医药行业周报：全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见出台（附HR+乳腺癌治疗新进展研究）

请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业研究 太平洋证券股份有限公司证券研究报告 2025 年 01 月 07 日 行业周报 看好 / 维持 医药 医药 全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见出台（附 HR+乳腺癌治疗新进展研究）(2024.12.30-2025.01.05)  走势比较  子行业评级  推荐公司及评级 君实生物 买入 华领医药-B 买入 奥锐特 买入 同和药业 买入 阳光诺和 买入 泓博医药 买入 福元医药 买入 三生制药 买入 京新药业 买入 共同药业 增持 亿帆医药 买入 诺诚健华 买入 诺思格 买入 奥翔药业 买入 科伦药业 买入 国邦医药 买入 来凯医药-B 买入 百利天恒 买入 益方生物 买入 相关研究报告 <<【太平洋医药】2025 年医药行业投资策略：穿越风雪，奔赴山海>>--2025-01-06 <<国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产 报告摘要  本周观点 本周，我们梳理了口服 SERD 在 HR+乳腺癌治疗中逐渐向更前线推进的背景，以及跨国药企的临床探索。 SERD 类药物前移，一线 HR+乳腺癌将需新治疗方案。内分泌治疗是HR+乳腺癌的基石疗法，包括 SERM、AI 和 SERD。AI 是乳腺癌内分泌治疗的优先推荐，但是通常会出现耐药，其中 20%-40%为 ESR1 突变驱动。研究表明，HR+乳腺癌治疗中，AI 使用时间越长，耐药患者的 ESR1 突变率越高。AI 联合 CDK4/6i 术后辅助适应症获批，预计未来的晚期乳腺癌前线治疗患者将有更高比例的 ESR1 突变。ESR1 突变患者可采取 SERD 类药物治疗，全球仅一款口服 SERD 药物获批用于后线 HR+乳腺癌。在研口服SERD 一线治疗的主流策略是联合 CDK4/6i，罗氏和 AZ 的 3 期临床数据预计最快 2025 年读出。此外，第一三共的 HER2 ADC 与 ET 联合治疗乳腺癌是极具潜力的探索方向。  投资建议 本周医药板块下跌 5.56%，跑输沪深 300 指数 0.39pct。板块内部来看，子板块中药用包装和设备、血制品、原料药表现相对较好，医疗新基建、药店、医院及体检则表现居后。我们建议重视医药板块受市场定价权资金变化所带来的增量影响，尤其是阶段性布局前期超跌反弹及具有较强并购预期个股的投资策略： 创新药——中长期看好“差异化+出海预期”标的。近期受益于海外流动性因素，创新药板块情绪回暖，前期的超跌有所修复，市场风险偏好逐步回升。我们认为数据催化和 BD 预期（Licence-out、共同开发、NewCo）将重新成为创新药的主线，推荐关注来凯医药（LAE-102 的减重 1 期读出和 BD 预期）、华领医药-B（二代 GKA 的 BD 预期）、诺诚健华、百利天恒（SABCS 乳腺癌数据更新）。 原料药——①2023-2026 年，下游制剂专利到期影响的销售额为1,750 亿美元，相较 2019-2022 年总额增长 54%，多个重磅产品专利将陆续到期，专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024 年 H1，规模以上工业企业原料药产量为 178.9 万吨，同比增长 2.2%，其中 Q1 为 86.4 吨，同比下降 7.0%，Q2 为 92.4 万吨，同比增长 12.8%；2024 年 H1，印度原料药及中间体从中国进口额为 16.85 亿元，同比增长 6.78%，其中 Q1/Q2分别为 8.27 亿元、8.59 亿元，分别同比增长 3.35%、10.41%；进口量为19.07 万吨，同比大幅增长 14.53%，其中 Q1/Q2 分别为 9.14 万吨、9.93万吨，分别同比增长 7.21%、22.18%，进口额及进口量均达到过去 4 年最高水平。结合中印两国情况，原料药行业需求端边际改善明显，去库存阶段或已接近终结。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声，我们判断 2024 年 Q3-Q4 原料药板块需求端有望逐步回暖，迎来β行情。建议关注：1）2024 年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股，(30%)(18%)(6%)6%18%30%24/1/824/3/2024/5/3124/8/1124/10/2225/1/2医药沪深300 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业周报 P2 全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见出台（附 HR+乳腺癌治疗新进展研究）(2024.12.30-2025.01.05) 业高质量发展的意见》>>--2025-01-04 <<吉利德 Lenacapavir 在华获批上市>>--2025-01-03 证券分析师：周豫 E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523060002 如奥锐特(605116)、奥翔药业(603229)等；2）新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股，如同和药业(300636)、共同药业(300966) 等；3）原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平相对较低的个股，后续业绩修复弹性较大，如国邦医药(605507)等；4）具备减肥药等主题投资属性的个股，如奥锐特(605116)等。 CXO——资金面：1）美联储降息周期正式开启+中国经济刺激计划陆续出台，A 股资产性价比凸显：24 年 9 月美联储降息 50bp，全球美元资产再平衡进程正式开启；9 月中国经济刺激计划同期出台，中国经济增速预期边际改善（多家内外资投行对 24-25 年中国实际 GDP 增速指引上调0.2-0.5pct）；中国资产性价比凸显，MSCI 中国市场指数 PE 仅为 13.62倍，而 MSCI 新兴市场（剔除中国）指数 PE 为 17.59 倍。2）具备市场定价权的增量资金逐渐发生转移，由原先偏好高股息、风格保守的险资逐渐转变为以外资、ETF 为主的资金，对医药等高成长行业更加友好。基本面：随着中美降息周期开启，未来医药投融资有望持续回暖（24H1 全球Biotech 融资同比增长 63%），从而带动 CXO 需求的逐步改善（截至 24H1，药明康德在手订单为 431 亿元，剔除新冠大订单后同比增长 33.2%）。 行业层面我们建议关注：1）美联储利率政策的变化，2）投融资的边际变化，3）海外需求的逐步复苏，4）中美关系及地缘政治，5）创新药全产业链支持政策细则的出台。公司层面我们建议关注：1）生物安全法案短期落地受阻+外资回流再次拥抱核心资产，药明系基本面和估值迎来双利好；2）国内创新药支持政策出台受益的国内临床 CRO，如阳光诺和（688621）、诺思格（301333）；3）减肥药、阿尔茨海默症、ADC 以及 AI等概念公司，如：泓博医药（301230）。 仿制药——制剂政策变化迎行业发展良机，集采、MAH 制剂及四同等政策的深化落地将实现行业产能出清，集中度提升和强者恒强的产业趋势有望持续强化。1）集采政策竞争温和有序将推动 A 证企业，加速转向多品种高人效的经营模式；2）四同及后续政策推出将抑制 A 证企业