体外诊断流水线专题：引领检验提质增效，国产替代千帆竞发

请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容2024年09月20日引领检验提质增效，国产替代千帆竞发行业研究 · 行业专题 医疗器械 · 体外诊断 投资评级：优于大市（维持评级）证析师分析师：张佳博证券分析师：张超021-603754870755-81982940zhangjiabo@guosen.com.cnzhangchao@guosen.com.cnS0980523050001S0980522080001证券研究报告 | —体外诊断流水线专题请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容核心观点n体外诊断流水线是IVD行业“皇冠上的明珠”，未来3年国产企业将迎来黄金发展期。三级医院检验科为流水线主要用户，二级医院及ICL装机需求逐渐兴起。外资企业凭借先发优势和封闭式设计，已占据众多三级医院市场，截至2023年末国内TLA流水线存量约为3000条，其中80%以上品牌为罗氏、雅培、贝克曼、西门子、日立。近年来，随着国产企业在高速发光、高速生化、自产线体的陆续突破，使得流水线的购买成本大幅下降，二级医院将成为未来3-5年国产流水线装机的主战场。根据我们对等级医院和ICL实验室流水线需求及市场规模的测算，预计国内流水线装机量空间在8919~12738条之间；至2030年，国产流水线系统每年带来的生化及免疫试剂产出约为114亿元。n国产品牌进入流水线市场较晚，近年来不断取得突破。2001年10月，浙大一附院配置了一套日立与处理系统+模块系统，标志着实验室自动化系统进入国内市场；直至2018年以前，国内流水线装机需求被进口品牌包揽；2018年安图生物上市了第一条国产TLA，标志着国产品牌开始入局IVD流水线市场。近两年，国产IVD龙头企业经过流水线方案的不断迭代与更新，已经初步具备了在高端市场与外资企业竞争的实力，以迈瑞为代表的国产IVD企业流水线装机开始提速，2023年国内新增流水线装机数量近一半为国产品牌。从装机存量来看，截至24H1，迈瑞已凭借MT8000跃升至国产品牌第一，市占率与雅培相当；安图生物、新产业、亚辉龙、迈克生物流水线装机数量紧随其后。nIVD集采后行业格局生变，流水线成为必争之地。IVD集采已经进入了全面加速落地以及覆盖范围扩大的阶段，截至2024年9月中，生化试剂共89个项目纳入集采，集采覆盖率90%以上；免疫试剂共5大项89个项目纳入集采，集采覆盖率50%以上。集采大环境下，拥有成本低且质量高的TLA产品将成为IVD企业的核心竞争力，流水线可构筑试剂采购的护城河，流水线存量及试剂产出对于医院集采报量也有一定指导意义。我们认为拥有齐全的试剂项目菜单，全自产的线体、高速发光、高速生化等占流水线成本比重较大的模块，有望在未来的竞争中脱颖而出。n国产流水线百花齐放，关注各企业的差异化竞争优势。我们认为设备及配套试剂的性能、成本、销售政策、服务等均构成医院选择流水线品牌的决定因素。过去20年，国产企业逐步实现生化试剂、中低速生化仪器国产替代，化学发光试剂菜单齐全度及高速仪器性能追赶甚至超过进口企业。高速生化仪2000速生化分析仪代表着IVD仪器的天花板，国产企业中迈瑞医疗、迪瑞医疗等已发布多年；2024H1，安图生物、迈克生物的2000速生化仪也获批上市。除了性能方面的追赶，国产企业在成本、销售、服务等方面也具有竞争优势。推荐关注国产流水线领先企业：迈瑞医疗、安图生物、新产业、亚辉龙、迈克生物。n风险提示：研发失败风险，专利风险，行业竞争风险，试剂集采降价超预期风险，流水线招标不及预期风险。请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容目录体外诊断流水线：IVD“皇冠上的明珠”01海外厂商：技术积累丰富，产品种类齐全02国产品牌奋起直追，行业竞争变局初显03国内企业：国际合作打下基础，自研引领国产替代04投资建议与风险提示05请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容图：不同品牌的前处理模块资料来源：各公司官网，国信证券经济研究所整理图：日立PAM流水线资料来源：日立诊断，国信证券经济研究所整理1.1 体外诊断流水线概念介绍n 实验室自动化系统（Laboratory Automation System，LAS）指的是不同的分析仪器与前后样本处理系统通过轨道及信息网络进行连接，从而完成大规模实验室常规自动化检验的系统。在医学检验领域，流水线可根据模块的完整程度分为全实验室自动化系统（Total Laboratory Automation，TLA）和任务目标自动化系统（Task Targeted Automation，TTA）。ü TLA：一般包含进样、离心、开盖、分析、闭盖、储存等模块，通常还拥有集中管理数据的智能分析系统，能够实现样本前处理、样本分析以及后处理的全流程自动化，定义TLA的重点在于前处理模块的齐全，很多TLA产品缺少完整的后处理模块；ü TTA：具备“离心、开盖、分类、分杯”四大主要前处理模块中的两个以上的系统，均可被称为TTA。n TLA与TTA适用于不同的应用场景。相比于TTA，TLA对实验室空间要求较大、成本较高，但自动化程度也较高，因此TLA的主要装机对象为三级医院以及检验样本量较大且经费充足的二级医院。对于样本量相对较小的医院，TTA就显得更加经济便捷。罗氏Cobas p 612雅培Accelerator P540贝克曼AutoMate 2550请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容图：部分厂家MA产品介绍资料来源：各公司官网，国信证券经济研究所整理1.1 体外诊断流水线概念介绍n 各厂家对流水线产品的定义略有差别，本文中主要讨论的流水线概念不包含级联一体机（MA）。目前市场上对IVD流水线的概念划分存在不同的口径，从各家产品命名的方式来看，广义的流水线包含了实验室自动化系统LAS（TLA和TTA）以及级联一体机（MA）。比较具有代表性的MA产品有：西门子Atellica、迈瑞M1000、安图生物Autolas B-1以及迈克的LABAS MACHI 5000等。上述MA产品不包含前处理模块或仅包含具有开盖功能的简单前处理，一些MA产品可以作为检验模块接入公司的LAS产品中。n LAS根据连接检验设备的类型不同，可划分为不同学科流水线，生免流水线在装机量和需求量层面均处领先地位。根据中国产业信息网的数据，2022年免疫诊断、生化诊断分别在国内IVD市场中占比38%和19%，合计占了一半以上的IVD市场。目前国内流水线装机需求主要集中在生免流水线，其他学科单独成线的情况一般仅出现在头部的大三甲医院，并且许多TLA产品在主要进行生免检验的同时也支持血球、凝血、分子等分析仪接入，并不会明确划分学科，因此在本文后续的讨论与测算中，主要以生免流水线为研究对象。迈瑞M1000安图Autolas B-1迈克LABAS MACHI 5000图：2022年中国IVD细分市场占比资料来源：中国产业信息网，国信证券经济研究所整理38%19%15%11%4%3%10%免疫诊断生化诊断分子诊断POCT血液诊断微生物诊断其他请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容图：Inpeco FlexLab流水线资料来源：Inpeco官网，国信证券经济研究所整理1.2 体外诊断流水线工