康诺亚(2162.HK)CM310 52周数据和CMG901更新胃癌数据均符合预期

浦银国际研究 公司追踪 | 医药行业 本研究报告由浦银国际证券有限公司分析师编制，请仔细阅读本报告最后部分的分析师披露、商业关系披露及免责声明。 阳景 首席医药分析师 Jing_yang@spdbi.com (852) 2808 6434 胡泽宇，CFA 医药分析师 ryan_hu@spdbi.com (852) 2808 6446 2024 年 6 月 3 日 评级 目标价（港元） 58.0 潜在升幅/降幅 +84% 目前股价（港元） 31.5 52 周内股价区间（港元） 26.6-64.8 总市值（百万港元） 8,798 近 3 月日均成交额（百万） 53 市场预期区间 SPDBI 目标价 ◆ 目前价 ◆市场预期区间 *数据截至 2024 年 6 月 3 日 资料来源：Bloomberg、浦银国际 股价表现 资料来源：Bloomberg、浦银国际 -20%0%20%40%60%02040608006/2307/2308/2309/2310/2311/2312/2301/2402/2403/2404/2405/2406/24康诺亚股价相对MSCI中国医药卫生指数涨幅（右轴）(港元)康诺亚（2162.HK）：CM310 52 周数据和 CMG901 更新胃癌数据均符合预期 整体来说，公司近日披露的 CM310 中重度特应性皮炎 52 周数据和CMG901 更新的 1b 期胃癌数据，与之前历史数据趋势一致，符合预期，稳中向好。重申“买入”评级和目标价 58 港元。 ● CM310（IL-4Rα）52 周特应性皮炎疗效数据仍然维持较 Dupixent 更优的趋势，符合预期；52周用药病人抗药性目前看起来低于 Dupixent， 令人惊喜：第 52 周时，司普奇拜单抗（CM310）组（剂量:300mg Q2W）EASI-75 达标率为 92.5%，IGA 评分为 0/1 分且较基线下降≥2 分达标率为 67.3%，EASI-90 达标率为 77.1%，每日 PP-NRS 评分周平均值较基线降低≥4 分，达标率为 67.3% （N=476, 试验组和对照组分别为 238人）。对比 Dupixent 52 周疗效数据（全球 SOLO-CONTINUE 试验 EASI-75 达标率为 71.6%；韩国真实世界研究 EASI-75 达标率:90.2%，EASI-90达标率:53.7%，PP-NRS: 65.6%），CM310 疗效数据在 52 周仍然维持略胜一筹的优势，符合之前 16 周数据的趋势及我们预期。严重不良反应(Serious AE)为 5.1%，严重治疗中出现的不良反应（Severe TEAE）为 2.9%，由于 TEAE 停药占比 2.5%，较之前公布的 16 周数据无新的安全性信号出现。我们留意到 52 周治疗后，约 1.6% (4/238)在 CM310 组出现了治疗引起的抗药抗体（Anti-drug antibody, ADA），但并无检测到中和抗体。对比 Dupixent 52 周 300mg Q2W 在全球试验中显示出来的 6%的病人数发展出 ADA（其中 2%是持续性的 ADA）和 2%病人发展出中和抗体，看起来特应性皮炎病人对 CM310 显示出更低的抗药性，令人惊喜，可能有助于 CM310 延长其在真实世界中的用药时长。 ● CMG901（CLDN18.2 ADC）2L+胃癌适应症披露更新的 1b 期数据，稳中向好，具备同类最佳潜力：近日康诺亚在 ASCO 大会上公布更新的CMG901 一期 2L+胃癌数据，截至 2024 年 2 月 24 日，在一期剂量扩展阶段，在 89 个可评估的 CLDN18.2 高表达的 GC/GEJC 病人中（剂量:2.2/2.6/3.0 mg/kg，既往中位治疗线数为 2 线，CLDN18.2 高表达定义为≥20%肿瘤细胞中 CLDN18.2 染色强度≥2+），整体确认的 ORR 为35%，确认的 DCR 为 70%，其中 2.2mg/kg 剂量组确认的 ORR 为 48%；在所有 93 例 18.2 高表达 GC/GEJC mPFS 为 4.8m, mOS 为 11.8m。跟此前公布的一期剂量扩展数据相比（n=89, ORR=33%,DCR=70%,其中 2.2mg/kg 剂量组 ORR=42%; n=93, mPFS 4.76m），此次公布的整体 ORR和 2.2mg/kg 剂量组 ORR 均有进一步提高，mPFS 也略有提高。在 2L+ GC/GEJC 适应症上， CMG901 在同类 CLDN18.2 ADC 药物上公布了样本量最大的一期疗效数据且在 2.2mg/kg 剂量组中展示出了同类最佳的ORR（其他公布的 CLDN18.2 ADC ORR 在 30-47%之间，且样本量在个位数至 30+个病人数之间，详情请见图表 2）。安全性方面，三级以上 AE及严重 TRAE 比例较之前披露的数据较为相似。 ● 2024 年主要催化剂包括：1）CM310：成人特应性皮炎适应症获批（预计年底）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症申报上市（预计 2024 年中）；2）其他重要数据读出: CM326（TSLP）1b/2a 期鼻炎数据发表，CM313 (CD38) 1b 期 SLE 数据读出（预计 2H24），CM336 (BCMAxCD3)一期数据读出。 ● 重申我们的“买入”评级和目标价 58 港元。 ● 投资风险：商业化不及预期、研发延误或临床试验数据不如预期。 浦银国际 公司追踪 康诺亚（2162.HK） HK$50.0 HK$31.5 HK$58.0 HK$72.0 31.536.541.546.551.556.561.566.571.5浦银国际研究 公司追踪 | 医药行业 本研究报告由浦银国际证券有限公司分析师编制，请仔细阅读本报告最后部分的分析师披露、商业关系披露及免责声明。 图表 1：盈利预测和财务指标 人民币百万元 2022 2023 2024E 2025E 2026E 营业收入 100 354 70 563 1,175 同比变动（%） -9% 254% -80% 704% 109% 归母净利润/(亏损) -308 -359 -803 -797 -690 PS（X） 68.4 19.3 104.7 13.0 6.4 E=浦银国际预测 资料来源：公司报告、浦银国际 图表 2：CLDN18.2 ADC 临床数据对比 药物 CMG901 SYSA1801 ATG-022 LM-302 分子 CLDN18.2 ADC CLDN18.2 ADC CLDN18.2 ADC CLDN18.2 ADC 原研药企 康诺亚/阿斯利康 石药 德琪 礼新 适应症 2L+ GC/GEJ 2L+ GC/GEJ 2L+ GC 2L+ GC/GEJ 临床试验 临床 I 期-剂量爬坡 临床 I 期- 剂量爬坡 临床 I 期- 剂量爬坡 临床 I/II 期 NCT 编号 NCT04805307 NCT05009966 NCT05718895 NCT05718895 用药频率及剂量 CMG90