诺诚健华(688428)创新基因奠定持续增长潜力，突破自免打开国际化之路

请仔细阅读本报告末页声明 证券研究报告 | 公司深度报告 2025 年 03 月 16 日 诺诚健华（688428.SH） 创新基因奠定持续增长潜力，突破自免打开国际化之路 财务指标 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入（百万元） 625 739 1,010 1,442 1,797 增长率 yoy（%） -40.0 18.1 36.8 42.7 24.7 归母净利润（百万元） -887 -631 -444 -300 -214 增长率 yoy（%） -1273.6 28.8 29.6 32.5 28.5 ROE（%） -11.7 -9.0 -6.7 -4.8 -3.5 EPS 最新摊薄（元） -0.50 -0.36 -0.25 -0.17 -0.12 P/E（倍） -35.6 -50.1 -71.1 -105.4 -147.4 P/B（倍） 4.2 4.4 4.7 4.9 5.1 资料来源：公司财报，长城证券产业金融研究院 国产血液瘤新药领军者，持续创新助力稳健成长。诺诚健华于 2015 年由崔霁松博士和施一公院士联合创立，专注于恶性肿瘤、自免疾病等领域创新药物的研发及商业化。2020-2022 年累计三次募资，总金额达 13.4 亿美元。借助募集资金，公司持续加大研发投入、丰富产品管线。据 2024 年中报，公司现有 13 款在研产品，正在进行 30 多项处于不同临床阶段的全球试验。同时商业化的有序推进不断优化造血能力，企业发展步入正轨。目前公司拥有奥布替尼、坦昔妥单抗等两款上市产品，据 2024 年年度业绩预告，2024 年公司预计实现收入 10.1 亿元，同比增长 37%；归母净利润-4.43 亿元，同比亏损减少约 30%。中短期内，奥布替尼自免适应症、ICP-723、 ICP-332、ICP-448 等产品有望在国内获批上市，进一步拓宽商业化产品矩阵。 血液瘤：以奥布替尼为核心疗法，逐步实现全领域覆盖。奥布替尼是一款高选择性、共价不可逆的口服 BTK 抑制剂，目前已获批 r/r CLL/SLL、r/r MCL、r/r MZL 等三项适应症，2024 年 8 月已递交 1L CLL/SLL 的上市许可申请。自2020 年首次上市以来，奥布替尼持续放量，据 2024 年业绩预告，2024 年奥布替尼预计实现收入 10.01 亿元，同比增长约 49%。同时，公司通过自研和引进相结合的形式，扩充血液瘤产品管线，多款产品进入注册临床阶段。例如，Tafasitamab（CD19 mAb）已在中国香港获批上市，2024 年 6 月递交中国大陆上市许可申请。ICP-248（ BCL-2 SMD）联合奥布替尼治疗 1L CLL/SLL患者的 3 期临床已获我国 CDE 批准。 自免疾病：奥布替尼、 TYK2 抑制剂即将进入收获期。公司针对 B 细胞信号通路异常及 T 细胞通路异常类疾病，已在自身免疫性疾病领域布局多个全球前沿靶点，有望开发具有潜在同类首创或同类最佳的疗法。奥布替尼、TYK2抑制剂是公司布局自免领域的核心产品：1）奥布替尼：在研四项适应症，ITP适应症正在中国大陆开展 3 期临床，MS 适应症全球 3 期临床正在启动中；2）TYK2 抑制剂：开发 ICP-332（TYK2 JH1）、ICP-488（TYK2 JH1）两款产品，ICP-332 在研 AD（3 期）、白癜风（2 期）两项适应症，ICP-488 在研银屑病（II 期）。 实体瘤：在研靶点多元化，奠定长期发展基石。公司研发团队积极打造针对各种实体瘤的新型技术平台，利用尖端技术和创新方法识别并开发具备显著 买入（首次评级） 股票信息 行业 医药 2025 年 3 月 14 日收盘价（元） 17.47 总市值（百万元） 30,792.05 流通市值（百万元） 4,651.96 总股本（百万股） 1,762.57 流通股本（百万股） 266.28 近 3 月日均成交额（百万元） 89.26 股价走势 作者 分析师 吴 明华 执业证书编号：S1070525010002 邮箱：wuminghua@cgws.com 分析师 陈 玥桦 执业证书编号：S1070524090003 邮箱：chenyuehua@cgws.com 相关研究 -28%-12%5%21%37%53%70%86%2024-032024-072024-112025-03诺诚健华沪深300公司深度报告 P.2 请仔细阅读本报告末页声明 临床 优势的潜在 候选药物。 ICP-723、 ICP-192 已 进 入关键性 临床阶段。ICP-189、ICP-B05 等早期管线也在快速推进。ICP-723 是一款第二代泛 TRK小分子抑制剂，治疗 NTRK 融合阳性的晚期实体瘤已完成注册性 2 期临床试验的患者入组，且观察到 80-90%的 ORR。据公司 2024 年三季度业绩发布会介绍，ICP-723 已完成 pre-NDA package 的提交，预计 2025 年一季度递交上市许可申请。 投资建议：公司是国产血液瘤新药领军者，高管团队研发和管理经验丰富。拥有 A+H 募资平台，现金流丰富。早期依赖于奥布替尼，在血液瘤市场积累丰富渠道资源和影响力。中短期内，Tafasitamab 若在内地获批上市，有望持续拓宽血液瘤市场。ICP-723、奥布替尼自免适应症、TYK2 抑制剂等自免、实 体 瘤 领 域 产 品若 能 顺 利上市 ， 有 望 打开 新 增 长 曲线 。 我 们 预计 公司2024-2026 年 有 望 实 现 营 业 收 入 10.10/14.42/17.97 亿 元 ， 同 比 增 长36.8%/42.7%/24.7%，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：临床试验进度不及预期风险、药品注册审评进度或结果不及预期风险、地缘政治不确定风险、尚未盈利风险 公司深度报告 P.3 请仔细阅读本报告末页声明 内容目录 1. 国产血液瘤新药领军者，自免、实体瘤有望打开第二曲线 .............................................................................. 6 1.1 第五家 A+H 上市药企，高管团队研发和管理经验丰富 ............................................................................. 6 1.2 产品管线覆盖肿瘤、自免核心赛道，多款产品即将进入收获期 ................................................................. 8 1.3 高研发投入赋能持续创新，奥布替尼放量助力业绩改善............................................................................ 9 2. 血液瘤：未满足需求庞大，BTK 抑制剂是主要创新疗法.....................................