再鼎医药(09688.HK)艾加莫德新剂型获FDA批准，不惧竞争，大单品销售可期

请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Main] 证券研究报告 | 公司点评 再鼎医药(09688.HK) 2025 年 04 月 14 日 买入（维持） 所属行业：医疗保健业/药品及生物科技 当前价格(港币)：22.20 元 证券分析师 周新明 资格编号：S0120524060001 邮箱：zhouxm＠tebon.com.cn 李霁阳 资格编号：S0120523080003 邮箱：lijy7＠tebon.com.cn 市场表现 恒 生 指 数 对比 1M 2M 3M 绝对涨幅(%) -18.83 5.21 17.34 相对涨幅(%) -7.45 9.53 7.63 资料来源：德邦研究所，聚源数据 相关研究 1.《---创新药管线更新系列报告-再鼎医药(09688.HK)：艾加莫德上调销售指引，爆款潜力初现》，2024.8.12 2.《再鼎医药(09688.HK)：新品放量超预 期 ， 公 司 迈 入 发 展 新 阶 段 》，2024.5.10 再鼎医药(09688.HK)：艾加莫德新剂型获 FDA 批准，不惧竞争，大单品销售可期 投资要点  重症肌无力领域近期新药进展众多，我们认为艾加莫德作为 BIC，在 MG 治疗领域地位难以被撼动。  1）快速起效，快速达标：越来越多的临床试验使用基于重症肌无力日常生活量表（MG-ADL）评估的最小症状表达（MSE）作为评价指标，ADAPT 研究结果显示有 40%患者在首个治疗周期 MG-ADL 就达到 0 或 1 分状态，即最小临床表现（MSE）。近日的研究表明艾加莫德相较于传统疗法能够诱导患者早期达到 MSE，并减少口服皮质类固醇的使用。  2）长期有效性、安全性优异：ADAPT+研究显示，在长期治疗过程中，艾加莫德在 11 个周期中 MG-ADL 改善幅度相当，疗效可重复，并未出现使用时间长而疗效减退的现象。艾加莫德长期治疗可进一步提升达到有临床意义改善的患者比例，并持续获益。在安全性方面，ADAPT 及 ADAPT+研究的长期安全性特征一致，AE发生率与安慰剂相当，大多数 AE 的严重程度为轻至中度。  艾加莫德预充式皮下注射剂型获 FDA 批准，国内预计年内报产。作为全球首款FcRn 拮抗剂，艾加莫德目前已有包括预充式皮下注射（PFS），皮下注射（SC）和静脉输注（IV）三种给药方式。自我给药能够让 gMG 和 CIDP 患者选择灵活的时间和地点（如家中、旅行中或医疗机构）接受治疗。2025 年 4 月，再鼎医药合作伙伴 argenx 公司宣布， FDA 已正式批准了艾加莫德预充式皮下注射剂型。艾加莫德预充式皮下注射剂型每次注射 20-30 秒。再鼎医药将于 2025 年在国内递交艾加莫德预充式皮下注射剂型的上市申请。  多适应症拓展，大单品潜力不减。在 MG 领域，尽管美国近年来已获批多个生物制剂药物，包括多个 FcRn 靶点拮抗剂。然而 argenx 在全球的销售增长依旧强劲，2024 年全年全球销售额约 22 亿美金，其中 2024Q4 销售超 7 亿美金。艾加莫德有望治疗多种由致病性 IgG 抗体介导的严重的自身免疫性疾病，且正在多种自身免疫性疾病适应证中进行探索评估，包括 TED、LN 等大适应症，我们认为其潜在空间不可小觑，有望成为新一代自免领域大单品。  盈利预测与投资建议。我们预计公司 25-27 年的收入为 5.64/8.35/13.57 亿美元,增速为 41.35%/48.1%/62.5%，归母净利润为-1.66/0.17/1.68 亿美元。我们认为艾加莫德优势明显，有望成为新一代自免大单品，维持“买入”评级。  风险提示：临床研发失败风险、竞争格局恶化风险、行业政策风险 [Table_Base] 股票数据 总股本(百万股)： 1,101.28 流通港股(百万股)： 1,101.28 52 周内股价区间(港元)： 10.620-30.850 总市值(百万港元)： 24,448.50 总资产(百万港元)： 9,204.43 每股净资产(港元)： 5.97 资料来源：公司公告 [Table_Finance] 主要财务数据及预测 2023 2024 2025E 2026E 2027E 营业收入(百万美元) 267 399 564 835 1357 (+/-)YOY(%) 24.03% 49.59% 41.35% 48.10% 62.46% 净利润(百万美元) -335 -257 -166 17 168 (+/-)YOY(%) 24.51% 23.17% 35.26% 110.22% 888.37% 全面摊薄 EPS(美元) -0.30 -0.23 -0.15 0.02 0.15 毛利率(%) 64.08% 62.94% 64.47% 66.88% 69.45% 净资产收益率(%) -42.03% -30.57% -24.69% 2.46% 19.57% 资料来源：公司年报（2023-2024），德邦研究所 备注：净利润为归属母公司所有者的净利润 -31%0%31%63%94%126%157%188%2024-042024-082024-12再鼎医药恒生指数 公司点评 再鼎医药（090968688.HK8.HK） 2 / 11 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 内容目录 1. 起效快，长期数据优异，确立 BIC 地位 ...................................................................... 4 1.1. 快速起效，快速达标 ........................................................................................... 4 1.2. 长期有效性、安全性优异 .................................................................................... 6 2. 艾加莫德预充式皮下注射剂型获 FDA 批准，进一步巩固优势 .................................... 7 3. 超级大单品，不惧竞争，未来销售可期 ....................................................................... 8 4. 风险提示 .........................................................................................