创新药AR882临床进展顺利，有望打造成为现象级大单品

证券研究报告 公司研究 [Table_ReportType] 公司点评报告 [Table_StockAndRank] 一品红(300723) 唐爱金 医药首席分析师 执业编号：S1500523080002 邮 箱：tangaijin@cindasc.com 贺鑫 医药行业分析师 执业编号：S1500524120003 邮 箱：hexin1@cindasc.com 信达证券股份有限公司 CINDA SECURITIES CO.,LTD 北京市西城区宣武门西大街甲127号金隅大厦B座 邮编：100031 [Table_Title] 创新药 AR882 临床进展顺利，有望打造成为现象级大单品 [Table_ReportDate] 2025 年 04 月 26 日 [Table_Summary] 事件：2025 年 4 月 25 日，公司发布 2024 年年度报告&2025 年第一季度报告。2024 年公司实现营业收入 14.50 亿元，同比减少 42.07%；实现归母净利润-5.40 亿元，同比减少 392.52%；实现扣非归母净利润-2.89 亿元，同比减少 340.82%。2025 年 Q1 公司实现营业收入 3.77 亿元，同比减少39.48%；实现归母净利润 0.57 亿元，同比减少 43.70%；实现扣非归母净利润 0.15 亿元，同比减少 84.50%。 点评： ➢ 发展战略清晰，聚焦儿童药和慢病用药。 公司发展战略清晰，重点聚焦儿童药和慢病药两大细分领域。 1） 儿童药：2024 年公司儿童药实现营业收入 9.36 亿元，2025 年 Q1公司儿童药实现营业收入 2.47 亿元。根据 2024 年年报，公司现有儿童药注册批件 26 个，治疗范围覆盖 0~14 岁儿童全年龄段，儿童疾病领域 70%以上病种，可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病；公司现有在研儿童药有 18 个项目，涵盖癫痫、流感、哮喘等多种高发疾病。 2） 慢病药：2024 年公司慢病药实现营业收入 3.70 亿元，2025 年 Q1公司慢病药实现营业收入 0.82 亿元。根据 2024 年年报，公司现有慢病药注册批件 65 个，涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》，公司现有在研慢病药项目 29 个，多数产品具有独家专利和独特治疗优势；2024 年公司新增苯磺酸氨氯地平干混悬剂、奥卡西平口服混悬液、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊和培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）等 7 个慢病药产品注册批件。 ➢ AR882 具备 Best in-class 潜力，海外和国内临床进展顺利。 AR882 是公司具备自主知识产权的全球 1 类小分子创新药，主要用于治疗痛风/高尿酸血症，AR882 已完成的全球多中心Ⅱ期临床试验数据显示：与现有疗法相比，AR882 治疗痛风患者的疗效更显著，安全性更高，有望成为具有 Best in-class 的优势产品。目前 AR882 海外和国内均处于关键性三期临床研究阶段。 1）海外临床进展：AR882 正在开展两项全球关键性临床Ⅲ期研究REDUCE 2 和 REDUCE 1。2024 年 6 月底，REDUCE 2 试验完成首例患者首次给药；2024 年 12 月，REDUCE2 试验已完成超过 50%患者入组；2025 年 3 月 6 日，REDUCE 2 试验完成全部患者入组。 请阅读最后一页免责声明及信息披露 http://www.cindasc.com 2 REDUCE 1 是一项与 REDUCE 2 平行的Ⅲ期临床研究，2025 年 3 月17 日，REDUCE 1 试验完成首例患者入组。2024 年 8 月，AR882 获得美国 FDA 授予的快速通道资格（FTD），将有利于加速推进该药的临床试验以及注册上市进度。 2）国内临床进展：AR882 正在开展国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验。2024 年 6月，AR882 完成 II 期阶段全部受试者入组；2024 年 10 月，AR882 国内 II 期临床试验结果揭晓并达到主要终点，治疗 6 周时已经展现出卓越的有效性，75mg AR882相对非布司他已体现出优效（P〈0.001），AR882耐受性良好，无任何重度不良反应发生。AR882 国内临床研究已经进入 III 期临床阶段，2025 年 3 月 4 日，AR882 国内Ⅲ期临床试验完成首例患者入组。 我们认为，在已经完成的全球多中心 II 期临床试验中，创新药 AR882疗效和安全性得到初步验证，具备 Best in-class 潜力，目前海外 III 期临床 REDUCE 2 已经完成入组，2025 年有望读出中期数据，海外 III期临床 REDUCE 1 和国内 III 期临床正在加速推进入组，AR882 距离商业化越来越近。 ➢ 高尿酸血症/痛风发病率较高，AR882 有望打造成为现象级大单品。 高尿酸血症的发病率较高，根据弗若斯特沙利文统计，2020 年全球高尿酸血症患病人数 9.28 亿人，预计 2030 年全球高尿酸血症患病人数将达到 14.19 亿人；2020 年中国高尿酸血症患病人数 1.67 亿人，预计2030 年中国高尿酸血症患病人数将达到 2.39 亿人。高尿酸血症是导致痛风的重要原因，根据弗若斯特沙利文统计，2020 年全球痛风患病人数 2.1 亿人，预计 2030 年全球痛风人数将达到 3.3 亿人，2020 年中国痛风患病人数 3,420 万，预计 2030 年中国痛风人数将达到 5,220 万人。目前已经上市的治疗高尿酸血症/痛风的常用药物包括非布司他、苯溴马隆、别嘌醇等，临床疗效和安全性上均存在一定的局限性。AR882是一种高效选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂，除了能降低痛风患者的血尿酸（sUA）水平外，还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率。2024 年 6 月中旬，AR882 溶解痛风石临床试验成果亮相 2024 年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）大会，研究表明 AR882在痛风石患者中进行的第 6 至 12 个月扩展研究中，患者的安全性和耐受性良好，sUA 显著降低，表现出持续的痛风石和晶体体积溶解。 我们认为，无论是全球来看还是国内来看，高尿酸血症/痛风人群基数较高且发病率呈现上升趋势，现有临床用药存在一定局限性，已有研究表明 AR882 具备独特竞争优势，如果成功上市，面对广阔的人群基数，有望打造成为具备全球竞争力的现象级大单品。 ➢ 发布新一期股权激励，2025 年轻装上阵再出发。 2025 年 2 月，公司发布新一期股权激励方案，拟向 353 人核心骨干员工授予股票期权总量不超过 765.20 万份，约占公司总股本的 1.694%。业绩考核目标方面，公司设立 3 个行权条件（满足其一即可）：1）以2023年为基准年，公司 2025-2027 年考核利润增长率分别不低于 32%、 请阅读最后一页免责声明及信息披露 h