医药生物行业报告：FDA将逐步取消对单抗和其他药物的动物实验要求，AI制药有望受益

证券研究报告：医药生物|行业周报市场有风险，投资需谨慎请务必阅读正文之后的免责条款部分行业投资评级强于大市 |维持行业基本情况收盘点位7142.9452 周最高8490.2552 周最低6070.89行业相对指数表现2024-042024-062024-092024-112025-012025-04-16%-12%-8%-4%0%4%8%12%16%20%医药生物沪深300资料来源：聚源，中邮证券研究所研究所分析师:蔡明子SAC 登记编号:S1340523110001Email:caimingzi@cnpsec.com研究助理:陈峻SAC 登记编号:S1340123110013Email:chenjun@cnpsec.com近期研究报告《讯飞医疗科技（2506.HK)：AI+医疗领头企业，成长引擎动能充足》 -2025.04.10医药生物行业报告 （2025.04.07-2025.04.13）FDA 将逐步取消对单抗和其他药物的动物实验要求，AI 制药有望受益l一周观点： FDA 将逐步取消对单抗和其他药物的动物实验要求，AI 制药有望受益2025 年 4 月 11 日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将逐步取消对单抗和其他药物的动物实验要求。FDA 正在采取一项开创性的举措，以推进公共健康事业，即在单克隆抗体疗法及其他药物的研发过程中，用更有效且与人类更相关的手段取代动物实验。这一新方法旨在提高药物安全性，加快评估流程，同时减少动物实验，降低研发成本，并最终降低药品价格。我们认为，该转变有望加速新药上市，改变研发模式，缩短研发周期、降低研发成本、提高成功率。我们认为该政策利好 AI 制药，如晶泰控股、成都先导、泓博医药等。l本周细分板块表现本周血液制品板块涨幅最大，上涨 4.06%；线下药店板块上涨1.81%，医疗设备板块下跌 2.62%，中药板块下跌 3.35%，其他生物制品板块下跌 4.1%；医疗研发外包板块跌幅最大，下跌 16.04%，体外诊断板块下跌 8.28%，医药流通板块下跌 6.4%，原料药板块下跌6.26%，医疗耗材板块下跌 5.88%。l推荐及受益标的：推荐标的：微电生理、迈普医学、英科医疗、昌红科技、拱东医疗、怡和嘉业、中红医疗、益丰药房、大参林、新里程、美年健康、国际医学、康臣药业、佐力药业、桂林三金、天士力。受益标的：晶泰控股、成都先导、泓博医药、华大智造、奕瑞科技、联影医疗、微创机器人、聚光科技、迈瑞医疗、山外山、澳华内镜、惠泰医疗、维力医疗、可孚医疗、先健科技、蓝帆医疗、诺唯赞、华大基因、贝瑞基因、润达医疗、金域医学、圣湘生物、九安医疗、万孚生物、新产业、亚辉龙、派林生物、华兰生物、博雅生物、天坛生物、卫光生物、老百姓、爱尔眼科、固生堂、锦欣生殖、环球医疗、方盛制药、贵州三力、药明康德、康龙化成、泰格医药、凯莱英、诺泰生物。l风险提示：美国加关税事件恶化风险、行业竞争加剧风险、政策执行不及预期风险、产品销售不及预期风险、新品上市不及预期风险、行业黑天鹅事件。发布时间：2025-04-14请务必阅读正文之后的免责条款部分2目录1一周观点：FDA 将逐步取消对单抗和其他药物的动物实验要求，AI 制药有望受益.....................42一周观点：本周医药板块下跌 5.61%，细分板块分化 ............................................. 52.1本周医药生物下跌 5.61%，血液制品板块涨幅最大........................................... 52.2细分板块周表现及观点...................................................................63风险提示..................................................................................12请务必阅读正文之后的免责条款部分3图表目录图表 1： 本周医药生物下跌 5.61%，跑输沪深 300 指数 2.73pct（单位：%）.......................5图表 2： 本周医药生物涨跌幅在 31 个子行业中排名第 22 位（单位：%）..........................5图表 3： 本周医药生物行业分化较大，血液制品板块涨幅最大 .................................. 6图表 4： 各子板块涨跌幅分化 ............................................................. 11图表 5： 20250407-20250413 各子板块个股涨跌幅（%）.......................................11请务必阅读正文之后的免责条款部分41 一周观点：FDA 将逐步取消对单抗和其他药物的动物实验要求，AI 制药有望受益事件 1：2025 年 4 月 11 日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将逐步取消对单抗和其他药物的动物实验要求。FDA 正在采取一项开创性的举措，以推进公共健康事业，即在单克隆抗体疗法及其他药物的研发过程中，用更有效且与人类更相关的手段取代动物实验。这一新方法旨在提高药物安全性，加快评估流程，同时减少动物实验，降低研发成本，并最终降低药品价格。事件点评：通过一系列方法减少、改进或可能替代动物实验要求，包括基于人工智能的毒性计算模型、实验室环境中的细胞系和类器官毒性测试（即所谓的“新技术方法”或 NAMs 数据），未来有望能够更快、更可靠地为患者提供更安全的治疗，同时降低研发成本和药品价格。该改变或会改变行业发展格局：一、高级计算机模拟：该路线图鼓励开发者利用计算机建模和人工智能来预测药物的行为。例如，软件模型可以模拟单克隆抗体在人体内的分布情况，并根据这种分布以及药物的分子组成可靠地预测副作用。我们相信这将大大减少动物试验的需求。二、基于人体的实验室模型：FDA 将推动使用实验室培养的人体“类器官”和器官芯片系统来测试药物安全性，这些系统能够模拟人体器官，如肝脏、心脏和免疫器官。这些实验能够揭示在动物身上可能轻易被忽视的毒性效应，从而为了解人体反应提供更直接的窗口。三、监管激励措施：FDA 将努力更新指南，以允许考虑来自这些新技术方法的数据。提交来自非动物试验的有效安全性数据的公司可能会获得简化审查，因为某些动物研究的需求被消除，这将激励对现代化测试平台的投资。四、加快药物研发：运用这些现代技术有助于加快药物研发进程，使单克隆抗体疗法能够更快地惠及患者，同时不降低安全性。我们认为，该转变有望加速新药上市，改变研发模式，缩短研发周期、降低研发成本、提高成功率。我们认为该政策利好 AI 制药。受益标的：晶泰控股、成都先导、泓博医药等。风险提示：科学验证不足、监管协调难题、公众接受度挑战。请务必阅读正文之后的免责条款部分52 一周观点：本周医药板块下跌 5.61%，细分板块分化2.1 本周医药生物下跌 5.61%，血液制品板块涨