一品红2024年年度报告摘要

一品红药业集团股份有限公司 2024 年年度报告摘要 1 证券代码：300723 证券简称：一品红 公告编号：2025-020 一品红药业集团股份有限公司 2024 年年度报告摘要 一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 广东司农会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。 本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为广东司农会计师事务所（特殊普通合伙）。 非标准审计意见提示 □适用 不适用 公司上市时未盈利且目前未实现盈利 □适用 不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 □适用 不适用 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 □不适用 二、公司基本情况 1、公司简介 股票简称 一品红 股票代码 300723 股票上市交易所 深圳证券交易所 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张明渊 刘小东 办公地址 广州市黄埔区广州国际生物岛寰宇一路 27 号云润大厦 19 层 广州市黄埔区广州国际生物岛寰宇一路 27 号云润大厦 19 层 传真 020-28877668 020-28877668 电话 020-28877623 020-28877623 电子信箱 zqb@gdyph.com zqb@gdyph.com 2、报告期主要业务或产品简介 （一）主营业务 一品红药业集团股份有限公司（ApicHope，300723.SZ）创建于 2002 年，总部位于粤港澳大湾区生物医药产业高地——广州国际生物岛，2017 年 11 月在深交所上市。历经 20 余年的发展，公司业务覆盖医药全产业链，以医药制造业务为主导，是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，主要聚焦于儿童药和慢病药领域，产品类别涵盖化学药（含原料药和制剂）、特色中成药等领域。 一品红药业集团股份有限公司 2024 年年度报告摘要 2 截止本报告披露之日，公司共有 193 个药品注册批件（含原料药登记号），其中国家医保品种 82 个、国家基药品种26 个、国家中药保护品种 1 个。 报告期，公司实现营业收入 145,023.03 万元，同比下降 42.07%；归母净利润总额-54,003.90 万元，同比下降392.52% 。截至 2024 年 12 月 31 日，公司总资产 440,410.35 万元，比期初下降 0.03% 。 公司始终坚持创新、恪守品质，努力为患者提供更多品质更优、药效更佳的药物，惠及民生、回馈社会，为人类生命健康不懈奋斗。近年来，公司研发投入逐年提升，2024 年自主研发投入约 32,479.20 万元，同比增加 7.77%，占公司营业收入的 22.40%。2024 年至今公司新增产品注册批件 11 个，体现了公司强劲的研发创新实力及转化能力。 （二）主要产品 1、儿童药产品 目前，公司共有 26 个儿童药注册批件, 治疗范围覆盖了 0~14 岁儿童全年龄段，儿童疾病领域 70%以上病种，可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。公司在研儿童药有 18 个儿童药项目，涵盖癫痫、流感、哮喘等多种高发疾病，将为广大患儿提供更多临床创新产品。截至本报告披露之日，公司新增获批 60ml：3.0g 羧甲司坦口服溶液。报告期，公司儿童药收入为 9.36 亿元。 2、慢病药产品 公司现有慢病药注册批件 65 个，涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》，在研慢病药项目 29 个，多数产品具有独家专利和独特治疗优势。截至本报告披露之日，公司新增苯磺酸氨氯地平干混悬剂、奥卡西平口服混悬液、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊和培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）等 7 个慢病药产品注册批件。报告期，公司慢病药收入为 3.70 亿元。 3、创新药产品 公司始终坚持技术领先的产品研发创新理念，已建立多个药品研发技术创新转化平台。AR882 是一种高效选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂，具备降低血尿酸治疗痛风、溶解痛风石及治疗慢性肾病三大适应症。AR882 已完成的全球多中心Ⅱ期临床试验数据显示：与现有疗法相比，AR882 治疗痛风患者的疗效更显著，安全性更高，有望成为具有 Best-in-class 的优势产品。AR882 除了能降低痛风患者的血尿酸（sUA）水平外，还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率。目前 AR882 国内外所有试验均取得优异结果。 报告期，公司在研 1 类新药 AR882 胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验在国内正式启动。6 月中旬，该试验完成 II 期阶段全部受试者的入组工作，提前达成入组目标，标志着产品研发取得了重要的阶段性进展。6 月中旬，公司在研创新药 AR882 溶解痛风石临床试验成果亮相 2024 年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）大会。研究表明：AR882 在痛风石患者中进行的第 6 至 12 个月扩展研究中，患者的安全性和耐受性良好，sUA 显著降低，表现出持续的痛风石和晶体体积溶解。AR882 治疗痛风患者（包括临床可见及亚临床晶体沉积的患者）疗效更显著、安全性更好。6 月底，AR882 全球关键性临床Ⅲ期研究 REDUCE 2 试验完成首例患者首次给药，该研究旨在评估患者血清尿酸（sUA）降低效果以及溶解痛风石和降低痛风发作频率，标志着该创新药研发进程取得重大阶段性进展。8 月，创新药 AR882 获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FTD），用于治疗临床痛风患者的可见痛风石；标志着 AR882 在针对临床可见痛风石患者治疗的研究中迈出了关键一步，将有利于加速推进该药的临床试验以及注册上市进度。10 月，AR882 国内临床 II 期试验结果揭晓并达到主要终点；AR882 在治疗6 周时就体现出了卓越的有效性，75mg AR882 相对非布司他已体现出了优效（P〈0.001）。同时 AR882 表现出良好的耐受性，无任何重度不良反应发生。12 月，AR882 全球关键 III 期 REDUCE2 试验已完成超过 50%患者入组。 2025 年 3 月 4 日，AR882 国内Ⅲ期临床试验完成首例患者入组；该研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验，旨在评价 AR882 胶囊对比非布司他片在中国治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性。3 月 6 日，AR882 全球关键性Ⅲ期 REDUCE 2 试验完成全部患者入组；标志着该药全球同步研发的进程取得了又一重大进展，此举意味着 AR882 国内、外临床试验全面进入关键性Ⅲ期阶段，距离实现商业化又靠近一步。3 月 17 日，AR882 全球