领域已有突破，国产 TYK2 抑制剂有同类最佳潜力 .............................................................................................................. 12 3.1. BMS 为 TYK2 抑制剂先驱，Deucravacitinib 已获 FDA 批准 ....... 12 3.2. 武田 TAK-279/NDI-034858 选择性更高，已开启与 Deucravacitinib的头对头临床 ............................................................................................ 13 3.3. Alumis 引进的 ESK-001 已公布银屑病 II 期数据 ..........................