迪哲医药(688192)专注小分子原始创新，差异化管线厚积薄发

识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1 / 36 [Table_Page] 公司深度研究|化学制药 证券研究报告 [Table_Title] 迪哲医药-U（688192.SH） 专注小分子原始创新，差异化管线厚积薄发 [Table_Summary] 核心观点： ⚫ 坚持源头创新，深耕小分子领域。公司坚持源头创新的理念，专注于肿瘤领域小分子药物开发，已经建立 6 款具备全球竞争力的产品管线，已有两款产品实现商业化（来源：公司官网）。 ⚫ 舒沃替尼填补 EGFR Exon20ins 突变 NSCLC 治疗空白。舒沃替尼于2023 年在国内附条件批准含铂化疗进展或不耐受的 EGFR Exon20ins突变 NSCLC，为该领域首款国产新药。公司也已向 FDA 递交该适应症的上市申请。同时舒沃替尼一线治疗 EGFR Exon20ins 突变 NSCLC也已开展全球多中心 III 期。舒沃替尼是首个且唯一全线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC 获四项中、美“突破性疗法认定”的创新药物（来源：公司官网）。 ⚫ 戈利昔替尼是淋巴瘤领域首款上市的 JAK1 抑制剂。戈利昔替尼于2024 年国内获批治疗 R/R PTCL，是该领域唯一的 JAK1 抑制剂，具备用药便捷性、更高疗效及一定安全性优势。其一线维持治疗 PTCL也处于国内 II 期（来源：公司官网，clinicaltrial）。 ⚫ 早期管线实现差异化创新。DZD8586 是全球首创 BTK/LYN 抑制剂，有穿透血脑屏障能力，有望克服 BTK 耐药，为 R/R B-NHL 提供新的治疗选择，已开展针对 DLBCL、CLL/SLL 的国内 II 期；DZD2269 是高选择性 A2aR 拮抗剂，治疗前列腺癌处于 I 期；DZD1516 是有血脑屏障穿透能力的 HER2 抑制剂，对重度经治 HER2+BC 有效；DZD6008针对 TKI 治疗进展的 EGFR NSCLC 处于国内 I 期（来源：clinicaltrial）。 ⚫ 盈 利 预 测 与 投 资 建 议 。 预 计 公 司 2024-2026 年 营 业 收 入 为5.40/8.79/16.84 亿元，主要来自核心产品销售收入；预计 24-26 年 EPS分别为-2.19/-1.86/-0.50 元/股。公司专注于小分子药物创新研发，核心产品实现差异化创新，具备全球竞争力。采用 DCF 估值，得到合理价值 60.09 元/股，首次覆盖，给予“买入”评级。 ⚫ 风险提示。研发失败风险，产品销售不及预期，市场竞争超预期等。 盈利预测： [Table_Finance] 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入（百万元） 0 91 540 879 1684 增长率（%） - - 491.0% 62.9% 91.6% EBITDA（百万元） -723 -1052 -810 -626 -28 归母净利润（百万元） -736 -1108 -912 -772 -206 增长率（%） -9.9% -50.5% 17.6% 15.4% 73.3% EPS（元/股） -1.82 -2.72 -2.19 -1.86 -0.50 市盈率（P/E） - - - - - ROE（%） - - - - - EV/EBITDA - - - - - 数据来源：公司财务报表，广发证券发展研究中心 [Table_Invest] 公司评级 买入 当前价格 45.80 元 合理价值 60.09 元 报告日期 2024-12-15 [Table_BaseInfo] 基本数据 总股本/流通股本（百万股） 415.65/123.08 总市值/流通市值（百万元） 19036.91/5637.29 一年内最高/最低（元） 48.84/27.15 30 日日均成交量/成交额（百万） 3.08/145.41 近 3 个月/6 个月涨跌幅（%） 24.93/6.78 [Table_PicQuote] 相对市场表现 [Table_Author] 分析师： 李安飞 SAC 执证号：S0260520100005 021-38003669 lianfei@gf.com.cn 分析师： 罗佳荣 SAC 执证号：S0260516090004 SFC CE No. BOR756 021-38003671 luojiarong@gf.com.cn 请注意，李安飞并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管活动。 [Table_DocReport] 相关研究： [Table_Contacts] 联系人： 龙雪芳 021-38003558 longxuefang@gf.com.cn -50%-34%-18%-2%14%30%12/2302/2404/2406/2408/2410/2412/24迪哲医药-U沪深300 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 2 / 36 [Table_PageText] 迪哲医药-U|公司深度研究 目录索引 一、深耕小分子药物研发，差异化布局肿瘤管线 ............................................................... 4 二、舒沃替尼：覆盖 EGFR EXON 20INS NSCLC 一二线治疗 ......................................... 7 （一）EGFR EXON 20INS NSCLC 存在较大临床未满足需求 ..................................... 7 （二）舒沃替尼有望成为一二线 BIC 治疗方案 ........................................................ 10 三、戈利昔替尼：差异化布局 PTCL 的 JAK1 抑制剂 ...................................................... 14 （一）JAK1 是肿瘤自免领域潜力靶点 ..................................................................... 14 （二）戈利昔替尼为淋巴瘤领域首款上市的 JAK1 抑制剂 ....................................... 15 四、DZD8586：解决 BTK 抑制剂耐药的潜力疗法 ........................................................... 19 （一）BTK 抑制剂是血液瘤领域划时代药物 ........................................................... 19 （二）耐药突变驱动 BTK