原料药及辅料行业深度报告：质量升级+格局优化，国产原辅料行业进入新一季暖春

医药生物|证券研究报告—行业深度 2019 年 02 月 22 日 [Table_IndustryRank]强于大市 中银国际证券股份有限公司 具备证券投资咨询业务资格 [Table_Industry]医药生物 [Table_Analyser]高睿婷 021-20328514 Ruiting.gao@bocichina.com 证券投资咨询业务证书编号：S1300517080001 邓周宇 075582560525 zhouyu.deng@bocichina.com 证券投资咨询业务证书编号：S1300517050001 [Table_Title]原料药及辅料行业深度报告质量升级+格局优化，国产原辅料行业进入新一季暖春 [Table_Summary]我国是全球原料药生产和出口大国，在全球市场具有重要地位。中国、印度等地具有成本、技术及上下游产业链等优势，欧美产能逐步转移；由于中国在 IP 保护和原料药生产方面比印度更具优势、潜力更大，国内原料药企有希望在全球市场尤其是药政市场瓜分更大蛋糕。伴随全球专利悬崖的到来以及国内药品质量监管要求提高，原料药在整个制药产业链中的价值地位提升，关联审评在促使国内原辅料企业技术水平和发达国家市场接轨的同时也有利于优质企业获得更高回报。国内环保压力加大和监管力度提高促使行业洗牌，留存企业拥有更大空间和更良好的竞争格局，利于头部企业发展壮大。 看好国内原辅料行业进入新一轮上升期并持续更长时间景气度，重点推荐关注各细分领域的头部企业。 支撑评级的要点 全球市场份额有望进一步增加：中国和印度由于具有成本等优势，欧美原料药产能有持续向中印转移趋势；现在中国拥有大量有潜力向发达国家市场长期供货的企业，并且和印度相比，在专利保护、生物发酵及原材料端具有明显优势，随着国内企业综合竞争力提升，有希望在全球市场尤其是药政市场分得更大蛋糕。原辅料在制药产业链上价值提高：随着化药小分子结构越来越复杂、大分子拉高制备成本、以及新药物类型的出现，对原辅料的技术要求越来越高，后续监管也越来越严；同时国际上监管申报等门槛也在一直提高，因此原辅料企业的价值也水涨船高。另外全球专利悬崖的到来以及对质量的重视增加，原辅料企业在整个制药产业链中的价值地位提升。关联审评促使原辅料企业迈上更高台阶：驱动原料药和辅料企业进行质量提升、技术升级，优质企业将获得高质量对应的更高价格。国内竞争格局优化：国内环保管控提高了行业准入壁垒，大量小产能退出，供给端格局优化，许多品种的寡头垄断形势已成，已开启新一轮高景气度周期并有望维持更长时间。评级面临的主要风险 价格波动的风险；环保压力进一步加剧的风险；国际贸易摩擦升级的风险；质量风险等。重点推荐 看好原料药行业受益于国际产能转移趋势做大做强，国内原辅料企业通过质量升级得到价值提升，同时国内竞争格局优化，原辅料企业已进入新一轮上升期并有望持续更长时间景气度。重点推荐技术实力强大、有丰富国际化生产供应经验尤其是药政市场产销经验的头部企业。包括技术领先、项目储备丰富的专利原料药 CDMO 企业，壁垒较高、产品格局较好的特色原料药企业，有规模和技术优势、有望达到原料制剂一体化的领军大宗原料药企，以及质量体系和国际接轨的药用辅料企业。建议关注凯莱英、博腾股份、普洛药业、天宇股份、健友股份、仙琚制药、山河药辅等。 2019 年 2 月 22 日 原料药及辅料行业深度报告 2 目录 全球 API 市场持续增长，产业链上价值权重提升 .................. 5 全球 API 市场加速增长 ................................................................................ 5 全球原料药供应格局 .................................................................................... 8 中国 API 生产企业正在崛起，成长潜力巨大 ....................... 12 中国是全球最大原料药生产和出口国，在全球市场有重要地位 ................. 12 国内 API 企业具有巨大成长潜力 ............................................................... 16 国内原料药进入高景气度——环保及关联审评抬高行业标准，利于头部企业 发展 ........................................................................................................... 18 国内各类原料药发展方向 ........................................................................... 21 药用辅料行业：由台下逐步登上舞台 .................................. 26 重点推荐 ............................................................................. 28 风险提示 ............................................................................. 28 2019 年 2 月 22 日 原料药及辅料行业深度报告 3 图表目录 图表 1. 全球药品市场规模及增长情况 ....................................................5 图表 2. 全球原料药市场规模及增长情况 ................................................5 图表 3. 原料药应用疾病领域划分 .............................................................5 图表 4. 美国化药 API 和生物药 API 市场规模及预测 ............................6 图表 5. 单个新药研发成本不断升高 ........................................................7 图表 6. 巨头药企研发回报率（IRR）不断降低 .....................................7 图表 7. 原料药市场自产外购比例 .............................................................7 图表 8. 全球原料药主要生产地区分布 ....................................................8 图表 9. 主要地区 DMF 注册号数量统计 ...................................