圣兆药物(832586)利培酮微球首仿获批，多款高端制剂持续推进

请务必阅读最后股票评级说明和免责声明1圣兆药物（832586.NQ）利培酮微球首仿获批，多款高端制剂持续推进2025 年 3 月 13 日公司研究/新三板公司研究市场数据（2025 年 3 月 12 日）：收盘价（元）：13.21总股本（亿股）：1.28流通股本（亿股）：0.81流通市值（亿元）：10.70基础数据（2024 年 6 月 30 日）：每股净资产（元）：1.39每股资本公积（元）：6.82每股未分配利润（元）：-6.29资料来源：wind 数据分析师：盖斌赫执业登记编码：S0760522050003邮箱：gaibinhe@sxzq.com赵晨希执业登记编码：S0760521090001邮箱：zhaochenxi@sxzq.com投资要点：利培酮微球首仿获批，高端制剂再获突破。2025 年 2 月 26 日，公司发布公告《关于公司注射用利培酮微球取得药品注册证书的公告》，公司收到国家药监局核准签发的关于注射用利培酮微球的《药品注册证书》，产品规格为 25mg 和 37.5mg 两种。利培酮微球是公司获批的第二只高端复杂制剂，是获批的第一只微球产品，也是国内首个获批的注射用利培酮微球仿制药。紫杉醇（白蛋白）、亮丙瑞林微球获进展。公司 2025 年 3 月 10 日公告注射用紫杉醇(白蛋白结合型)申请上市许可并获受理；2025 年 3 月 11 日，注射用醋酸亮丙瑞林微球(一月制剂)临床 BE 试验生物等效。其中 2023 年中国注射用醋酸亮丙瑞林微球市场规模为人民币 51 亿元；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）2023 年中国三大终端六大市场销售规模近 30 亿元。公司的多柔比星脂质体以第二顺位纳入第十批集采。公司的多柔比星脂质体 2023 年 9 月 15 日获批上市，2024 年下半年开始产生收入，2024 年 12月以第二顺位纳入第十批集采。公司的产线具备大批次量生产优势从而使公司具备显著的成本优势，进入集采有利于公司迅速提高公司多柔比星脂质体的销量和市场占有率，为公司后续产品的产业化打下基础。多产品条线进入后续阶段，产业化在即。截止 2025 年 3 月 12 日，公司除了已经获批的多柔比星脂质体、利培酮微球外，其他产品也在快速推进。其中盐酸伊立替康脂质体注射液、棕榈酸帕利哌酮长效注射液、布比卡因脂质体注射用混悬液、注射用紫杉醇（白蛋结合型）上市申请已获受理，待审批上市；美洛昔康纳米晶混悬型注射液、注射用亮丙瑞林微球已通过 BE 实验；阿立哌唑长效注射剂已进入 BE 阶段。投资建议：公司深耕高端制剂 10 余年，产品不断获批，多条线进入收获期，高端制剂研发平台定位逐步凸显；同时公司在多产品的进度方面处于行业前列，并且公司产品多为大批次量设计规模效应明显，相较同类公司具备一定的优势。随着公司产品的陆续上市，公司有望实现盈利。风险提示：研发风险、核心技术人员流失的风险、核心技术泄密的风险、产业政策变化的风险、短期内不能实现盈利的风险。财务数据：会计年度2021A2022A2023A主营收入(百万元)26.8821.5946.08同比增长(%)35.27-19.67113.37营业利润(百万元)-130.32-141.63-159.81同比增长(%)-7.03-8.69-12.83净利润(百万元)-131.99-144.46-161.06公司研究/新三板公司研究请务必阅读最后股票评级说明和免责声明2同比增长(%)-11.81-9.45-11.49每股收益(元)-1.03-1.13-1.26资料来源：wind 数据，山西证券研究所公司研究/新三板公司研究请务必阅读最后股票评级说明和免责声明31. 利培酮首仿获批，高端制剂研发再下一城公司 2025 年 2 月 26 日公告《关于公司注射用利培酮微球取得药品注册证书的公告》，公司收到国家药监局核准签发的关于注射用利培酮微球的《药品注册证书》（证书编号：2025S00480 及 2025S00481），产品规格为 25mg 和 37.5mg 两种。利培酮微球是公司获批的第二只高端复杂制剂，是获批的第一只微球产品，也是国内首个获批的注射用利培酮微球仿制药。图 1：利培酮微球公告节点资料来源：圣兆药物:关于注射用利培酮微球临床 BE 正式试验完成首例受试者给药的公告（2022 年 12 月31 日），圣兆药物:关于注射用利培酮微球临床 BE 试验生物等效的公告(2023 年 6 月 22 日），圣兆药物:关于注射用利培酮微球申请上市许可并获受理的公告（2023 年 8 月 31 日），圣兆药物:关于公司注射用利培酮微球取得药品注册证书的公告（2025 年 2 月 27 日），山西证券研究所注射用利培酮微球是将利培酮包载于高分子材料丙交酯/乙交酯聚合物内形成球形微粒，注射后通过水合作用、药物扩散及聚合物溶蚀 3 个阶段实现药物稳定释放。第一阶段是水合作用，利培酮从微球表面释放；第二阶段是药物扩散作用，聚合物遭受侵蚀，利培酮大量释放；第三阶段是聚合物的破裂和分解代谢。图 2：微球的释放机制图公司研究/新三板公司研究请务必阅读最后股票评级说明和免责声明4资料来源：圣兆药物:招股说明书(申报稿) （2023-07-01），山西证券研究所微球剂型的长效缓释特性有效解决依从性问题。公司获批的利培酮微球产品用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状，可减轻与精神分裂症有关的情感症状。由于精神分裂症患者停药复发率较高，大部分患者需要终生用药，而普通制剂需每日口服多次，导致患者主动停药或漏服机率大，并且体内的血药浓度波动较大存在较大安全风险。基于利培酮普通制剂较为显著的临床痛点，强生开发的利培酮微球制剂，通过缓释技术避免了普通制剂的劣势，不仅提高了患者的依从性，还降低了利培酮的副作用，并且在停药后复发率降低。缓释微球技术涉及到多个学科领域，开发、放大有难度。首先是聚合物材料的选择，材料的生物可降解性、生物相容性、稳定性和分子量等特性直接影响到药物的释放行为和制剂的安全性；其次是生产工艺的选择，药物在微球中的分布、释放速率、释放机制等都与精确控制的制剂工艺参数有关；此外，微球制剂的制剂工艺复杂，定制化的无菌生产设备，对生产设备的性能和操作人员的技术水平均有较高要求。利培酮微球壁垒高国内市场竞争者少。注射用利培酮微球（2 周制剂）原研药为强生研发，曾于 2005 年进入中国市场，注册证到期后未再注册。目前我国市场上仅有绿叶制药的注射用利培酮微球（II）获批，其进入临床研究阶段有 2 款产品，其中一款改良型新药获批临床后尚未开展临床研究，圣兆药物自研的利培酮微球为唯一一款通过一致性评价且实现首仿的注射用利培酮微球产品。表 1：利培酮微球国内竞品在研品种申报企业审批状态公司研究/新三板公司研究请务必阅读最后股票评级说明和免责声明5利培酮微球J&J上市山东绿叶上市圣兆药物上市广州奇帝医药批准临床资料来源：国家药品监督管理局，中国药品注册数据库，国家药品监督管理局药品审评中心，山西证券研究所国内利培酮微球市场有一定的空间。根据米内网数据，利培酮（全部剂型）在 2022 年的国内市场规模已超过 10 亿元人民币。根据弗若斯