后线HR+乳腺癌PFS展现优势，BL-B01D1疗效再获验证

请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 公司研究 太平洋证券股份有限公司证券研究报告 2024 年 12 月 16 日 公司点评 买入 / 维持 百利天恒(688506) 目标价: 268.33 昨收盘:199.80 后线 HR+乳腺癌 PFS 展现优势，BL-B01D1 疗效再获验证  走势比较  股票数据 总股本/流通(亿股) 4.01/0.9 总市值/流通(亿元) 801.2/180.72 12 个月内最高/最低价(元) 246.31/96.21 相关研究报告 《百利天恒点评报告：2 线 UC 6 个月 PFS 率 100%，关注年底乳腺癌数据更新（2024.09.19）》 《百利天恒深度报告：厚积薄发的ADC 和多抗龙头，携手 BMS 掘金全球市场（2024.08.31）》 证券分析师：周豫 E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523060002 证券分析师：霍亮 E-MAIL：huoliang@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523070002 研究助理：戎晓婕 E-MAIL：rongxj@tpyzq.com 一般证券业务登记编号：S1190123070050 事件： 近日，公司在 2024 SABCS 大会上发布 EGFRxHER3 双抗 ADC BL-B01D1 用于治疗局晚期或转移性乳腺癌患者 I 期临床研究的安全性和有效性更新数据，包括三阴乳腺癌（TNBC）、HR+/HER2-乳腺癌，以及 HER2+乳腺癌。 观点： BL-B01D1 在三种亚型乳腺癌的后线治疗中 cORR 均接近 50%，未见 ILD 事件。截至 2024 年 9 月 30 日，BL-B01D1 用于治疗乳腺癌的 1 期研究招募了 162 名患者，中位随访时间为 11.6 个月：1）TNBC：cORR 为 34.1%，mDOR 为 11.5 个月，mPFS 为 5.8 个月。对于先前接受过 1-2 线化疗患者，cORR 为 50.0%，mDOR 为 11.5 个月，mPFS 为6.9 个月。2）HR+/HER2- BC：cORR 为 37.7%，mDOR 为 7.4 个月，mPFS 为 7.0 个月。对于先前接受过 1-2 线化疗患者，cORR 为 45.7%，mDOR 为 7.1 个月，mPFS 为 8.3 个月；3）HER2+ BC：cORR 为 47.5%，mDOR 为 7.4 个月，mPFS 为 7.0 个月。安全性方面，最常见的 3 级及以上 TRAEs 为贫血（41.4%）、白细胞减少症（42.6%）、中性粒细胞减少症（52.5%）、血小板减少症（26.5%），观察到 1 例与药物相关的死亡（发热性中性粒细胞减少症），未观察到间质性肺病（ILD）。 我们认为本次更新验证了 BL-B01D1 在后线 HR+BC 中的优势地位，后续关注 TNBC 的 OS 数据。基于 2023 SABCS 上的乳腺癌 1 期初步结果，公司已于 2024 年启动后线 HR+ BC（主要终点 PFS）及TNBC（PFS/OS 双终点）的 3 期临床。我们认为，此次更新进一步验证了 BL-B01D1 用于 HR+ BC 的 PFS 优势。HR+ BC 占乳腺癌的 60-70%，中国年新发患者约 25 万例，ET+CDK4/6i 是晚期一线治疗首选方案，二线采取其他靶向药物（SERD、AKTi 等）单药或联合 ET，三线及以上治疗可使用化疗或吉利德 SG（Trop2 ADC，mPFS 5.5 个月）。在 BL-B01D1 用于治疗 HR+/HER2- BC 的 77 例患者中，中位前序治疗线数为 3，65%接受过 CDK4/6i 治疗，83%为化疗经治，cORR 为37.7%，mPFS 为 7.0 个月（高于吉利德 SG 的 5.5 月）。此外，BL-B01D1 安全性良好，未观察到 ILD。 2025 年重点关注 BL-B01D1 海外 1 期临床的数据读出，以及首项海外 3 期临床的启动。1）国内进展，公司已经在国内启动 7 项 BL-B01D1用于多项实体瘤的 3 期注册临床，2025 年有望完成鼻咽癌或食管癌 3 期(30%)(6%)18%42%66%90%23/12/1824/2/2824/5/1024/7/2124/10/124/12/12百利天恒沪深300 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 公司点评 P2 后线 HR+乳腺癌 PFS 展现优势，BL-B01D1 疗效再获验证 临床，并提交上市申请；2）海外进展，BL-B01D1 的海外 1 期临床顺利推进，数据有望于 2025 年读出；此外，BMS 预计将于 2025 年启动首个海外注册 3 期临床；3）数据催化： BL-B01D1 联合奥希替尼一线治疗EGFR 突变 NSCLC 的 2 期数据有望于 25H1 读出。 投资建议： 我们分别使用 DCF 法和 NPV 法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为 1076 亿元人民币，对应股价为 268.33 元，维持“买入”评级。  风险提示 创新药研发不及预期：存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险； 医药行业政策变化风险：如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响； 宏观环境风险：公司在中美两地设有研发中心，未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。  盈利预测和财务指标 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入（亿元） 5.62 58.64 26.86 23.43 营业收入增长率(%) -20.11% 943.67% -54.20% -12.76% 归母净利（亿元） -7.80 39.98 1.51 -13.88 净利润增长率(%) — 612% -96% -1019% 摊薄每股收益（元） -1.95 9.97 0.38 -3.46 市盈率（PE） — 20.04 530.79 — 资料来源：携宁，太平洋证券，注：摊薄每股收益按最新总股本计算 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 公司点评 P3 后线 HR+乳腺癌 PFS 展现优势，BL-B01D1 疗效再获验证 图表1：后线 HR+/HER2- BC 治疗比较（非头对头） 资料来源：ASCO,ESMO,SABCS,太平洋证券整理 图表2：后线 TNBC 治疗比较（非头对头） 资料来源：ASCO,NEJM,SABCS,太平洋证券整理 产品DS-8201SGSKB-264MOAHER2 ADCTROP2 ADCTROP2 ADC公司第一三共/AZ吉利德科伦博泰/默沙东开发阶段获批上市获批上市获批上市研究名称DB-04TROPiCS-02/适应症HR+/HER2low BCHR+/HER2- BCHR+/HER2- BC研究阶段Ph3Ph3P