神州细胞2024年年度报告摘要

北京神州细胞生物技术集团股份公司 2024 年年度报告摘要1公司代码：688520公司简称：神州细胞北京神州细胞生物技术集团股份公司2024 年年度报告摘要北京神州细胞生物技术集团股份公司 2024 年年度报告摘要2第一节 重要提示1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）仔细阅读年度报告全文。2、 重大风险提示报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分内容。3、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。4、 公司全体董事出席董事会会议。5、 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利□是 √否7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司2024年度拟不派发现金红利，不以资本公积转增股本，不送红股。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第十五次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项□适用 √不适用第二节 公司基本情况1、 公司简介1.1 公司股票简况√适用 □不适用公司股票简况股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称人民币普通股（A股）上海证券交易所科创板神州细胞688520无北京神州细胞生物技术集团股份公司 2024 年年度报告摘要31.2 公司存托凭证简况□适用 √不适用1.3 联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名唐黎明曾彦联系地址北京市北京经济技术开发区景园街8号天空之境产业广场1号楼A区9F北京市北京经济技术开发区景园街8号天空之境产业广场1号楼A区9F电话010-50812198010-50812198传真010-58628299010-58628299电子信箱ir@sinocelltech.comir@sinocelltech.com2、 报告期公司主要业务简介2.1 主要业务、主要产品或服务情况公司长期致力于研发具备差异化竞争优势的生物药，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司经过多年的生物制药技术积累和创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的抗体药物、重组蛋白、创新疫苗等生物药产品管线。公司致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择，满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求。截至本报告出具日，公司已有 1 个重组蛋白药物产品及 4 个抗体药物产品获批上市、3 个疫苗产品被纳入紧急使用，另有多个品种处于临床前及临床研究阶段。具体如下：（1）SCT800（安佳因®）SCT800 为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血八因子产品，也是我国首个获批上市的国产重组凝血八因子产品，用于治疗罕见病甲型血友病。安佳因®已于 2021 年上市，其用于 12 岁以下儿童血友病 A（先天性凝血因子 VIII 缺乏症）患者出血的控制和预防适应症的补充申请亦于 2023 年 1 月底获得批准。安佳因®上市后自动进入国家医保目录。截至本报告出具日，安佳因®已在巴基斯坦、印度尼西亚获批上市。（2）SCT400（安平希®）SCT400 即瑞帕妥单抗为公司参照进口品种利妥昔单抗（美罗华®）研制的抗 CD20 单克隆抗体新药，用于治疗 CD20 阳性弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）。安平希®已于 2022 年8 月获批上市。2023 年 12 月底，安平希®进入国家医保目录。（3）SCT630（安佳润®）SCT630 为公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，用于治疗多种自身免疫性疾病。安佳润®已于 2023 年 6 月获批上市，基于与原研药修美乐®对比的临床前和临床研究结果，一北京神州细胞生物技术集团股份公司 2024 年年度报告摘要4次性获得了原研药在国内获批的全部 8 个适应症的批准，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病。安佳润®上市后自动进入国家医保目录。（4）SCT510（安贝珠®）SCT510 为公司自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗多种实体瘤。安贝珠®已于 2023 年 6 月获批上市。安贝珠®一次性获批用于非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、原发性腹膜癌、肝细胞癌、卵巢上皮癌及宫颈癌的治疗，上市后自动进入国家医保目录。（5）SCTV01SCTV01 是公司自主研发的新冠病毒多个变异株重组蛋白疫苗系列产品，均采用比传统铝佐剂更能显著增强 Th1 细胞反应的水包油新型佐剂，具有高产量、高纯度和三聚体结构稳定等特点，与单个变异株疫苗相比，可激发更强、更广谱的变异株中和抗体滴度，更有效抵御当前流行变异株的感染风险。其中，2 价变异株重组 S 三聚体蛋白疫苗 SCTV01C（安诺能®2）于 2022 年 12 月被国家纳入紧急使用。4 价（Alpha/Beta/Delta/Omicron 变异株）变异株重组 S 三聚体蛋白疫苗 SCTV01E（安诺能®4）2023 年 3 月被国家纳入紧急使用，7 月底在阿联酋被纳入紧急使用。此外，公司还在 SCTV01E 的基础上，开发了针对更新变异株 BQ.1.1 和 XBB.1 的改良型迭代新冠疫苗 SCTV01E-2，以增强对当前多个主要流行毒株及其子变异株的针对性和广谱性。2023年 12 月，SCTV01E-2 被国家纳入紧急使用。（6）SCT-I10A（安佑平®）SCT-I10A 即菲诺利单抗为公司自主研发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体，用于治疗多种实体瘤。安佑平®单药针对头颈部鳞状细胞癌的适应症及其与贝伐珠单抗联用针对肝细胞癌的适应症均于 2025 年 2 月获批上市。安佑平®的获批上市进一步丰富了公司在肿瘤治疗领域的商业化产品管线。（7）SCT1000SCT1000 产品为公司自主研发的针对第 6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59 型 HPV 的重组 14 价人乳头瘤病毒（HPV）病毒样颗粒疫苗，拟用于预防因 HPV 感染引起的宫颈癌、头颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，上皮内瘤样病变和原位腺癌，以及 HPV6 和 HPV11引起的生殖器疣。北京神州细胞生物技术集团股份公司 2024 年年度报告摘要5SCT1000 是全球首个进入临床研究阶段的 14 价 HPV 疫苗，基于已上市药物品种佳达修 9®增加了 5 个新价型（HPV35、39、51、56、59 型），覆盖世界卫生组织评估的 12 个高危致癌的HPV 病毒型和 2 个最主要导致尖锐湿疣的 HPV 病毒型。SCT1000 已完成 III 期临床研究的第三针接种，目前处于随访阶段。（8）其他临床阶段产品：SCT650C、SCTC21