医药：中药新药申报加速，国谈助力新药快速放量

11中邮证券2024年12月16日中药新药申报加速，国谈助力新药快速放量板块投资评级：强大于市|维持证券研究报告中邮证券研究所 医药团队蔡明子（首席分析师）SAC编号：S1340523110001古意涵（分析师）SAC编号：S13405231100032投资要点➢ CDE受理中药新药数量明显增加，1.1类中药新药通过医保谈判快速放量：1、2023-2024年CDE受理中药新药数量明显增加：2021年开始，中药新药申请受理数量明显增加，且保持持续增加态势，1.1类基本在每年40个以上，3.1类则从2022年起快速增加，2024年截至12月16日，CDE共受理了124个中药新药品种，其中1.1类中药创新药最多，占比超过50%，3.1类占比20%。截至目前，共有11个1类中药创新药在CDE审评任务公示中，目前悦康药业的注射用羟基红花黄色素A已完成所有任务，预计上市在即，悦康药业还有通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒在审评中；健民药业的牛黄小儿退热贴、康缘药业的龙七胶囊仅剩下临床毒理一项任务。2、天士力临床III期品种最多，康缘药业IND品种最多：国内临床III期品种天士力有9个，皆处于试验进行中；康缘药业有5个，其中参蒲盆炎颗粒开启NDA，另2个已完成临床III期；以岭药业有4个临床III期品种，其中两个已申报NDA，另两个已完成；悦康药业的3个品种皆完成临床III期并申报上市；另有中国中药、益佰制药皆各有一个品种完成临床III期。2021-2023年IND受理数量呈现逐年增加态势，截至2024年12月5日，受理数量达到53个，其中，康缘药业申请数量最多，达到10个，皆为1.1类中药创新药；其次是以岭药业有5个，天士力有3个，康恩贝、健民药业、神威药业各2个。3、已上市的1.1类中药创新药有以下4个特点：1）上市初期日服用金额较高，皆在50元+水平，最高接近200元；2）快速进入医保目录，除了参郁宁神片外，其他品种皆进入医保目录，大部分在上市次年即进入；3）医保谈判价格降幅集中在70%左右，降幅较低的为50%出头；4）后续医保谈判续约中，再降价幅度在10%以内。4、医保谈判为前期销售加速放量的重要契机：1.1类中药创新药较多在上市后次年通过谈判进入医保目录，首次谈判降价幅度70%左右，生产厂家在上市初期组建销售团队、储备代理商等，促进其在年底通过谈判进入医保目录（成功概率较高），进入后加速覆盖医院终端：方盛制药的玄七健骨片在上市后的第二个完整年度覆盖等级医院数量接近500家，实现收入超过3000万；健民药业的七蕊胃舒胶囊也在上市后的第二个完整年度销售额预计超过8000万；以岭药业的解郁除烦胶囊在上市后的第二个完整年度在院内、药店终端皆排名中成药抗抑郁药市场TOP10品牌。考虑到已上市药品的研发投入较多为3000万元左右，中药创新药的投资回收期较短。➢ 推荐及受益标的：推荐标的：康缘药业；受益标的：天士力、以岭药业、健民集团、悦康药业、方盛制药。 ➢ 风险提示：审评进度不及预期风险；医保控费等影响进院进度风险。 请参阅附注免责声明33一CDE受理中药新药数量明显增加，1.1类中药新药通过医保谈判快速放量41.1 CDE受理中药新药数量明显增加请参阅附注免责声明◼2023-2024年CDE受理中药新药数量明显增加： 2024年截至12月16日，CDE共受理了124个中药新药品种，其中1.1类中药创新药最多，占比超过50%，3.1类(按古代经典名方目录管理的中药复方制剂)占比20%。2021年开始，中药新药申请受理数量明显增加，且保持持续增加态势，1.1类基本在每年40个以上，3.1类则从2022年起快速增加。◼近3年上市公司申请中药NDA的包括：康缘药业、悦康药业皆有3个品种处于审评中，康缘药业在2022-2023年各有一个品种获批上市，以岭药业有2个品种处于审评中，健民药业、方盛制药各有1个品种处于审评中。图表1：2023-2024年CDE受理中药新药数量明显增加(个)资料来源：CDE、中邮证券研究所企业名称药品名称进入中心时间注册分类审评进度企业名称药品名称进入中心时间注册分类审评进度康缘药业参蒲盆安颗粒2024-05-281.1审评中悦康生物制药通络健脑片2024-03-011.1审评中龙七胶囊2024-04-041.1审评中紫花温肺止嗽颗粒2024-03-011.1审评中玉女煎颗粒2024-05-293.1审评中注射用羟基红花黄色素A2023-12-191.2审评中济川颗粒2023-05-253.1已上市健民药业牛黄小儿退热贴2024-01-261.1审评中苓桂术甘颗粒2022-10-013.1已上市小儿紫贝止咳糖浆2022-09-291.1已上市以岭药业柴黄利胆胶囊2024-06-131.1审评中方盛制药养血祛风止痛颗粒2024-09-141.1审评中辛芪通鼻片2023-11-241.1审评中亚宝药业风叶咳喘平口服液2022-11-111.1已上市芪黄明目胶囊2022-09-021.1已上市图表2：近3年上市公司申请新药NDA审评情况资料来源： CDE、中邮证券研究所05010015020202021202220232024CDE受理中药新药申请数量1.1类3.1类51.2 CDE当前共有11个1.1类、20个3.1类中药新药在审评请参阅附注免责声明◼截至12月5日，共有11个1类中药创新药在CDE审评任务公示中，目前悦康药业的注射用羟基红花黄色素A已完成所有任务，预计上市在即，悦康药业还有通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒在审评中；健民药业的牛黄小儿退热贴、康缘药业的龙七胶囊仅剩下临床毒理一项任务。◼3.1类中药新药2024年受理明显加速：当前在CDE审评任务公示中有20个3.1类品种，且同个品种的生产厂家申报时间间隔较小。神威药业有4个3.1类品种在审评中。图表3：CDE当前共有11个1.1类中药新药在审评资料来源： CDE、中邮证券研究所 注：*代表排队待审评药品名称企业名称进入中心时间 审评状态药理毒理 临床药学统计 临床毒理合规 药品分类养血祛风止痛颗粒方盛制药2024/9/14排队待审评*****1.1柴黄利胆胶囊以岭药业2024/6/13排队待审评*****1.1参蒲盆安颗粒康缘药业2024/5/28排队待审评**√**1.1珍珠滴丸贵州民族药业2024/4/20排队待审评√√√√√1.1龙七胶囊康缘药业2024/4/4排队待审评√√√√√1.1通络健脑片广州悦康生物制药 2024/3/1暂停√*√√*1.1紫花温肺止嗽颗粒广州悦康生物制药 2024/3/1暂停√*√√*1.1喉喑清胶囊贵州瑞和制药2024/1/29暂停√√√√√1.1牛黄小儿退热贴健民药业集团2024/1/26排队待审评√√√√√1.1羟基红花黄色素A广州悦康生物制药 2023/12/19暂停√√√√√√1.2注射用羟基红花黄色素A 悦康药业集团2023/12/19暂停√√√√√√1.2药品名称企业名称进入中心时间桃红四物颗粒株洲千金药业2024/9/19神威药业集团2024/10/10河北万邦复临药业2024/11/25二冬颗粒贵州威门药业2024/5/17神威药业集团2024/9/2开心散山东润中药业2024