泰它西普三期MG数据积极

浦银国际研究 公司研究 | 医药行业 本研究报告由浦银国际证券有限公司分析师编制，请仔细阅读本报告最后部分的分析师披露、商业关系披露及免责声明。 荣昌生物（9995.HK/688331.CH）：泰它西普三期 MG 数据积极 泰它西普三期 MG 数据积极，上调港股/A 股目标价至 29 港元/人民币 40 元，维持“持有”评级。 ● 泰它西普中国 3 期 MG 数据公布：近日公司于美国神经病学学会（AAN）年会现场以口头报告形式公布泰它西普用于治疗全身型重症肌无力(gMG)中国 3 期试验结果。数据显示，在 114 例中国患者中，泰它西普治疗 24 周后，98.1%患者重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善≥3 分，具有显著临床意义。 ●跨试验比较结果显示，泰它西普较艾加莫德疗效或略胜一筹：尽管目前泰它西普尚未和艾加莫德进行三期头对头试验，在数个艾加莫德已公布数据的试验中，我们认为泰它西普此次披露的中国 3 期 MG 试验和艾加莫德国外 3 期 ADAPT NXT 试验更具可比性，原因在于两者临床试验终点较为相似（前者采取 24 周 MG-ADL 评分较基线平均下降幅度作为首要终点，而后者采取 21 周 MG-ADL 评分较基线平均下降幅度作为首要终点）。疗效方面，泰它西普试验组（n=57）MG-ADL 评分在 24周治疗后较基线降低 5.74 分，而艾加莫德在 ADAPT NXT 试验中，固定疗程试验组(n=17) MG-ADL 评分在 21 周治疗后较基线降低 5.13 分，看上去相当（详情请见图表 2）。此外，MG-ADL 较基线下降至少 3 分/5分/8 分患者比例，泰它西普为 98.1%/85.2%/33.3%（24 周数据），而艾加莫德为 94.1%/88.2%/17.6% (21 周数据)，看起来在降低 3-5 分水平两者疗效相似，但在降低 8 分或以上水平，泰它西普看上去更好，这或许与泰它西普控制上游 B 细胞存活分化的机理有关。考虑到泰它西普病人病情更为严重，包括 MG-ADL 基线评分更高（泰它西普 10 分 vs. 艾加莫德固定疗程组 8.1 分）及前置治疗使用免疫抑制剂及抗胆碱酯酶比例更高，我们认为泰它西普或许在疗效上较艾加莫德略胜一筹。安全性方面，泰它西普试验组严重不良事件为 7% (4/57)，略高于艾加莫德在 ADAPT NXT 试验中的 5.9% (1/17)， 但低于其此次中国 3 期试验的对照组；泰它西普试验组上呼吸道感染比例为 21.1% (12/57)，显著高于艾加莫德 11.8% (2/17)，但低于其此次中国 3 期试验的对照组。此外，我们注意到泰它西普说明书上不推荐肝功能损害患者使用，而艾加莫德专家建议明确提出肝功能损害患者无需调整剂量。综合上述两点，以及考虑到两款药品均已有大量真实世界人群使用，我们认为泰它西普和艾加莫德均具备长期用药的安全性（尽管泰它西普是长期可持续用药，而艾加莫德是周期性用药），但艾加莫德或许在肝损伤患者中具备更好的安全性。 ●短期 MG 商业化放量有待验证：尽管积极的三期数据带来了 MG 商业化机会，但考虑泰它西普 MG 适应症纳入医保时间预计在 2026 或 2027年，较艾加莫德进入医保晚 2-3 年，我们认为短期 MG 商业化放量仍有待验证。目前艾加莫德静脉注射剂型已于 2024 年正式纳入医保，皮下剂型有望于 2026 年加入医保，预充针剂型预计将于 2026 年获批（预计 2025 年递交 NDA）。公司此前指引泰它西普预计将于 1H25 获批，浦银国际 公司研究 荣昌生物（9995.HK/688331.CH） 阳景 首席医药分析师 Jing_yang@spdbi.com (852) 2808 6434 胡泽宇 CFA 医药分析师 ryan_hu@spdbi.com (852) 2808 6446 2025 年 4 月 14 日 荣昌生物（9995.HK） 目标价（港元） 29.0 潜在升幅/降幅 -4% 目前股价（港元） 30.2 52 周内股价区间（港元） 10.2-33.2 总市值（百万港元） 23,418 近 3 月日均成交额（百万港元） 113 注：截至 2025 年 4 月 14 日收盘价 市场预期区间 SPDBI 目 标价 ◆ 目前价 ◆市场预期区间 资料来源：Bloomberg、浦银国际 荣昌生物（688331.CH） 目标价（人民币） 40.0 潜在升幅/降幅 -15% 目前股价（人民币） 47.0 52 周股价区间（人民币） 22.3-59.6 总市值（百万人民币） 22,050 近 3 月日均成交额（百万人民币） 139 注：截至 2025 年 4 月 14 日收盘价 市场预期区间 SPDBI 目标价 ◆ 目前价 ◆市场预期区间 资料来源：Bloomberg、浦银国际 HKD16.0HKD30.2HKD29.0HKD38.015.920.925.930.935.9CNY28.0 CNY47.0 CNY40.0 CNY59.2 28.033.038.043.048.053.058.0浦银国际研究 公司研究 | 医药行业 本研究报告由浦银国际证券有限公司分析师编制，请仔细阅读本报告最后部分的分析师披露、商业关系披露及免责声明。 若于 5 月 31 号之前获批，可通过年底医保谈判于 2026 年将 MG 纳入医保，否则则需要等待至 2027 年方可正式纳入医保。此外，公司仍需要时间搭建神经自免推广团队，差异化的商业化竞争策略有待进一步厘清。再其次，石药的巴托利单抗亦有望于 2025 年获批 MG 适应症。因此，我们认为在泰它西普未被纳入医保前，激烈的竞争格局或许将为其商业化带来一定挑战。 ● 维持“持有”评级，上调目标价至港股 29 港元、A 股人民币 40 元：我们将 2025E/26E/27E 净亏损预测下调 3%/8%/17%，主要由于轻微上调泰它西普销售预测，包括上调 MG 适应症销售预测及成功率。基于我们的 DCF 估值模型，（WACC：9.7%，永续增长率：3%），我们得到公司新的目标价 29 港元（港股）和人民币 40 元（A 股）, 维持“持有”评级。 ● 投资风险：出海授权延误或失败、现金流消耗大于预期、销售未如预期、研发延误或临床试验数据不如预期。 图表 1：盈利预测和财务指标 人民币百万元 2023 2024 2025E 2026E 2027E 营业收入 1,076 1,710 2,190 3,154 4,218 同比变动（%） 40.2% 58.9% 28.1% 44.0% 33.7% 归母净利润/(亏损) -1,511 -1,468 -1,040 -751 -127 PS（X） 13.8 8.6 6.8 4.7 3.5 E=浦银国际预测 资料来源：公司报告、浦银国际 浦银国际研究 公司研究 | 医药行业 本研究报告由浦银国际证券有限公司分析师编制，请仔细阅读本报告最后部分的分析师披露、商业关系披露及免责声明。 图表 2：重症肌无力临床数据对比 泰它西普中国 3 期 艾加莫德 海外 3b 期