奥布替尼放量超预期，自研ADC平台首个IND年内提交

请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明1 / 62025 年 4 月 3 日证券研究报告/公司研究化学制剂/化学制药/医药生物奥布替尼放量超预期，自研 ADC 平台首个 IND 年内提交事件：公司发布2024年报：2024年度公司实现营收10.09亿元，同比增长36.68%，其中，药品销售收入10.06亿元，同比增长49.74%；归属于上市公司股东的净利润-4.41亿元，亏损收窄30%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-4.40亿元；研发费用8.15亿元，同比增长7.57%。事件点评：◆奥布替尼销售额破十亿元，1L CLL/SLL 适应症预计年内获批。公司的首款商业化产品 BTK 抑制剂奥布替尼在 2024 年实现强劲增长，销售额达到 10 亿元，同比增长 49.14%。主要驱动因素包括四方面：(1)奥布替尼获 NMPA 批准的三个适应症 r/r CLL/SLL、r/r MCL 和 r/r MZL均已被纳入国家医保目录；(2)奥布替尼是国内首款且唯一获批用于 r/rMZL 的 BTKi，且已获 2024 年 ASCO 指南列为 r/r MZL 的 I 级推荐方案；(3)公司商业化能力显著增强；(4)奥布替尼良好的疗效和安全性提高了患者的依从性，并延长 DOT（治疗持续时间）。此外，奥布替尼持续拓展血液瘤新适应症，治疗 1L CLL/SLL 的 NDA 已获 NMPA 受理，预计在年内获批上市，奥布替尼进一步拓展用药患者人群为未来销量持续增长带来新的驱动力。◆Tafasitamab 预计将于 2025 年上半年获批上市，为公司构筑新的业绩增长曲线。Tafasitamab 联合来那度胺用于不符合 ASCT 条件的 r/rDLBCL BLA 已获受理并被纳入优先审批，预计 2025H1 在国内获批；该疗法已获正式纳入 CSCO 指南，列为治疗不符合 ASCT 条件的 r/rDLBCL 成年患者的二级推荐方案。Tafasitamab 为治疗 r/r DLBCL 的潜在同类最佳产品，Tafasitamab 联合来那度胺治疗 r/r DLBCL 的国内单臂 II 期临床数据在 EHA 2024 年大会期间展示，截至 2024 年 1 月 29日，IRC 评估的 ORR=73.1%（CR=32.7%，PR=40.4%），研究者评估的 ORR=69.2%（CR=34.6%，PR=34.6%）。基础数据：截至 2025 年 4 月 2 日当前股价18.99 元投资评级买入评级变动维持总股本17.63 亿股流通股本2.66 亿股总市值334.79 亿元流动市值50.57 亿元相对市场表现：分析师：分析师 胡晨曦huchenxi@gwgsc.com执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205研究助理 魏钰琪weiyuqi@gwgsc.com执业证书编号：S0200123060002联系电话：010-68099389公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街 2 号院 1 号楼中国长城资产大厦 16 层诺诚健华688428.SH公司研究请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明2 / 6◆ICP-248 与奥布替尼联合用于治疗 1L CLL/SLL 已启动注册性 III期临床研究，多项适应症临床试验全球同步推进。ICP-248 是一款新型口服高选择性的 BCL-2 抑制剂，其与奥布替尼联合用于治疗 1LCLL/SLL 的注册性 III 期临床试验已于 2025Q1 启动并完成首例患者入组。ICP-248 在既往开展的临床试验中展现出优异的临床数据，截至 2025 年 3 月 27 日，已有 42 例初治 CLL/SLL 患者入组接受ICP-248 联合奥布替尼的治疗，未观察到肿瘤溶解综合征（TLS）的临床或实验室证据，在中位联合治疗持续时间为 5.5 个月时，总有效率（ORR）、影像学靶病灶完全缓解率（CRR)和不可检测微小残留病灶（uMRD）率分别为 100%、53.4%和 46.2%（MRD 检查点为联合治疗开始后 12 周）。其他适应症方面，公司于 2025 年 3 月在国内申请开展 ICP-248 对既往 BTKi 治疗失败的 r/r MCL 患者的 II期单臂注册试验；ICP-248 正在美国和欧盟进行针对 r/r NHL 的单一疗法桥接试验；ICP-248 用于治疗 1L AML 已获批准在国内和澳大利亚开展临床试验，目前剂量递增和扩展研究正在进行中。◆公司持续耕耘自免领域多项适应症，布局多款口服疗法。公司持续深度探索奥布替尼在自免领域的临床价值：(1)公司正在加快启动奥布替尼用于治疗 PPMS 和 SPMS 的美国 III 期临床试验，预计分别在 2025H1、2025 年实现首例患者入组；(2)奥布替尼用于治疗 ITP的国内注册性 III 期临床试验正在进行中，预计在 2025 年底前完成并在 2026H1 递交 NDA；(3)奥布替尼用于治疗 SLE 为同类首创，其IIb 期临床试验已于 2024 年完成患者招募，预计 2025Q4 读出数据。此外，公司的两款差异化 TYK2 抑制剂 ICP-332 和 ICP-488 对多个自免适应症颇具潜力，ICP-332 用于特应性皮炎的 III 期临床推进中、用于白癜风的 II/III 期临床已启动、用于结节性痒疹的全球 II 期临床研究正在计划中，ICP-488 用于银屑病的 III 期临床推进中。再者，公司亦有多款颇具潜力的用于自免领域的口服小分子、环肽和分子胶产品，目前尚处于临床前研发阶段。◆ICP-723 国内注册 II 期临床数据验证差异化优势，双年龄段 NDA在即。ICP-723 是一款第二代小分子泛 TRK 抑制剂，公司已完成在公司研究请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明3 / 6中国大陆地区的注册性 II 期临床试验，针对 NTRK 融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者（12≤年龄≤18），ORR=85.5%（95% CI:73.3, 93.5）预计在 2025 年 3 月底递交 NDA。ICP-723 针对儿童人群（2≤年龄≤12）的注册临床试验正在进行中，计划于 2025 年内递交 NDA。此外，ICP-723 能够克服第一代 TRK 抑制剂的获得性耐药，为既往 TRK 抑制剂治疗失败的患者带来希望。◆新建自主研发 ADC 技术平台，定位难治实体瘤市场。2024 年，公司采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术新建 ADC 技术平台。平台的核心特点包括不可逆生物偶联技术、亲水连接子和创新型高效细胞毒性载荷，有望开发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的 ADC 候选药物。ICP-B794 是依托于公司 ADC 技术平台开发的新型 B7-H3 靶向 ADC，在临床前动物试验中展现出对 SCLC、NSCLC 等实体瘤的强效抗肿瘤活性，预计 2025H1 提交的 IND 申请。投资建议：我们预计公司 2025-2027 年的收入分别为 14.11/17.02/20.58 亿元，归母净利润分别为-4.27/-3.55/-2.35 亿元。考虑公司核心产品奥布替尼持续放量、后续新适应症将陆续获批、针对