医药行业周专题：从Insmed DPP1抑制剂III期临床成功谈起

有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 医药生物行业 ⚫ 事件：2024 年 5 月 28 日，Insmed 宣布 Brensocatib 对照安慰剂治疗非囊性纤维化支气管扩张症（NCFBE）患者的 III 期临床试验 ASPEN 顶线结果达到主要临床终点。 ⚫ DPP1 是中性粒细胞相关炎症疾病的潜在治疗靶点。中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（ NSPs）在中性粒细胞中被 DPP1 激活，有研究表明过度活化的 NSPs 与中性粒细胞相关炎症疾病导致的组织损伤相关，DPP1 是治疗中性粒细胞相关炎症疾病的潜在靶点； ⚫ Brensocatib III 期临床试验成功，NCFBE 或将迎来首个治疗药物。ASPEN 顶线结果显示：10mg 和 25mg 剂量组相对于安慰剂分别降低了 21.1%和 19.4%的肺部急性加重（PE）年发生率，均具有统计学意义，同时在一些次要终点上也具有统计学意义，安全性方面与安慰剂相当。Insmed 计划在 2024 年 Q4 向 FDA 提交Brensocatib 用于 NCFBE 患者的 NDA。若成功获批，Brensocatib 将是首个批准用于 NCFBE 患者的治疗药物，也是首个获批的 DPP1 抑制剂； ⚫ HSK31858 国内进度领先，拥有同类最佳（BIC）潜力。HSK31858 是国内唯一进入临床试验阶段的 DPP1 抑制剂，目前正在开展针对 NCFBE 的 II 期临床试验，针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）和支气管哮喘的临床试验均已获得批件。HSK31858临床前数据表明相较于 Brensocatib，HSK31858 拥有更强的 DPP1 抑制活性，药代动力学特征、生物利用度和安全性均更优，I 期临床试验结果良好。2023 年 11 月海思科宣布将 HSK31858 在大中华区（包括港澳台）以外的权益有偿许可给 Chiesi 集团，首付款 1300 万美元，有望获得最高合计 4.62 亿美元的价款及销售额提成。 ⚫ Brensocatib 的 III 期临床试验成功表明 DPP1 抑制剂的成药性得以验证，即将撬开NCFBE 的庞大市场，并且有望拓展至多个中性粒细胞相关炎症疾病，DPP1 抑制剂潜力巨大。国内 DPP1 抑制剂目前仅有海思科的 HSK31858 进入临床阶段，从目前的竞争格局来看，HSK31858 若在国内获批有望保持较长时间的市场独占期。建议关注：海思科(002653)。 风险提示 ⚫ 创新药的开发风险高，临床试验可能会因为疗效、安全性、策略调整等问题进度慢于预期甚至失败； ⚫ 如果未来同靶点药物增加导致竞争加剧，可能会对在研药物的商业化价值产生影响。 投资建议与投资标的 核心观点 国家/地区 中国 行业 医药生物行业 报告发布日期 2024 年 06 月 21 日 伍云飞 wuyunfei1@orientsec.com.cn 执业证书编号：S0860524020001 香港证监会牌照：BRX199 傅肖依 fuxiaoyi@orientsec.com.cn 资金端复苏有所分化，研发热情尚在：——CXO 景气度跟踪专题 2024-06-17 新“国九条”出台，关注高分红与真创新的医药投资方向：——医药行业长期投资逻辑专题研究 2024-06-17 ASCO 火热召开，国产创新已具全球竞争力：——2024 ASCO 部分重点研究梳理 2024-06-11 从 Insmed DPP1 抑制剂 III 期临床成功谈起 ——医药行业周专题 看好（维持） 医药生物行业动态跟踪 —— 从Insmed DPP1抑制剂III期临床成功谈起 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 2 目 录 一、DPP1：中性粒细胞相关炎症疾病的潜在治疗靶点 ................................... 4 二、Brensocatib III 期临床试验成功，NCFBE 或将迎来首个治疗药物 ........... 4 三、HSK31858 国内进度领先，海外授权 Chiesi ............................................ 6 四、投资建议与投资标的 ............................................................................... 8 五、风险提示 ................................................................................................. 8 医药生物行业动态跟踪 —— 从Insmed DPP1抑制剂III期临床成功谈起 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 3 图表目录 图 1：DPP1 是治疗中性粒细胞相关炎症疾病的潜在靶点 ............................................................. 4 图 2：ASPEN 试验设计 ................................................................................................................ 5 图 3：HSK31858 的 I 期临床试验结果 .......................................................................................... 7 表 1：ASPEN 主要试验数据 ......................................................................................................... 5 表 2：Brensocatib 针对其他适应症正在或即将开展多项临床试验（截至 2024 年 6 月 20 日） .... 6 表 3：全球 DPP1 抑制剂管线情况（截至 2024 年 6 月 20 日） .................................................... 6 表 4：HSK31858 和 Brensocatib 的临床前数据对比（部分非头对头研究） ................................ 7 医药生物行业动态跟踪 —— 从Insmed DPP1抑制剂III期临床成功谈起 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之