医药生物行业深度报告：肾神经阻断疗法有望开启高血压治疗新纪元，建议关注相关布局的优质企业

有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 医药生物行业 行业研究 | 深度报告 ⚫ 高血压是常见慢性病，肾神经阻断疗法（RDN）有望开启治疗新纪元。高血压是我国常见慢性病、患者基数庞大，另外高血压水平与心血管风险呈正相关关系、是脑卒中、冠心病、心力衰竭等疾病的重要风险因素，有效防治刻不容缓。根据弗若斯特沙利文资料，2019 年全球用于治疗高血压的医疗开支约为 4000 亿美金，造成了严重的疾病负担。目前高血压治疗主要有生活方式干预、药物治疗和非药物治疗三种方式，药物治疗仍是目前最主要的治疗手段，但由于药物依从性等问题、患者血压水平仍未得到较好的控制，并且一些难治性高血压患者服用多种药物后，血压仍然难以达标。在此背景下，非药物的介入器械性治疗如肾神经阻断疗法（RDN）为治疗高血压提供了新的思路和希望。相比于药物治疗，RDN 具有低侵入性、手术副作用少、长期有效、全天降压等优点，随着技术逐步成熟、提供高血压补充治疗方案，潜在需求旺盛。根据弗若斯特沙利文预测，2030 年中国肾神经阻断产品市场规模将达到人民币 105 亿元，发展前景广阔。 ⚫ RDN 疗法临床研究一波三折，峰回路转有望迎来发展拐点。美敦力公司率先开展RDN 研究，在 2008 年及 2009 年美敦力的 SymplicityTMHTN-1 和 HTN-2 两项单臂临床研究初步证实肾神经阻断是一种安全有效的治疗方法，但到 2014 年美敦力的HTN-3 研究结果却未能显示研究组与对照组之间的血压下降存在明显差异，严重打击了市场对 RDN 的信心。直至 2020 年，经过对研究方案的反复改进，美敦力的SPYRAL HTN OFF-MED 研究给出了良好的数据结果，证实在不依赖降压药物的情况下，单纯应用多电极肾动脉射频消融能够显著降低患者血压。这一试验成功对行业有着里程碑式的意义，RDN 行业也迎来了峰回路转、全面开花的时期。美敦力、ReCor Medical 等公司纷纷推出了 RDN 临床产品。其中，美敦力已于 2022 年 11 月向 FDA 正式提交注册审批标准，一旦获批将有望在全球范围内快速推广，RDN 行业或将迎来发展拐点。 ⚫ RDN 疗法技术壁垒高，率先获批先进产品的企业或将占据市场较大份额。目前全球肾神经阻断市场尚未迎来首个产品上市，国内外众多公司正在大力进行产品研发，国外以美敦力、ReCor、强生、波士顿科学、Covidien 等为主；国内以魅丽纬叶、百心安、信迈医疗（SyMap）、微创电生理、康沣生物、Renaly（启明医疗控股子公司）等为主。从国内市场来看，信迈医疗、百心安、魅丽纬业等临床进度靠前，且国内企业均在对 RDN 疗法进行创新与改进的基础上进行研发。未来，预计美敦力的 RDN 产品在拿到 FDA 认证后有望进入中国市场，引领行业发展。总体上，RDN行业发展前景广阔，但快速发展过程中需要克服诸多难点，如 RDN 疗法的能量源设备生产技术壁垒高、临床设计能力要求极高、消融位点的选择仍需要更多的临床数据验证、如何建立更好的反馈机制确认消融成功与否、临床教育与医生学习曲线和接受程度等。 ⚫ 肾动脉消融术（RDN）疗法在诸多临床实验中不断被验证其降压有效性和安全性，有望在整体上缓解全球范围内高血压防治压力。目前，RDN 疗法迎来较多发展拐点，多个国家指南逐步明确 RDN 疗法纳入辅助性治疗高血压方式，行业有望进入新的发展阶段。建议关注国内布局 RDN 疗法的相关优质企业 ，如微电生理-U(688351，增持)、百心安-B(02185，未评级)、启明医疗-B(02500，未评级)、康沣生物-B(06922，未评级)等。 风险提示 ⚫ RDN 技术发展不及预期、产品获批进度不及预期、研发投入不及预期、市场教育及推广不及预期等风险。 投资建议与投资标的 核心观点 国家/地区 中国 行业 医药生物行业 报告发布日期 2023 年 04 月 19 日 刘恩阳 01066218100*828 liuenyang@orientsec.com.cn 执业证书编号：S0860519040001 香港证监会牌照：BSW684 裴晓鹏 peixiaopeng@orientsec.com.cn 执业证书编号：S0860522100002 AACR 即将召开，关注创新药产业链相关机会：——医药生物行业双周报 2023-04-08 国家卫健委放宽大型医用设备审批，利好国产医疗设备龙头企业发展 2023-03-22 医疗新基建持续加码，建议关注医疗器械领域相关机会 2023-02-12 肾神经阻断疗法有望开启高血压治疗新纪元，建议关注相关布局的优质企业 ——医药生物行业深度报告 看好（维持） 医药生物行业深度报告 —— 肾神经阻断疗法有望开启高血压治疗新纪元，建议关注相关布局的优质企业 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 2 目 录 一、高血压是常见慢性病，肾神经阻断疗法（RDN）有望开启治疗新纪元 ..... 4 1.1、国内高血压人群基数庞大，临床治疗需求空间大 ....................................................... 4 1.2 肾神经阻断术替代传统药物治疗优势显著，潜在发展空间巨大 .................................... 6 二、RDN 疗法临床研究一波三折，峰回路转有望带来发展拐点 ..................... 8 2.1、RDN 曲折发展路，2014 年跌落谷底，2020 年重见曙光 ........................................... 8 2.2、峰回路转，有望迎来发展机遇 .................................................................................. 11 2.2.1、RDN 临床研究开始回暖，研发进展不断 11 2.2.2、美敦力产品提交 FDA 认证，行业有望迎来发展拐点 13 2.3、多个共识密集发布，有望迎来 RDN 时代 ................................................................. 15 三、RDN 疗法技术壁垒高，国内外尚未有成熟产品推广应用 ....................... 16 四、投资建议 ............................................................................................... 19 风险提示 ...............................................................